ChiCTR2300071096 版本V1.1 版本创建时间2023/07/16 11:38:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071096 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-05 08:45:00 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥布替尼单药治疗既往BTK抑制剂不耐受慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的一项前瞻性、多中心、开放、单臂临床研究

Public title：

A Prospective, Multi-center, Open-label, Single-arm Study of Orelabrutinib in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia/Small cell Lymphocytic Lymphoma Intolerant to Prior BTK Inhibitors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥布替尼单药治疗既往BTK抑制剂不耐受慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的一项前瞻性、多中心、开放、单臂临床研究

Scientific title：

A Prospective, Multi-center, Open-label, Single-arm Study of Orelabrutinib in Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia/Small cell Lymphocytic Lymphoma Intolerant to Prior BTK Inhibitors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈丽 

研究负责人：

糜坚青 

Applicant：

Li Chen  

Study leader：

Jianqing Mi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17317410547

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17317410547

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lilichen0115@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jianqingmi@shsmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院血液内科

Applicant's institution：

Department of Hematology, Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院血液内科

Affiliation of the Leader：

Department of Hematology, Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)临伦审第(36)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王译锋

Contact Name of the ethic committee：

Yifeng Wang

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 52888045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Investigator-sponsored

Target disease：

Chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价奥布替尼单药治疗既往BTK抑制剂不耐受CLL/SLL的安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety of orelabrutinib in patients with CLL/SLL intolerant to prior BTK inhibitors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合以下入组标准的受试者方可进入试验： (1) 根据iwCLL2018标准，通过流式细胞术或组织病理确诊的CLL/SLL患者，接受过一线或一线以上的治疗。包括RR CLL/SLL接受BTKi治疗后不耐受的患者。 (2) 上一线治疗为伊布替尼或泽布替尼单药或联合CD20单抗、苯丁酸氮芥、苯达莫司汀治疗。 (3) 年龄≥18岁，男女均可。 (4) 既往接受过伊布替尼和/或泽布替尼治疗且出现以下任意一项情况，研究者定义为对于伊布替尼和/或泽布替尼不耐受。研究人员认为，尽管有最佳支持治疗，但仍应停止治疗： a) ≥2级的非血液学毒性，持续>14天或至少复发2次（经过剂量调整或中断，并进行了最佳支持治疗）； b) ≥3级的非血液学毒性； c) 3级中性粒细胞减少，伴感染或发热； d) 4级血液学毒性，因毒性而非疾病进展，导致终止伊布替尼或泽布替尼治疗。 (5) 在开始奥布替尼治疗前，伊布替尼和/或泽布替尼相关毒性降至≤1级或伊布替尼/泽布替尼治疗前基线（脱发除外）。 (6) 主要器官功能符合以下标准： a) 在最近7天内无生长因子支持治疗或输血的情况下血常规符合：中性粒细胞绝对值≥0.75×109/L，血小板≥50×109/L； b) 血生化：总胆红素≤2倍正常值上限（ULN），除非确诊为吉尔伯特综合征；血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍ULN；血清肌酐≤1.5倍ULN。 (7) ECOG体能状态评分≤2分。 (8) 研究者判断受试者自筛选起预期寿命大于12周。 (9) 愿意并能够参与本研究方案中所有要求的评估和程序，包括顺利吞咽胶囊。 (10) 受试者本人（或者法律认可的受试者代表）理解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Subjects who meet the following inclusion criteria can be enrolled: (1) Patients with CLL/SLL confirmed by flow cytometry or histopathology per iwCLL 2018 criteria who have received first-line or above therapies, including patients with RR CLL/SLL who are intolerant to BTKis. (2) Subjects treated with ibrutinib or zanubrutinib monotherapy or in combination with CD20 monoclonal antibody, chlorambucil, or bendamustine as the last line therapy. (3) Male or female patients ≥ 18 years old. (4) Subjects previously treated with ibrutinib and/or zanubrutinib and experienced any of the following are determined by the investigator as intolerant to ibrutinib and/or zanubrutinib, that the treatment should be terminated as judged by the investigator despite best supportive care: a) Hematologic toxicity ≥ Grade 2 persists for > 14 days or recurs at least twice (with dose modification or interruption, as well as best supportive care); b) Non-hematologic toxicity ≥ Grade 3; c) Grade 3 neutropenia complicated by infection or fever; d) Grade 4 hematologic toxicity; that the toxicity instead of PD results in termination of ibrutinib or zanubrutinib treatment. (5) Subjects whose ibrutinib and/or zanubrutinib-related toxicity decreases to ≤ Grade 1 or to baseline before ibrutinib and/or zanubrutinib treatment (excluding alopecia). (6) Patients whose major organ function meets the following criteria: a) Hematology results: absolute neutrophil count ≥ 0.75 × 109/L and platelets ≥ 50 × 109/L in the absence of growth factor support therapy or blood transfusion within the last 7 days; b) Blood biochemistry: total bilirubin ≤ 2 times the upper limit of normal (ULN) unless Gilbert syndrome is diagnosed; serum aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 times the ULN; serum creatinine ≤ 1.5 times the ULN. (7) Subjects with ECOG performance status score ≤ 2. (8) Subjects judged by the investigator to have a life expectancy greater than 12 weeks from screening. (9) Subjects willing and able to participate in all required assessments and procedures in the study protocol, including smooth swallowing of capsules. (10) Subjects (or legally acceptable representative of subjects) who understand and voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

