ChiCTR2200056039 版本V1.2 版本创建时间2023/07/16 22:51:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200056039 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-18 18:54:47 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胸段背根神经节脉冲射频联合局部皮下臭氧治疗带状疱疹后遗神经痛的临床效果观察

Public title：

Clinical observation of pulse radiofrequency of thoracic dorsal root ganglion combined with local subcutaneous ozone in the treatment of postherpetic neuralgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胸段背根神经节脉冲射频联合局部皮下臭氧治疗带状疱疹后遗神经痛的临床效果观察

Scientific title：

Clinical observation of pulse radiofrequency of thoracic dorsal root ganglion combined with local subcutaneous ozone in the treatment of postherpetic neuralgia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆杨 

研究负责人：

陆杨 

Applicant：

Yang Lu 

Study leader：

Yang Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13621886441

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13621886441

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luyang515898876@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luyang515898876@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区西湖大道38号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖大道38号

Applicant address：

38 West Lake Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

38 West Lake Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Hangzhou

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KA049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Scientific Research of the Third People's Hospital of Hangzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈琳瑶

Contact Name of the ethic committee：

Linyao Chen

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区西湖大道38号

Contact Address of the ethic committee：

38 West Lake Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhengjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 87823160

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Hangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区西湖大道38号

Primary sponsor's address：

38 West Lake Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市第三人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区西湖大道38号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Hangzhou

Address：

38 West Lake Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

herpes zoster

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察脉冲射频联合局部皮下臭氧注射治疗带状疱疹后遗神经痛的临床效果，同时探究此项治疗手段比较传统的治疗方式对临床症状是否有明显缓解。  

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of pulse radiofrequency combined with local subcutaneous ozone injection in the treatment of postherpetic neuralgia, and to explore whether this treatment method has significant relief clinical symptoms compared with traditional treatment methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合带状疱疹后遗神经痛的相关诊断标准；
2. 发病时间1-3个月；
3. 年龄>55岁;
4. 病变累及胸段背根神经节；
5. VAS（视觉模拟评分法）评分>3分，因疼痛影响睡眠。

Inclusion criteria

1. Meet the relevant diagnostic criteria for postherpetic neuralgia;
2. Onset time 1-3 months;
3. Aged > 55 years;
4. The lesions involved thoracic dorsal root ganglion;
5. VAS (Visual Analogue Scale) score > 3, sleep was affected by pain.

排除标准：

1.合并疾病较多，如严重心肺疾病、肝肾等重要脏器损害及凝血功能障碍；
2.存在精神疾患等不能配合治疗操作的患者；
3.曾接受过脉冲射频、射频热凝、神经阻滞等微创介入治疗者；
4.臭氧过敏者；
5.外周局部皮肤感染。

Exclusion criteria：

1. There are many complicated diseases, such as serious heart and lung diseases, liver and kidney damage and coagulation dysfunction;
2. Patients with mental disorders and other diseases that cannot cooperate with the treatment operation;
3. Patients who have received pulse radiofrequency, radiofrequency thermocoagulation, nerve block or other minimally invasive interventional therapy;
4. Ozone allergy;
5. Peripheral local skin infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-02-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组1

样本量：

30

Group：

congtrol group 1

Sample size：

干预措施：

普瑞巴林胶囊（75 mg）BID、甲钴胺（0.5mg）TID

干预措施代码：

Intervention：

Pregabalin capsules (75 mg) BID, mecobalamin (0.5mg) TID

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

30

Group：

control group 2

Sample size：

干预措施：

普瑞巴林胶囊（75 mg）BID、甲钴胺（0.5mg）TID、胸段背根神经节脉冲射频治疗

干预措施代码：

Intervention：

Pregabalin capsule (75 mg) BID, mecobalamin (0.5mg) TID, pulse radiofrequency of thoracic dorsal root ganglion

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

普瑞巴林胶囊（75 mg）每天两次（BID）、甲钴胺（0.5mg）每天三次（TID）、胸段背根神经节脉冲射频联合局部皮下臭氧注射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Pregabalin capsules (75 mg) BID, mecobalamin (0.5mg) TID，thoracic dorsal root ganglion pulse radiofrequency combined with local subcutaneous ozone injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市第三人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Electrical Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-31 01:43:25