ChiCTR2300073638 版本V1.0 版本创建时间2023/07/17 16:34:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073638 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-17 16:34:26 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

知情同意书上传有误，请重新上传 腹膜透析患者肠道菌群与腹腔免疫功能的相关性研究

Public title：

Correlation between intestinal flora and abdominal immune function in peritoneal dialysis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹膜透析患者肠道菌群与腹腔免疫功能相关性研究

Scientific title：

Correlation between intestinal flora and abdominal immune function in peritoneal dialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜晨 

研究负责人：

姜晨 

Applicant：

Chen Jiang 

Study leader：

Chen Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 2266 2919

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 2266 2919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tjtcmjc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjtcmjc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区王兰庄昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

天津市西青区王兰庄昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Applicant address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine ,88 Changling Road, Wanglanzhuang, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine ,88 Changling Road, Wanglanzhuang, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2023[K]字013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区王兰庄昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine ,88 Changling Road, Wanglanzhuang, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

The People's Republic of China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区王兰庄昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine ,88 Changling Road, Wanglanzhuang, Xiqing District, Tianjin, China

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Peritoneal dialysis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察不同腹膜透析时长尿毒症患者和腹膜透析相关性腹膜炎患者肠道菌群及代谢产物与腹腔免疫功能之间的相关性。  

Objectives of Study：

To observe the correlation between intestinal flora and metabolites and abdominal immune function in patients with uremia and peritoneal dialysis-associated peritonitis with different duration of peritoneal dialysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者签署知情同意书并配合研究； 2.年龄在 18-80 岁的受试者； 3.参照2012年KDIGO《CKD评估和管理临床实践指南》，诊断为终末期肾脏病者； 4.膜透析置管术在我院进行，于我腹透中心规律随访，维持稳定腹膜透析的受试者； 5.腹膜透析相关性腹膜炎患者均符合国际腹膜透析协会《ISPD腹膜炎指南建议：2022 年预防和治疗更新》中腹膜透析相关性腹膜炎的诊断标准； 6.临床资料完整且能够完成本研究相关统计分析的受试者。

Inclusion criteria

1. Subjects sign informed consent and cooperate with the study; 2. Subjects aged 18-80 years; 3. Patients with end-stage renal disease were diagnosed according to the Evaluation and management of chronic kidney disease: synopsis of the kidney disease: improving global outcomes 2012 clinical practice guideline; 4. Subjects undergoing dialysis catheterization in our hospital were regularly followed up at our peritoneal dialysis center to maintain stable peritoneal dialysis; 5. All patients with peritoneal dialysis-associated peritonitis met the diagnostic criteria of peritoneal dialysis-associated peritonitis in the International Association for Peritoneal Dialysis's "ISPD Peritonitis Guideline Recommendation: Prevention and Treatment Update 2022"; 6. Subjects with complete clinical data and able to complete relevant statistical analysis of this study.

排除标准：

1.不符合纳入标准者； 2.病情不稳定，合并有严重心、脑、肝、胃肠道等慢性疾病、肿瘤、血液病以及严重感染性疾病的患者； 3.急性肾衰竭的患者； 4.难治性腹膜炎、真菌性/结核性腹膜炎； 5.同时进行血液透析或3个月内进行过血液透析、血浆置换、血液滤过治疗的患者； 6.精神状态不能配合观察的患者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.近2周有服用益生菌等微生态调节剂、抗生素、免疫抑制剂的患者； 9.近3个月合并有腹部外伤、胃肠道内窥镜或手术史的患者。

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the inclusion criteria; 2. Patients with unstable conditions, complicated with serious chronic diseases of the heart, brain, liver, gastrointestinal tract, tumors, blood diseases and severe infectious diseases; 3. Patients with acute renal failure; 4. Refractory peritonitis, fungal/tuberculous peritonitis; 5. Patients undergoing hemodialysis at the same time or undergoing hemodialysis, plasmapheresis or hemofiltration within 3 months; 6. Patients whose mental state cannot cooperate with observation; 7. Pregnant or lactating women; 8. Patients who have taken probiotics and other microecological regulators, antibiotics and immunosuppressants in the past two weeks; 9. Patients with a history of abdominal trauma, gastrointestinal endoscopy or surgery in the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-19 00:00:00至 To 2024-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-20 00:00:00 至 To 2024-04-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

新腹透组

样本量：

30

Group：

New peritoneal dialysis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

长期腹透组

样本量：

30

Group：

Long-term peritoneal dialysis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

腹膜透析相关性腹膜炎组

样本量：

30

Group：

Peritoneal dialysis-related peritonitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

The People's Republic of China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹膜驻留巨噬细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

peritoneum resident macrophages

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群群落和代谢产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal microflora communities and metabolites of intestinal microflora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹透液炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peritoneal dialysate inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum electrolytes

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腹膜透析液

组织：

Sample Name：

peritoneal dialysis solution

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not disclosed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床资料将会录入至具体的CRF表格；数据由专人管理，并有第三人进行监察。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data will be entered into the specific CRF form; The data is managed by a person and monitored by a third person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-17 16:34:26