ChiCTR2300070973 版本V1.1 版本创建时间2023/07/17 16:09:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070973 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-27 15:40:45 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

探讨高强度间歇训练和中强度持续训练对脑卒中患者心肺适能的影响

Public title：

effect of high-intensity interval training versus moderate-intensity continuous training on cardiorespiratory fitness in patients with stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探讨高强度间歇训练和中强度持续训练对脑卒中患者心肺适能的影响

Scientific title：

effect of high-intensity interval training versus moderate-intensity continuous training on cardiorespiratory fitness in patients with stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭桦 

研究负责人：

郭桦 

Applicant：

GUOHUA 

Study leader：

GUOHUA 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13430231101

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13430231101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

214876819@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

214876819@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺中心医院

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺中心医院

Applicant address：

Panyu Central Hospital, No. 8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou

Study leader's address：

Panyu Central Hospital, No. 8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

511400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

511400

申请人所在单位：

广州市番禺区中心医院

Applicant's institution：

Guangzhou Panyu Central Hospital

研究负责人所在单位：

广州市番禺区中心医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Panyu Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PYRC-2023-071

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市番禺区中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangzhou Panyu District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

周碧容

Contact Name of the ethic committee：

Birong Zhou

伦理委员会联系地址：

广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86020-34858239

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市番禺区中心医院

Primary sponsor：

Guangzhou Panyu Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺中心医院

Primary sponsor's address：

Panyu Central Hospital, No. 8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Gugangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

番禺中心医院

具体地址：

广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺中心医院

Institution
hospital：

Guangzhou Panyu Central Hospital

Address：

Panyu Central Hospital, No. 8, Fuyu East Road, Qiaonan Street, Panyu District, Guangzhou

经费或物资来源：

番禺区科信局一般医疗卫生项目

Source(s) of funding：

Panyu District science and technology and Information Bureau

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较高强度间歇训练是否优于中强度持续训练改善脑卒中患者心肺适能。探索CPET在脑卒中患者的应用安全性，对比两者对脑卒中心肺适能的影响及差异性，并评价两组训练对脑卒中患者步行能力、躯体功能、生活质量的影响。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare whether high-intensity intermittent training was better than medium-intensity continuous training in improving cardiorespiratory fitness in stroke patients. To explore the application safety of CPET in stroke patients, compare the effects and differences of CPET and CPET on stroke center lung fitness, and evaluate the effects of the two groups of training on walking ability, physical function and quality of life of stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南( 2018) 判定的缺血性脑卒中诊断标准，经头部 CT或 MRI检查确诊且为首次发病；（2）生命体征平稳，年龄40-70岁；（3）病人入组前12个月内经历过单侧中风，并遗留单侧偏瘫； （4）步行能力Holden分级≥2级； （5）认知功能要求简易精神状态检查量表评分≥24分 （6）符合CPET评估的临床条件。

Inclusion criteria

(1) Conforming to the diagnostic criteria for ischemic stroke as determined by the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke (2018), confirmed by head CT or MRI examination and the first onset of the disease (2) The vital signs were stable, aged 40-70 years; (3) The patient experienced unilateral stroke and left unilateral hemiplegia within 12 months before admission; (4) Holden rating of walking ability ≥ 2; (5) Cognitive function requires that the score of the simple mental state examination scale ≥ 24 points (6) meet the clinical conditions assessed by CPET.

排除标准：

（1）合并意识障碍，无法正常配合研究者；（2）颅脑有外伤史，中枢神经系统受累病人；（3）合并严重心肺功能障碍者（Weber心功能分级D级）；（4）循环系统疾病，如心力衰竭、不稳定心绞痛等影响运动的病人；（5）呼吸系统疾病，如哮喘、严重慢性阻塞性肺病、呼吸衰竭等；（6）合并严重痉挛或关节活动严重受限者；（7）依从性较差者。

Exclusion criteria：

(1) Merge consciousness disorders, unable to cooperate with researchers normally; (2) Patients with traumatic brain injury and central nervous system involvement; (3) Patients with severe cardiopulmonary dysfunction (Weber cardiac function grade D); (4) Patients with circulatory diseases, such as heart failure, unstable angina pectoris, and other diseases that affect exercise; (5) Respiratory diseases, such as asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease, respiratory failure, etc; (6) Those with severe spasm or severe limitation of joint movement; (7) Poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高强度间歇训练组

样本量：

42

Group：

HIIT group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上实施以心肺运动测试结果指导的高强度间歇训练。

干预措施代码：

Intervention：

Implement high-intensity interval training guided by cardiopulmonary exercise test results on the basis of the control group.

Intervention code：

组别：

中强度持续训练组

样本量：

42

Group：

MICT group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上实施以心肺运动测试结果指导的中等强度持续训练。

干预措施代码：

Intervention：

Implement moderate intensity continuous training guided by cardiopulmonary exercise test results on the basis of the control group.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗、常规康复、常规护理，不进行有氧训练。

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment, rehabilitation, and care，and no aerobic training.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市番禺区中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Panyu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰值耗氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

VO2peak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前与干预结束后

测量方法：

心肺运动测试

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

CPET

指标中文名：

步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

6MWT

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

6-Minute Walk Test

指标中文名：

下肢运动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb motor ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

下肢fugl-meyer评分量表

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

Fugl-Meyer

指标中文名：

脑卒中生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

SS-QOL量表

Measure time point of outcome：

Before and after intervention

Measure method：

StrokeSpecific Quality of Life Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

首先，由非项目组成员对126名被选中的病人按住院时间先后排序，如果有病人被取消或中途退出，则由后面的病人补上。根据随机数字表法，126位病人被随机分为对照组、高度间歇训练组（HITT组）和中等强度持续训练组（MICT组）各42位病研究工具

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

First of all, 126 selected patients will be sorted by non-project team members according to the length of stay. If any patient is cancelled or withdrawn in the midway, it will be replaced by the following patient. According to the method of random number table, 126 patients were randomly divided into three groups and 42 patients were in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病例记录表，数据管理通过ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected through case record sheets and data management was done through ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-27 15:40:42