ChiCTR2300071064 版本V1.1 版本创建时间2023/07/15 18:48:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071064 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-04 10:14:08 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“肾主生殖”理论运用龟鹿填精胶囊治疗肾阳虚型弱精子症的临床疗效评价

Public title：

Clinical efficacy evaluation of treating kidney-yang asthenospermia with Guilutianjing Capsules based on the theory of "kidney master reproduction"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“肾主生殖”理论运用龟鹿填精胶囊治疗肾阳虚型弱精子症的临床疗效评价

Scientific title：

Clinical efficacy evaluation of treating kidney-yang asthenospermia with Guilutianjing Capsules based on the theory of "kidney master reproduction"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高大伟 

研究负责人：

马紫阳 

Applicant：

Dawei Gao  

Study leader：

Ziyang Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15735641611

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17628059726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

729893329@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

593292085@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

NO.39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province, China

Study leader's address：

NO.39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022KL-035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

NO.39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15114096616

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

NO.39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

NO.39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

成都中医药大学附属医院科技发展基金

Source(s) of funding：

Science and Technology Development Fund of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

Male infertility

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索龟鹿填精胶囊治疗男性不育症的临床疗效，为下一步建立该药物的临床方案提供基础。  

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy of Guilutianjing capsules in the treatment of male infertility, and to provide a basis for the establishment of the next clinical program of this drug.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄标准：18周岁≤实际年龄≤50周岁； （2）采取手淫方式取精，一般建议患者禁欲2-7天，且需要满足连续3次及上检查精液常规并提示异常的患者； （3）近一个月未接受过任何有关男性不育症的治疗。 同时符合上述三项者符合纳入标准签署知情同意书，并自愿参加 。

Inclusion criteria

(1) Age standard: 18 ≤ actual age ≤50 years old; (2) Masturbation method for semen extraction, generally recommended to abstain from sex for 2-7 days, and need to meet the requirements of 3 consecutive and on the semen routine examination and abnormal patients; (3) have not received any treatment for male infertility in the last month. Those who meet the above three criteria sign informed consent and participate voluntarily.

排除标准：

（1）配偶有严重的妇科疾病或已诊断为女性不孕症患者，如输卵管堵塞、多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症等； （2）不符合上述西医诊断标准，如患有生殖道先天性畸形输精管道梗阻等泌尿生殖系统器质性疾病的患者； （3）不符合上述中医诊断标准，如湿热下注证、脾肾亏虚证、气血两虚证 （4）合并有严重的心脑血管疾病、肝肾功能不全等严重原发性疾病； （5）过敏体质以及曾有严重药物过敏史； （6）合并有严重器质性疾病和精神、神经系统疾病； （7）患者前三个月参加过其他临床研究； 凡符合上述六项中任意一项，即符合排除标准，研究者即予以排除，不纳入本次研究。

Exclusion criteria：

(1) The spouse has serious gynecological diseases or has been diagnosed as female infertility patients, such as tubal blockage, polycystic ovarian syndrome, endometriosis, etc.; (2) Patients who do not meet the above Western diagnostic criteria, such as those suffering from congenital malformation of the genital tract and obstruction of the vas deferens and other organic diseases of the genitourinary system; (3) does not meet the above TCM diagnostic criteria, such as dampness-heat syndrome, spleen and kidney deficiency syndrome, qi and blood deficiency syndrome (4) complicated with serious primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, hepatic and renal insufficiency; (5) Allergic constitution and history of severe drug allergy; (6) serious organic diseases and mental and nervous system diseases; (7) The patient had participated in other clinical studies in the previous three months; If any one of the above six items meets the exclusion criteria, the researcher will be excluded and will not be included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-08-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

干预药物龟鹿填精胶囊；服用方法：口服，每日两次，早晚分服，每次5粒；治疗周期为90天

干预措施代码：

Intervention：

Therapeutic drugs: turtle deer capsules filled with essence; Administration method: Orally, twice a day, 5 capsules in the morning and evening; Course of treatment: 90 days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

五子衍宗丸；服用方法：口服，每次6g，一天两次，早晚分服。治疗周期为90天。

干预措施代码：

Intervention：

Therapeutic drugs: Wu Zi Yan Zong Pill; Administration method: Orally, twice a day, 6g in the morning and evening; Course of treatment: 90 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精液常规（精液量、PH、精液黏稠度、精子浓度、精子总数、前向精子百分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Semen routine (semen volume, PH, semen viscosity, sperm concentration, total sperm, forward sperm percentage)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精子形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sperm morphology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

semen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SPSS 27.0软件，根据拟纳入患者人数创建1～72共72个连续自然数，据此选择随机数生成器生成范围为（0, 1）的随机数，随后使用可视分箱将其平均分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of SPSS 27.0 software, 72 continuous natural numbers ranging from 1 to 72 were created according to the number of patients to be included. According to this, a random number generator was selected to generate random numbers in the range of (0, 1), and then they were evenly divided into two groups using visual subboxes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-04 10:13:49