ChiCTR2300073618 版本V1.0 版本创建时间2023/07/17 10:52:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073618 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-17 10:52:07 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外泌体长链非编码RNA与老年人认知功能受损的分子流行病学研究

Public title：

Molecular epidemiology of exosomal long non-coding RNA and cognitive impairment in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外泌体长链非编码RNA与老年人认知功能受损的分子流行病学研究

Scientific title：

Molecular epidemiology of exosomal long non-coding RNA and cognitive impairment in the elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈沛良 

研究负责人：

毛琛 

Applicant：

Peiliang Chen  

Study leader：

Chen Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 2100 2909

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 6164 8430

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

peiliangchen51@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maochen9@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区沙太南路1023号,广州,广东,中国

研究负责人通讯地址：

广州市白云区沙太南路1023号,广州,广东,中国

Applicant address：

No.1023, South Shatai Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No.1023, South Shatai Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

南医伦审[2023]第42号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王颖峰

Contact Name of the ethic committee：

Yingfeng Wang

伦理委员会联系地址：

南方医科大学行政楼215

Contact Address of the ethic committee：

215, Administration Building, Southern Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6164 7452

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

majun11@smu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区沙太南路1023号,广州,广东,中国

Primary sponsor's address：

No.1023, South Shatai Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

南方医科大学公共卫生学院

具体地址：

广州市白云区沙太南路1023号,广州,广东,中国

Institution
hospital：

School of Public Health, Southern Medical University

Address：

No.1023, South Shatai Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC)

Target disease：

Cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

近年越来越多的研究显示，lncRNA在阿尔兹海默症等老年神经系统疾病患者中存在异常表达并参与了多种生物学过程和通路，提示lncRNA可能在神经系统疾病的发生发展中有重要的调控作用，并提出了lncRNA作为潜在的神经系统疾病治疗靶点和生物标志物的可能性。因此，探讨更多的lncRNA作为认知功能受损诊断生物学标志的潜在价值以及lncRNA联合诊断认知功能受损的临床应用价值，可丰富临床中对认知功能受损的认识，为认知功能受损早期诊断提供参考和探索更好的诊断工具及新的治疗靶点。 越来越多的证据表明，炎症反应在阿尔兹海默症和轻度认知功能受损等神经退行性病变中起着关键作用。探讨炎症标志物与老年人认知功能受损的关系；分析外泌体lncRNA的异常表达、炎症标志物和老年人发生认知功能受损之间的中介作用，为老年人认知功能受损早预防、早发现和早治疗提供参考依据。  

Objectives of Study：

In recent years, more and more studies have shown that lncRNAs are abnormally expressed and involved in a variety of biological processes and pathways in patients with age-related neurological disorders such as Alzheimer's disease, suggesting that lncRNAs may have important regulatory roles in the development of neurological disorders and raising the possibility that lncRNAs may be used as potential therapeutic targets and biomarkers for neurological disorders. Therefore, exploring the potential value of more lncRNAs as diagnostic biomarkers of cognitive impairment as well as the clinical application value of lncRNA co-diagnosis of cognitive impairment may enrich the understanding of cognitive impairment in the clinic, provide references for early diagnosis of cognitive impairment and explore better diagnostic tools and new therapeutic targets. Increasing evidence suggests that inflammatory response plays a key role in the neurodegenerative pathology of Alzheimer's disease and mild cognitive impairment. To explore the relationship between inflammatory markers and cognitive impairment in the elderly; to analyze the mediating role between abnormal expression of exosomal lncRNA, inflammatory markers and the occurrence of cognitive impairment in the elderly, and to provide a reference basis for the early prevention, detection and treatment of cognitive impairment in the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：1）研究对象均大于等于65岁；2）病例组患者需符合认知功能受损标准：文盲者、小学者和中学及以上者的MMSE评分分别≤17分、≤20分和≤24分；3）对照组需符合认知功能正常标准：文盲者、小学者和中学及以上者的MMSE评分分别大于17分、20分和24分；4）本人及家属均知情同意，并自愿签署同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: 1) The study subjects were all older than or equal to 65 years old; 2) The patients in the case group had to meet the criteria of impaired cognitive function: the MMSE scores of the illiterate, the elementary school students, and the secondary school and above were ≤17, ≤20, and ≤24, respectively; 3) The patients in the control group had to meet the criterion of normal cognitive function: the MMSE scores of the illiterate, the elementary school students, and the secondary school and above were greater than 17, 20, and 24, respectively. (4) The study subjects themselves and their families gave informed consent and voluntarily signed the consent form.

排除标准：

排除标准：1）存在其他中枢神经系统疾患，如脑肿瘤、脑创伤、中枢神经系统炎性或脱髓鞘性疾患，以及正常颅压脑积水等；2）存在其他引起认知功能下降的系统性疾病；3）存在显著的精神疾病（如精神分裂症和严重的抑郁症等），以及药物使用障碍或酒精滥用；4）存在脑血管意外等其他重大疾病；5）有严重的听力、视力障碍而不能完成问卷调查。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1) Presence of other central nervous system disorders, such as brain tumors, traumatic brain injury, inflammatory or demyelinating disorders of the central nervous system, as well as normal cranial pressure hydrocephalus; 2) Presence of other systemic diseases causing cognitive decline; 3) Presence of significant psychiatric disorders (e.g., schizophrenia and major depression, etc.), as well as substance use disorders or alcohol abuse; 4) Presence of other major diseases, such as cerebral vascular accident; 5) Presence of severe mental disorders (e.g., schizophrenia and severe depression, etc.) other major illnesses; 5) the presence of severe hearing or vision impairment that prevents completion of the questionnaire.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-17 00:00:00至 To 2023-07-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-17 00:00:00 至 To 2023-07-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

轻度认知功能障碍组

样本量：

155

Group：

MCI Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

155

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学公共卫生学院 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

School of Public Health, Southern Medical University

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外泌体LncRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exosomal LncRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外泌体mRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exosomal mRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

leucocyte concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

platelet concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

total bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

low density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

high density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照年龄和性别进行个体匹配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Individual matching by age and gender

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集个人基本信息与结构化问卷数据及检测结果数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection of individual information, data of structured questionnaire, and test results

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-17 10:52:07