ChiCTR2300070183 版本V1.1 版本创建时间2023/07/15 11:35:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070183 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-04 15:05:36 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ADIM联合物理治疗对中老年女性健康效益研究

Public title：

ADIM combined with physical therapy research on middle-aged and old women's health benefits

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ADIM联合物理治疗对中老年女性健康效益研究

Scientific title：

ADIM combined with physical therapy research on middle-aged and old women's health benefits

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柳玮 

研究负责人：

柳玮 

Applicant：

Liuwei 

Study leader：

Liuwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18801479581

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18801479581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lwyx1998812@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lwyx1998812@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区信息路48号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区信息路48号

Applicant address：

No. 48 Information Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 48 Information Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京体育大学

Applicant's institution：

Beijing Sport University

研究负责人所在单位：

北京体育大学

Affiliation of the Leader：

Beijing Sport University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022272H

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京体育大学运动科学实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

BSU IRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

梅涛

Contact Name of the ethic committee：

Meitao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区信息路48北京体育大学

Contact Address of the ethic committee：

No. 48 Information Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 62989306

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京体育大学

Primary sponsor：

Beijing Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区信息路48号

Primary sponsor's address：

No. 48 Information Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京体育大学

具体地址：

北京市海淀区信息路48号

Institution
hospital：

Beijing Sport University

Address：

No. 48 Information Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中央高校基本科研业务费专项资金

Source(s) of funding：

The central university basic scientific research business expenses special funds

Target disease：

degenerative diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

静坐少动的中老年女性人数逐年增长，并不断年轻化，严重影响了患者的日常生活。因此，寻找更加有效的保守治疗是临床上有待解决的重要问题。本实验研究ADIM联合物理治疗是否能有效改善中老年女性健康效益，并比较在有监督和无监督下该方法的依从性以及生活质量改善情况。  

Objectives of Study：

The number of middle-aged and old women who sit and move less is increasing year by year, and they are getting younger and younger, which seriously affects the daily life of patients. Therefore, it is an important problem to seek more effective conservative treatment. The purpose of this study was to investigate whether Adim combined with physical therapy can improve the health benefits of middle-aged and elderly women, and to compare the compliance and quality of life improvement of the method under supervision and without supervision.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18至75岁之间；
2.静坐少动：未达到每周至少三天，每天至少30min的中等强度体力活动，且持续三个月以上的运动量即为静坐少动；
3.没有心血管病、肺脏和（或）代谢疾病的症状或体征；
4.每天步行少于2000步，且过去3个月没有规律的运动习惯；
5.无运动时听音乐的习惯；
6.无前庭及听觉障碍病史，经耳鼻喉科医师确认无听力异常；
7.经确认受试者以往没有参加过类似的实验研究或运动干预；
8.受试者无吸烟史，无贫血或其他心血管疾病；
9.BMI≤27.5

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 75;
2. Sedentary less movement: less than at least three days a week, at least 30 minutes a day of moderate intensity physical activity, and continued more than three months of exercise is sedentary less movement;
3. No symptoms or signs of cardiovascular, pulmonary, and/or metabolic disease;
4. Less than 2000 steps a day, and the past 3 months there is no regular exercise habits;
5. The habit of listening to music while not exercising
6. No history of vestibular and hearing impairment and no hearing abnormality confirmed by Otolaryngology
7. It was confirmed that the subjects had not participated in similar experimental studies or exercise intervention before;
8. The subjects had no smoking history, anemia or other cardiovascular diseases
9.BMI ≤27.5

排除标准：

1.腰椎、下肢或腹部手术后<6个月；
2.风湿病/炎症性疾病（如类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎，红斑狼疮，Scheuermann病）；
3.怀孕、恶性肿瘤、急性创伤、脊髓压迫、马尾综合征、心功能不全；
4.进行性神经系统疾病（如多发性硬化症，帕金森病，运动神经元疾病）；
5.神经根压迫或椎管狭窄导致的腰痛；
6.严重脊柱侧弯

Exclusion criteria：

1. Less than 6 months after lumbar, lower extremity or abdominal surgery;
2. Rheumatic and inflammatory diseases (e.g. , Rheumatoid Arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, lupus erythematosus, Scheuermann disease) ;
3. Pregnancy, malignant tumor, acute trauma, spinal cord compression, cauda equina syndrome, cardiac insufficiency;
4. Progressive neurological disorder (e.g. , multiple sclerosis, Parkinson's disease, motor neuron disease) ;
5.Low back pain due to nerve root compression or spinal canal stenosis;
6. Severe scoliosis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-02 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-07 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组1

