ChiCTR2000029393 版本V1.0 版本创建时间2020/03/07 15:33:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029393 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-29 21:54:14 

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

许改香医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 一项评估阿扎胞苷在老年急性髓系白血病患者（≥60岁）维持治疗中的疗效及安全性III期临床研究

Public title：

A phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of azacitidine in maintenance therapy in elderly patients with acute myeloid leukemia (≥60 years of age)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估阿扎胞苷在老年急性髓系白血病患者（≥60岁）维持治疗中的疗效及安全性III期临床研究

Scientific title：

A phase III clinical study to evaluate the efficacy and safety of azacitidine in maintenance therapy in elderly patients with acute myeloid leukemia (≥60 years of age)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许改香 

研究负责人：

佟红艳 

Applicant：

Xu Gaixiang 

Study leader：

Tong Hongyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13777472353

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13958122357

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13777472353@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongyantong@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区城站路58号 浙一医院城站分院 1号楼3楼MDS中心

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区城站路58号 浙一医院城站分院 1号楼3楼MDS中心

Applicant address：

Building 1, 58 Chengzhan Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

Building 1, 58 Chengzhan Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学

Applicant's institution：

The First Afflilated Hospital, Collegue of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学

Affiliation of the Leader：

The First Afflilated Hospital, Collegue of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Afflilated Hospital, Collegue of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号 浙一医院血液科 2号楼11楼

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

庆春路79号

Institution
hospital：

The First Afflilated Hospital, Collegue of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

funding

Target disease：

Acute myeloid leukemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价阿扎胞苷在老年急性髓系白血病患者维持治疗中的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of azacitidine in maintenance treatment of elderly patients with acute myeloid leukemia.

药物成份或治疗方案详述：

平行对照设计 试验组（A）：阿扎胞苷75mg/㎡/7d,进行皮下注射给药，28天为一个周期，直至疾病进展。 对照组（B）：常规化疗组:2-4个疗程（临床在用巩固化疗方案，具体方案不限）。 给药剂量和方法均依据其详细用药方案。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥60周岁;预期生存时间≥1年；
2. 按照WHO(2016)分类系统确诊为AML（APL除外，包括MDS-RAEBII-AML），经过1-2疗程诱导化疗达CR/CRi；
3. 经过两个疗程的巩固化疗,在入组前30天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查,达CR/CRi；
4. ECOG评分0-2；
5. 中性粒细胞≥0.5*10^9/L,血小板 ≥50*10^9/L；肝肾功能健全(肌酐≤1.5*ULN，BUN≤1.5*ULN，ALT≤2*ULN，AST≤2*ULN，总胆红素≤1.5*ULN)；
6. 可能怀孕的女性受试者同意在使用阿扎胞苷期间，以及阿扎胞苷最后一次用药后1个月内采用医师批准的避孕方法(口服、注射或植入性激素避孕药;输卵管结扎;避孕环;屏障避孕法合并使用杀精子药物;或性伴侣进行输精管结扎);并且在开始使用试验药品之前72小时内妊娠试验阴性;女性伴侣可能怀孕的男性受试者，必须在整个研究阶段同意采用医师批准的避孕方法，并在整个研究期间以及阿扎胞苷最后一次用药后的2个月内避免使女伴怀孕；
7. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 60 years; expected survival time >= 1 year;
2. Patients diagnosed with AML (except APL, including MDS-RAEBII-AML) according to the WHO (2016) classification system, achieved CR / CRi after 1-2 courses of induction chemotherapy;
3. After two courses of consolidation chemotherapy, within 30 days before enrollment, the patient is still in CR / CRi status after blood cell count, bone marrow examination and cytogenetic examination;
4. ECOG score 0-2;
5. Neutrophils >= 0.5 * 10^9 / L, platelets >= 50 * 10^9 / L; healthy liver and kidney function (creatinine <= 1.5 * ULN, BUN <= 1.5 * ULN, ALT <= 2 * ULN, AST <= 2 * ULN, Total bilirubin <= 1.5 * ULN);
6. Female subjects who may be pregnant agree to use a physician-approved contraceptive during the use of azacitidine, and within 1 month after the last dose of azacitidine (oral, injectable, or implanted sex hormone contraceptives; fallopian tube ligationcontraceptive ring; barrier contraceptive combined with spermicidal drugs; or vas deferens for sexual partners); and a negative pregnancy test within 72 hours before starting the test drug; male subjects who may be pregnant with a female partner must be throughout the study period Agree to use a physician-approved method of contraception and to avoid conceiving a female partner throughout the study period and within 2 months after the last dose of azacitidine;
7. The patient voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

