ChiCTR2300070983 版本V1.1 版本创建时间2023/07/17 16:42:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070983 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-27 17:21:43 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助化疗在肌层浸润性膀胱癌中的疗效观察与分析

Public title：

Observation and analysis of therapeutic effects of neoadjuvant chemotherapy in muscle-invasive bladder cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助化疗在肌层浸润性膀胱癌中的疗效观察与分析

Scientific title：

Observation and analysis of therapeutic effects of neoadjuvant chemotherapy in muscle-invasive bladder cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翁铭芳 

研究负责人：

翁铭芳 

Applicant：

Mingfang Weng 

Study leader：

Mingfang Weng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 591 22859398

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 591 22859398

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wengmingfang@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wengmingfang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区西二环北路156号泌尿外科

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区西二环北路156号泌尿外科

Applicant address：

Department of Urology, West Second Ring Road 156#, Gulou District, Fuzhou, Fujian Province, China

Study leader's address：

Department of Urology, West Second Ring Road 156#, Gulou District, Fuzhou, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

联勤保障部队第九〇〇医院

Applicant's institution：

900TH Hospital of Joint Logistics Support Force

研究负责人所在单位：

联勤保障部队第九〇〇医院

Affiliation of the Leader：

900TH Hospital of Joint Logistics Support Force

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

联勤保障部队第九〇〇医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of 900TH Hospital of Joint Logistics Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李云凤

Contact Name of the ethic committee：

Yunfeng Li

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市鼓楼区西二环北路156号机关楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd floor of the government building, West Second Ring Road 156#, Gulou District, Fuzhou, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 22859234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第九〇〇医院

Primary sponsor：

900TH Hospital of Joint Logistics Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Primary sponsor's address：

West Second Ring Road 156#, Gulou District, Fuzhou, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

联勤保障部队第九〇〇医院

具体地址：

中国福建省福州市鼓楼区西二环北路156号

Institution
hospital：

900TH Hospital of Joint Logistics Support Force

Address：

West Second Ring Road 156, Gulou District, Fuzhou, Fujian Province, China

经费或物资来源：

福建省临床重点专科泌尿外科建设项目 (2017ZDZKMN)

Source(s) of funding：

Fujian provincial key clinical specialty construction project (2017ZDZKMN)

Target disease：

bladder cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、明确新辅助化疗在肌层浸润性膀胱癌中的应用价值； 2、对比GC方案和dd MVAC方案的疗效和副作用； 3、明确和新辅助化疗应答相关的基因。  

Objectives of Study：

1. To determine the value of neoadjuvant chemotherapy in muscle-invasive bladder cancer; 2. To compare the efficacy and side effects of the GC regimen and the dd MVAC regimen; 3. To identify genes associated with neoadjuvant chemotherapy response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

TNM分期为T2-4aN0M0的原发膀胱癌；经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）后8周内；病理证实为膀胱尿路上皮癌（尿路上皮癌成分>50%）；无伴发的尿路上皮癌，既往除了非肌层浸润性膀胱癌外，无其他恶性肿瘤病史；无放化疗病史；年龄18-80岁；美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1分；器官功能正常[白细胞计数≥4000个/mm3或中性粒细胞计数≥2000个/mm3、血小板≥100000个/mm3、肌酐清除率≥50ml/min、总胆红素≤1.5mg/dl、谷草转氨酶≤正常值上限的2.5倍、谷丙转氨酶≤正常值上限的2.5倍]；有医保并且签署了知情同意书。TNM分期要求包括：①、TURBT标本的病理分期≥T2；②、CT或者磁共振检查未发现淋巴结或远处转移（盆腔淋巴结≤10mm）。