符合以下任何一条标准的受试者不能进入试验： (1) 任何BTKi治疗期间出现CLL/SLL的疾病进展。 (2) 中枢神经系统（CNS）受累或存在此类病史。 (3) 当前或既往Richter转化。 (4) 既往有恶性肿瘤病史，下列情况除外： a) 以治愈性为目的治疗的恶性肿瘤，且在筛选前3年以上没有存在活动性疾病的证据，而且治疗医师认为复发风险较低； b) 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣黑色素瘤，目前没有疾病证据； c) 充分治疗的子宫颈原位癌，目前没有疾病证据。 (5) 既往接受过BCL-2抑制剂治疗。 (6) 在停用最后一次BTKi治疗和参加本试验之间，对CLL/SLL进行化疗、放疗、单克隆抗体治疗、皮质类固醇（剂量相当于泼尼松>20mg/天）治疗（若在此期间使用了相应剂量皮质类固醇，必须停用≥2周才能进入本试验）。 (7) 奥布替尼首次给药前6个月内有颅内出血或缺血性卒中史。 (8) 有无法控制或严重的心血管疾病，包括（但不限于）： a) 在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%； b) 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； c) 有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>480ms； d) 难以控制的高血压。 (9) 有活动性乙型或丙型肝炎感染。乙肝病毒核心抗体阳性和乙肝病毒表面抗原阴性的患者在招募前的聚合酶链式反应（PCR）结果必须为阴性。排除乙肝病毒表面抗原阳性或PCR阳性的患者。 (10) 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。 (11) 筛选前2个月内有活动性出血，或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶）。需使用华法林或等效维生素K拮抗剂进行抗凝血治疗。 (12) 未控制的活动性真菌、细菌、病毒或其他感染（定义为表现出与感染有关的正在进行的体征/症状，且尽管使用适当的抗生素或其他治疗仍没有改善）。 (13) 明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除。 (14) 吸毒、酗酒。 (15) 首次使用研究药物前4周内进行过大手术。 (16) 需要使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂进行治疗。 (17) 存在脑功能紊乱的临床症状，严重的精神性疾病，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性。 (18) 哺乳期或妊娠期女性或适龄期拒绝采取可靠的避孕方式避孕者。 (19) 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following criteria will be excluded: (1) Subjects with PD in CLL/SLL during any BTKi treatment. (2) Subjects with central nervous system (CNS) involvement or a history of such disease. (3) Subjects with current or previous Richter’s transformation. (4) Subjects with past history of malignant tumors, except in the following cases: a) Malignant tumors treated for curative purposes, with no evidence of active disease for more than 3 years prior to screening, and with a low risk of recurrence as judged by the treating physician; b) Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna melanoma with no evidence of disease at present; c) Adequately treated carcinoma in situ of cervix uteri with no evidence of disease at present. (5) Subjects previously treated with BCL-2 inhibitors. (6) Subjects treated with chemotherapy, radiotherapy, monoclonal antibody therapy, or corticosteroids (at doses equivalent to prednisone > 20 mg/day) for CLL/SLL from the use of the last BTKi treatment to the entry into this trial (corticosteroids must be discontinued for ≥2 weeks for the entry into the trial if used at a corresponding dose during this period). (7) Subjects with a history of intracranial hemorrhage or ischemic stroke within 6 months prior to the first dose of orelabrutinib. (8) Subjects with uncontrolled or significant cardiovascular diseases, including but not limited to: a) Congestive cardiac failure, unstable angina, or infarct myocardial of New York Heart Association (NYHA) class II or above, or arrhythmia requiring treatment at screening, left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% within 6 months prior to the first dose of the investigational drug; b) Cardiomyopathy primary (e.g., dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, indeterminate cardiomyopathy); c) History of clinically significant QTc interval prolonged, or QTc interval > 470 ms in women and > 480 ms in men during the screening period. d) Uncontrolled hypertension. (9) Subjects with active hepatitis B or C infection. The result of polymerase chain reaction (PCR) prior to enrollment must be negative for subjects who are hepatitis B core antibody positive and hepatitis B surface antigen (HBsAg) negative. Patients who are HBsAg positive or PCR positive are excluded. (10) Subjects with known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection. (11) Subjects with active bleeding within 2 months before screening, or the presence of a clear bleeding tendency as judged by the investigator (e.g., varices esophageal with bleeding risk, local active ulcer lesions). Subjects requiring anticoagulant therapy with warfarin or an equivalent vitamin K antagonist. (12) Subjects with uncontrolled active fungal, bacterial, viral or other infection (defined as exhibiting ongoing signs/symptoms associated with the infection that do not improve despite appropriate antibiotic or other treatment). (13) Subjects with obvious gastrointestinal dysfunction that may affect the intake, transport or absorption of drugs (e.g., inability to swallow, chronic diarrhoea, intestinal obstruction), or total gastrectomy. (14) Subjects with drug or alcohol abuse. (15) Subjects undergoing major surgery within 4 weeks prior to the first dose of the investigational drug. (16) Subjects requiring treatment with strong CYP3A inhibitors or inducers. (17) Subjects with clinical signs of brain dysfunction or severe psychiatric disorders that may limit their understanding and implementation of informed consent, as well as their compliance with the study. (18) Female subjects who are breastfeeding or pregnant or those with childbearing potential who refuse to use reliable contraceptive methods. (19) Subjects with other situations not suitable for participating in the study judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

奥布替尼

干预措施代码：

Intervention：

orelabrutinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海复旦大学附属华东医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tong Ren Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同济大学附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院青浦分院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市松江区中心医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Songjiang District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市闵行区中心医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Minhang District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市奉贤区中心医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第五人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Fifth People's Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第五人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Fifth People's Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院黄浦分院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Huangpu Branch of the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市嘉定区中心医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiading District Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse events （AEs）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate（ORR）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of response (DOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂临床试验无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is not required in single arm clinical trail

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-05 08:44:31