样本量：

40

Group：

intervention group 1

Sample size：

干预措施：

ADIM

干预措施代码：

Intervention：

abdominal drawing-in maneuver

Intervention code：

组别：

干预组2

样本量：

40

Group：

intervention group 2

Sample size：

干预措施：

腰盆节律性训练

干预措施代码：

Intervention：

Lumbar and pelvic rhythmic exercise

Intervention code：

组别：

干预组3

样本量：

40

Group：

intervention group 3

Sample size：

干预措施：

有监督腰盆节律性训练联合ADIM

干预措施代码：

Intervention：

Supervised lumbar and pelvic rhythmic training in combination with Adim

Intervention code：

组别：

干预组4

样本量：

40

Group：

intervention group 4

Sample size：

干预措施：

无监督腰盆节律性训练联合ADIM

干预措施代码：

Intervention：

Unsupervised lumbar and pelvic rhythmic training combined with Adim

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health Education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京体育大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Beijing Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法VAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale（VAS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能障碍问卷Roland Morris

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Roland-Morris Disability Questionnaire（RMDQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能残疾问卷Oswestry

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry disability index（ODI）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量问卷QOL

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality Of Life(QOL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恐惧-回避信念问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Fear-avoidance Beliefs Questionnaire(FABQ)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表SAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale(SAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表SDS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale(SDS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯干屈曲耐力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

curl-up test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯干伸展耐力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

sorensen test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腰比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lumbar-throacic Ratio(LTR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pressure Pain Threshold（PPT）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎前凸角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lumbar lordosis angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两点辨别觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Two-point Discrimination TestTPD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核心肌群肌肉厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transverse abdominis muscle thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际尿失禁问卷咨询简表ICIQ-UI-SF问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICIQ-UI-SF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿垫实验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine pad test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三天排尿日记

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three-day urination diary

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺功能测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiopulmonary function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息代谢率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting metabolic rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电

指标类型：

主要指标

Outcome：

electromyogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量问卷（SF-36）

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sexual self-efficacy questionnaire of Vaziri-Lotfi

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SQOL-F问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

The SQOL-F questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSQI-P问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI-P

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FSFI问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Female Sexual Function Index (FSFI) questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

OAB-V8问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

the OAB-Version8 (OAB-V8)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良牛津量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Modified Oxford Scale (MOS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PFM力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

pelvic floor muscle (PFM) strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PFM耐力

指标类型：

主要指标

Outcome：

pelvic floor muscle (PFM) endurance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FSDS问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Female Sexual Distress Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICIQ UI-SF问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICIQ UI-SF—International Consultation on Incontinence Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICIQ-OAB问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICIQ-OAB—International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICIQ-VS问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICIQ-VS—International Consultation on Incontinence Questionnaire on Vaginal Symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IIQ问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

IIQ—Incontinence Impact Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UDI问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

UDI—Urogenital Distress Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I-QOL问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

I-QOL—Incontinence Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PISQ-IR问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

PISQ-IR—pelvic organ prolapse incontinence sexual questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰痛功能障碍（QBPDS ）量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quebec Low Back Pain Dysfunction Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振 DWI 成像检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic resonance DWI imaging detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡检测仪：记录平衡测试动摇总轨迹长、包络面积指标、重心运动轨迹 Ｘ 轴、 Ｙ 轴偏移距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total trajectory length, envelope area index, X axis and Y axis offset distance of center of gravity trajectory were recorded.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软组织张力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Soft tissue muscle tension test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺耐力

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiorespiratory endurance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMD测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMD test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏波传导速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulse wave velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝臂指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

nkle-brachial index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专职统计人员按入组顺序拟定研究对象的序号。为保证每组例数相等，使用随机数余数分组法将研究对象随机分配至各组，并使用不透光信封保存随机分组方案，按入组顺序依次拆开信封，按照信封内的分配方案确定患者的分组情况。此专职统计人员并不参与受试者招募、干预及评估。此外，分组的顺序未向评估者和数据分析者披露。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Full-time statisticians draw up the serial number of the study object in the order of enrollment. To ensure that the number of cases in each group is equal, the study subjects were randomly assigned to each group using the random number remainder grouping method, and the random grouping scheme was s

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据，若要求查看原始数据可以邮件联系课题负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the original data, if you want to view the original data, you can contact the project leader by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床观察表由研究者填写，每个入选受试者必须完成临床观察表。完成的临床观察表由临床监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。数据录入与管理由统计学教研室指定数据管理员负责。数据管理员采用R软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。对报告表中存在的疑问，数据管理员将产生疑问解答表（DRQ），并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、统计分析人员对数据进行锁定，锁定后的数据文件不再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Clinical report form is filled out by the investigator, and each selected subject must complete the form. After the clinical monitor reviews the completed Clinical report form, the first page will be handed over to the data administrator for data entry and management. Data entry and management are the responsibility of the designated data administrator of the Statistics Department. Data administrators use EPI Data software to compile data entry procedures for data entry and management. To ensure the accuracy of the data, two data administrators should independently double-entry and proofread. For the questions in the report form, the data administrator will generate a Question Answer Form (DRQ) and send questions to the investigator through the clinical monitor. The researcher should answer and return it as soon as possible. Modify, confirm and enter, and reissue DRQ if necessary. After blindly reviewing and ensuring that the established database is correct, the principal investigator and statistical analyst will lock the data, and the locked data files will not be changed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-04 15:05:07