ChiCTR2300071060 版本V1.1 版本创建时间2023/07/15 17:14:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071060 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-04 10:05:41 

注册时间：

Date of Registration：

2023-05-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿芬太尼在无痛宫腔镜检查中安全性与有效性研究

Public title：

Safety and efficacy of afentanil in painless hysteroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿芬太尼在无痛宫腔镜检查中安全性与有效性研究

Scientific title：

Safety and efficacy of afentanil in painless hysteroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周君 

研究负责人：

周少丽 

Applicant：

JunZhou 

Study leader：

ShaoliZhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15902022064

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13610272308

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoujun1212@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13610272308@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

中山大学附属第三医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区中山大学附属第三医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区中山大学附属第三医院

Applicant address：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦II2023-065-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

KaiqiHuang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600# Tianhe Road, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

176351009@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河路600号

Primary sponsor's address：

600# Tianhe Road, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

600# Tianhe Road, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广东省医学会

Source(s) of funding：

Medical Association of Guangdong

Target disease：

Uterine cavity disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较阿芬太尼与芬太尼、瑞芬太尼在无痛宫腔镜检查术中的安全性和有效性，以期为患者找到更安全、更舒适的无痛宫腔镜检麻醉方法。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare the safety and efficacy of afentanil with fentanyl and remifentanil in painless hysteroscopy, in order to find a safer and more comfortable method of painless hysteroscopy anesthesia for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)研究期间需在我院接受宫腔镜检查的患者；
2)ASA分级：Ⅰ-Ⅱ级；
3)年龄：18 - 65 岁；
4)BMI：18-30 kg/m 2；
5)自愿加入本研究，并签署知情同意书；
6)非过敏体质；
7)认知功能正常；
8)筛选前3个月未参加过其他药物的临床试验研究。

Inclusion criteria

1) Patients requiring hysteroscopy in our hospital during the study period;
2)ASA classification: Ⅰ-Ⅱ;
3) Age: 18-65 years old;
4)BMI: 18-30 kg/m 2;
5) Join the study voluntarily and sign the informed consent;
6) Non-allergic constitution;
7) Normal cognitive function;
8) Did not participate in clinical trials of other drugs 3 months before screening.

排除标准：

1)合并其它重要器官功能障碍：包括严重肝肾功能异常，脑器质性疾病，NYHA≧Ⅲ级，凝血功能异常；病窦综合征、心动过缓（HR<55次/min)、Ⅱ度以上房室传导阻滞；
2)合并严重的高血压或糖尿病；
3)近期存在上呼吸道感染史；
4)精神病史；
5)其它研究者认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1) Combined with other vital organ dysfunction: including severe liver and kidney function abnormalities, organic brain diseases, NYHA≧Ⅲ, abnormal coagulation function; Sick sinus syndrome, bradycardia (HR< 55 times /min), atrioventricular block above degree Ⅱ;
2) Severe hypertension or diabetes;
3) Recent history of upper respiratory tract infection;
4) History of mental illness;
5) Other patients deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-04 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-04 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿芬太尼组

样本量：

300

Group：

Alfentanil Group

Sample size：

干预措施：

阿芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Alfentanil

Intervention code：

组别：

芬太尼组

样本量：

300

Group：

Fentanil

Sample size：

干预措施：

芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Fentanil

Intervention code：

组别：

瑞芬太尼组

样本量：

300

Group：

Remifentanil

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Remifentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

华中医科大学协和深圳医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Huazhong University of Chinese Medical Sciences Union Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

东莞市中医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Dongguan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Respiratory Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

drug dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SAS9.2统计软件编程，给定种子数和区段长度（4或8），按三组1：1：1比例产生900例受试者的随机分组安排，即列出流水号为001～900所对应的试验分组（随机编码表），且流水号与受试者编号对应。当受试者确认后（签署知情同意书，并入组），由随机化分配专员根据随机编码表决定受试者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Programming with SAS 9.2 statistical software, given the number of seeds and segment length (4 or 8), a randomization schedule of 900 subjects was generated in three 1:1:1 ratios, i.e., the trial groupings (random coding table) corresponding to flow numbers 001 to 900 were listed, and the flow numbers corresponded to subject numbers. When the subject has confirmed (signed informed consent, enrolled in the group), the randomization allocation Commissioner decides the subject grouping according to the randomization coding form.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究拟采用盲法进行，即患者入选并分组后，入组患者、麻醉复苏室的医生、术后参与随访的人员及统计人员对分组不知情。

Blinding：

This study intends to adopt blind method, that is, after patients are enrolled and grouped, enrolled patients, doctors in anesthesia resuscitation room, personnel involved in postoperative follow-up and statisticians do not know about grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究中分析的数据集可根据合理要求从通讯作者处获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets analyzed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过病例记录表完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are completed through the case record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-04 10:05:21