Inclusion criteria

Primary bladder cancer with TNM stage of T2-4aN0M0; Within 8 weeks after transurethral resection of bladder tumors (TURBT); Pathology confirmed that the bladder urothelium carcinoma (urothelium carcinoma>50%); No concomitant urothelium cancer, except for non-muscle invasive bladder cancer, there was no history of other malignancies; No history of radiation and chemotherapy; Age 18-80 years old; The Eastern Oncology Collaborative Group (ECOG) in the United States scored 0-1 points; Organ function is normal [white blood cell count ≥ 4000/mm3 or neutrophil count ≥ 2000/mm3, platelet ≥ 100000/mm3, creatinine clearance ≥ 50ml/min, total bilirubin ≤ 1.5mg/dl, glutamic oxaloacetic transaminase ≤ 2.5 times of the upper limit of normal value, glutamic pyruvic transaminase ≤ 2.5 times of the upper limit of normal value]; I have medical insurance and signed an informed consent form. The TNM staging requirements include ① pathological staging of TURBT specimens ≥ T2; ② CT or magnetic resonance imaging did not detect lymph nodes or distant metastasis (pelvic lymph nodes ≤ 10mm).

排除标准：

病理类型为单纯腺癌、单纯鳞癌、混合癌或单纯小细胞神经内分泌癌；心室射血分数<50%；其他恶性肿瘤病史；孕妇或处于哺乳期的妇女。

Exclusion criteria：

The pathological types are simple adenocarcinoma, simple squamous cell carcinoma, mixed carcinoma, or simple small cell neuroendocrine carcinoma; Ventricular ejection fraction<50%; History of other malignant tumors; Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2031-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2031-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

GC方案新辅助化疗+根治性膀胱切除术组

样本量：

30

Group：

GC regimen neoadjuvant chemotherapy+radical cystectomy group

Sample size：

干预措施：

随机分组后28天开始化疗，吉西他滨1000mg/m2，第1、8天静脉滴注，顺铂70 mg/m2，第2天静脉滴注，每3周为1个周期，共4个周期。dd MVAC方案NAC：甲氨蝶呤30mg/m2，第1天静脉滴注，长春碱3mg/m2、多柔比星30mg/m2、顺铂70 mg/m2，第2天静脉滴注，第3～9天预防性应用粒细胞集落刺激因子，每2周为1个周期，共6个周期。最后1次化疗后28天也进行RC联合双侧淋巴结清除术。

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy began 28 days after randomization, with gemcitabine at 1000mg/m2, intravenous infusion on days 1 and 8, cisplatin at 70mg/m2, and intravenous infusion on days 2. The cycle was conducted every 3 weeks, totaling 4 cycles. Radical cystectomy combined with bilateral lymph node dissection was also performed 28 days after the last chemotherapy.

Intervention code：

组别：

dd MVAC方案新辅助化疗+根治性膀胱切除术组

样本量：

30

Group：

dd MVAC regimen neoadjuvant chemotherapy+radical cystectomy group

Sample size：

干预措施：

随机分组后28天开始化疗，甲氨蝶呤30mg/m2，第1天静脉滴注，长春碱3mg/m2、多柔比星30mg/m2、顺铂70 mg/m2，第2天静脉滴注，第3～9天预防性应用粒细胞集落刺激因子，每2周为1个周期，共6个周期。

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy started 28 days after randomization, methotrexate 30mg/m2, intravenous drip on the first day, vinblastine 3mg/m2, doxorubicin 30mg/m2, cisplatin 70 mg/m2, intravenous drip on the second day, prophylactic application of granulocyte colony-stimulating factor on the third to ninth days, one cycle every two weeks, a total of six cycles.

Intervention code：

组别：

单纯根治性膀胱切除术组

样本量：

30

Group：

simple radical cystectomy group

Sample size：

干预措施：

随机分组后28天进行根治性膀胱切除联合双侧盆腔淋巴结清除术

干预措施代码：

Intervention：

Radical cystectomy combined with bilateral pelvic lymph node dissection was performed 28 days after randomization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

联勤保障部队第九〇〇医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

900TH Hospital of Joint Logistics Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chemotherapy response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

膀胱肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Bladder tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

正常膀胱组织

组织：

Sample Name：

normal bladder tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

最小化随机分组方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Minimize random grouping method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果相关论文发表后可共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of research results related papers, the original data can be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过医院信息系统和电话随访采集数据，通过病例记录表记录数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data through the hospital information system and telephone follow-up, and record data through case record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-27 17:21:39