ChiCTR2300070175 版本V1.1 版本创建时间2023/07/14 22:36:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070175 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-04 11:51:41 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于功能性近红外成像技术（fNIRS）探究针刺治疗轻度认知障碍（MCI）的脑血氧变化及中枢机制研究

Public title：

Exploring cerebral blood oxygen changes and central mechanisms in mild cognitive impairment (MCI) treated with acupuncture based on functional near infrared imaging (fNIRS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于功能性近红外成像技术（fNIRS）探究针刺治疗轻度认知障碍（MCI）的脑血氧变化及中枢机制研究

Scientific title：

Exploring cerebral blood oxygen changes and central mechanisms in mild cognitive impairment (MCI) treated with acupuncture based on functional near infrared imaging (fNIRS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘浩 

研究负责人：

何霞 

Applicant：

Liu Hao 

Study leader：

He Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17882007761

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15504628546

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lh15504628546@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1694828730@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区八一路81号

Applicant address：

No.37, Twelve Bridges Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No.81, Bayi Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of TCM

研究负责人所在单位：

四川省八一康复中心

Affiliation of the Leader：

Sichuan China 81 Rehabilitation Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CKLL-2022027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省八一康复中心(四川省康复医院)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan China 81 Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈文婷

Contact Name of the ethic committee：

Chen Wen Ting

伦理委员会联系地址：

四川省成都市温江区八一路81号

Contact Address of the ethic committee：

No.81, Bayi Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省八一康复中心

Primary sponsor：

Sichuan China 81 Rehabilitation Center

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区八一路81号

Primary sponsor's address：

No.81, Bayi Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省八一康复中心

具体地址：

四川省成都市温江区八一路81号

Institution
hospital：

Sichuan China 81 Rehabilitation Center

Address：

No.81, Bayi Road, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省八一康复中心

Source(s) of funding：

Sichuan China 81 Rehabilitation Center

Target disease：

Mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将拟招募36例认知功能处于轻度认知障碍（Mild Cognitive Impairment，MCI）阶段的受试者作为研究对象，随机分为针刺治疗组、等待治疗组并给予相应的干预措施。采用以蒙特利尔认知基础量表（Montreal Cognitive Assessment-Basic，MoCA-B）作为主要评价指标及其他神经心理学评价量表对纳入的受试者的整体认知功能及各个认知域的状态变化进行行为学评价。分析针刺干预前后组内和组间差异，观察针刺能否改善受试者的整体认知功能。 基于功能性近红外成像技术（Functional Near Infrared Spectrum，fNIRS）分析针刺疗法能否通过改善大脑的血流灌注、提高大脑血氧水平、促进大脑皮层功能激活与神经网络重塑，从而为认知功能的改善提供必要的脑代谢物质基础。  

Objectives of Study：

In this study, 36 subjects with mild cognitive impairment (MCI) were recruited and randomly divided into acupuncture group and waiting treatment group and given the corresponding interventions. The Montreal Cognitive Assessment-Basic (MoCA-B) was used as the primary evaluation index and other neuropsychological evaluation scales to evaluate the overall cognitive function and changes in the status of each cognitive domain of the included subjects. Intra- and inter-group differences before and after the acupuncture intervention were analyzed to investigate whether acupuncture could improve the overall cognitive function of the subjects. Based on Functional Near Infrared Spectrum (fNIRS), we analyzed whether acupuncture therapy can provide the necessary material basis of brain metabolism for cognitive improvement by improving blood perfusion in the brain, increasing blood oxygen levels in the brain, and promoting functional activation and neural network remodeling in the cerebral cortex.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1）符合MCI诊断标准；
(2）年龄50~80岁，右利手，男女不限，病程超过3个月；
(3）临床痴呆量表（CDR）评分为〈2分
(4）受教育程度小学及以上，能正确理解并完成量表；
(5) 6个月内未接受过任何针刺治疗；
(6）自愿配合并签署知情同意书；
注：同时符合以上标准的患者，方可纳入本研究。

Inclusion criteria

(1) Meeting the diagnostic criteria for MCI.
(2) Age 50 to 80 years, right-handed, male or female, with a disease duration of more than 3 months.
(3) Clinical Dementia Rating Scale (CDR) score of less than 2
(4) Education level elementary school and above, able to understand and complete the scale correctly.
(5) Have not received any acupuncture treatment within 6 months
(6) Voluntary cooperation and signed informed consent form.
Note: Patients who met both of these criteria were included in this study.

排除标准：

（1）正接受其他可能干扰认知功能的治疗，如服用影响认知的药物（多奈哌齐、美金刚、利伐斯的明等）；
（2）经检查确认具有影响认知功能的神经系统疾病史（阿尔茨海默病早期疑似患者除外），包括脑炎、癫痫、帕金森病、血管性痴呆、脑肿瘤或脑外伤等导致神经损伤和其他大脑结构异常的疾病；
（3）有肿瘤史、精神病史（如双相情感障碍、精神分裂症）或严重的焦虑（HAMA≥29）和抑郁（HAMD≥24）者；
（4）既往存在酗酒、吸毒或药物滥用等能对认知功能评价造成影响的情况；
（5）有出血性疾病、出血倾向或严重皮肤感染者；
（6）6月内接受过任何针刺治疗或参与过其他临床研究者。
注：凡符合上述任何一条的患者，即予以排除。

Exclusion criteria：

(1) Are receiving other treatments that may interfere with cognitive function, such as taking medications that affect cognition (donepezil, memantine, rivastigmine, etc.)
(2) Have a history of neurological disorders (except for patients with early suspected Alzheimer's disease) confirmed by examination to affect cognitive function, including encephalitis, epilepsy, Parkinson's disease, vascular dementia, brain tumors, or traumatic brain injury that result in neurological damage and other structural brain abnormalities.
(3) Those with a history of tumor, psychiatric disorders (e.g., bipolar disorder, schizophrenia), or severe anxiety (HAMA ≥ 29) and depression (HAMD ≥ 24).
(4) The presence of prior alcohol, drug, or substance abuse that can impact on the evaluation of cognitive function
(5) Those with bleeding disorders, bleeding tendencies, or severe skin infections
(6) Those who have received any acupuncture treatment within 6 months or have participated in other clinical studies.
Note: Any patient who meets any of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

18

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

针刺结合健康教育

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture plus health education

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

18

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health education

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

18

Group：

Health control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省八一康复中心 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Sichuan China 81 Rehabilitation Center

Level of the institution：

Teriary B Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知基础量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment-Basic

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Near Infrared Spectrum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉词语学习测验华山版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory Verbal Learning Test - Huashan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工具性日常生活活动能力评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

instrumental activity of daily living,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

NA

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位不参与研究其他过程的人员采用计算机软件产生的随机数字来进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number generated by computer software will be used by a person not involved in the rest of this study and the eligible subjects will be assigned to the appropriate group for treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于针灸治疗的特殊性（针刺感觉）和研究设计（特别是在等待治疗组），患者和针灸师并不设盲，只对研究员、结果评估员和统计员实盲，他们之间禁止交流。

Blinding：

Due to the specificity of the acupuncture treatment (acupuncture sensation) and the study design (especially in the waitlist group), patients and acupuncturists are not blinded, but only to the researchers, outcome evaluators, and statisticians, and communication between them is prohibited.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年2月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

February 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂未确定

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not yet determined

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-04 11:51:05