1. 在过去1年内接受过造血干细胞移植，或近期有接受造血干细胞移植计划的患者；
2. AML伴髓外侵犯（包括中枢神经系统白血病），CML急变，MPN急变，APL患者；
3. 既往使用过去甲基化药物患者，包括地西他滨及阿扎胞苷；
4. 在第1周期第1天之前的30天内接受过其他化疗(除基本支持治疗药物外)药物，包括 阿糖胞苷、柔红霉素、表柔比星和高三尖杉酯碱;
5. 30天内参加过其他的临床试验者；
6. 有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上 皮内癌变(CIN)、“原位”乳腺癌或前列腺上皮内癌变(PIN);或 其他经手术切除或放射治疗具有高治愈概率的局部性恶性肿瘤；
7. 有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当抗感染治疗进行控制；
8. 已知艾滋病毒的血清学反应为阳性；
9. 患有精神疾患或其他病情不能配合研究治疗和监测的要求；
10. 有未控制的心脏或者其他内科疾病的患者；
11. 已知对阿扎胞苷过敏的患者；
12. 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received a hematopoietic stem cell transplant in the past year, or have recently received a hematopoietic stem cell transplant plan;
2. AML with extramedullary invasion (including central nervous system leukemia), CML, MPN, APL patients;
3. Patients with previous methylation drugs, including decitabine and azacitidine;
4. Patients received other chemotherapy drugs (except basic supportive treatment drugs) within 30 days before the first day of cycle 1, including cytarabine, daunorubicin, epirubicin and homoharringtonine;
5. Participants in other clinical trials within 30 days;
6. Have a history of cancer and have received any treatment for this tumor in the past 3 years, except for the removal of superficial bladder cancer, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, cervical intraepithelial cancer (CIN), "Breast Cancer" or Prostate Intraepithelial Carcinoma (PIN); or other local malignant tumors with a high probability of cure by surgical resection or radiation therapy;
7. Active viral or bacterial infections that cannot be controlled with appropriate anti-infective treatment;
8. Known as positive serological response to HIV;
9. Suffering from mental illness or other conditions that do not fit the requirements of research treatment and monitoring;
10. Patients with uncontrolled heart or other medical conditions;
11. Patients known to be allergic to azacitidine;
12. The investigator assesses that there are other conditions which are inappropriate for participating in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2023-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2022-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

82

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

阿扎胞苷

干预措施代码：

Intervention：

Azacitidine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

82

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规化疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Afflilated Hospital, Collegue of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Run Run Shaw Hospital of zhejiang university, College of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省立同德医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Tongde Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital Affiliated to Zhejiang University, College of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University, College of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入组后1年的DFS

测量方法：

外周血及骨髓

Measure time point of outcome：

1 year DFS after patient enrollment

Measure method：

Peripheral blood and bone marrow

指标中文名：

总体生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入组后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After patient enrollment

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入组后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After patient enrollment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Bood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验主办单位协调研究员，SAS 9.2 随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS 9.2

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open label

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始记录保存在医院的HIS系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original records are kept in the hospital's HIS system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录保存在医院的HIS系统，病例报告表采用纸质版本保存在医院档案室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original records are kept in the hospital's HIS system, and the case report form made of paper version is kept in the hospital Archives room.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-29 21:54:14