ChiCTR2300071032 版本V1.2 版本创建时间2023/07/14 19:57:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071032 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-04 20:02:04 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用程序辅助的居家心脏康复（iHeart）计划在先天性心脏病儿童中的可行性、可接受性和有效性研究：一项多中心实用性随机对照试验

Public title：

Feasibility, acceptability and effectiveness of app-assisted Home-based cardiac rehabilitation (iHeart) program for children and adolescents with congenital heart disease: a multicenter pragmatic randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用程序辅助的居家心脏康复（iHeart）计划在先天性心脏病儿童中的可行性、可接受性和有效性研究：一项多中心实用性随机对照试验

Scientific title：

Feasibility, acceptability and effectiveness of app-assisted Home-based cardiac rehabilitation (iHeart) program for children and adolescents with congenital heart disease: a multicenter pragmatic randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张伟志 

研究负责人：

张伟志 

Applicant：

Zhang, Weizhi 

Study leader：

Zhang, Weizhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13507312543

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13507312543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangwz@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangwz@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市人民中路139号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市人民中路139号

Applicant address：

No.139 Renminzhong Road, Changsha City, Hunan Province, China

Study leader's address：

No.139 Renminzhong Road, Changsha City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410011

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023）伦审【临研】第（024）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of The Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李卓

Contact Name of the ethic committee：

Zhuo Li

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

No.139 Renminzhong Road, Changsha City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13975806735

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市人民中路139号

Primary sponsor's address：

No.139 Renminzhong Road, Changsha City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

中国湖南省长沙市人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

139 Renmin Road, Changsha, Hunan Province , China

经费或物资来源：

境外资金项目（美国中华医学会（CMB）公开竞争项目）

Source(s) of funding：

China Medical Board Open Competition Program

Target disease：

Congenital heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目旨在建立一个app辅助的居家心脏康复计划，并通过多中心实用性随机对照试验证实该计划的安全性、可行性和有效性。项目将评价iHeart计划对先心病儿童生存质量的改善作用，以及对患儿身心健康状况和依从性的影响。  

Objectives of Study：

This project aims to test the feasibility, acceptability and effectiveness of the iHeart program for children and adolescents with CHD in China. This study will define the impact of the iHeart program on the improvement of HRQoL, physical and psychosocial well-beings, and adherence for pediatric CHD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 按国际先天性心脏病解剖和临床分类标准诊断为先天性心脏病
2: 年龄在6~18岁
3: 心肺运动试验（CPET）异常：最大摄氧量 (VO2max) < VO2max预测值的80%，和/或通气无氧阈值 (VAT) < VO2max预测值的55%
4: 签署了知情同意书

Inclusion criteria

1: Patients with a CHD, as defined by the international anatomic and clinical classification of CHD
2: Male or female aged 6 ~18 years old
3: CPET performed within the last 3 months with VO2max<80% of predicted VO2max or VAT<55% of predicted VO2max
4: Written informed consent for legal guardians, and formal assent for teenagers

排除标准：

1: 有心肺运动试验的绝对禁忌证
2: 急性心肌炎、心包炎或系统性疾病
3: 症状性主动脉瓣狭窄
4: 未得到控制的心律失常、高血压或心力衰竭（NYHA IV）
5: 严重的肌肉骨骼异常
6: 在研究期内有心脏手术的计划
7: 在过去24个月内接受过心脏康复治疗的患者
8: 无法理解研究信息或无法完成研究进程/问卷的患者

Exclusion criteria：

1: Absolute contraindications for CPET
2: Acute myocarditis, pericarditis, or systemic illness
3: Symptomatic aortic stenosis
4: Uncontrolled arrhythmia, hypertension, or heart failure (NYHA IV)
5: Severe musculoskeletal abnormalities
6: Cardiac surgery planned during the study
7: Patients who have undertaken cardiac rehabilitation within the last 24 months
8: Patients who cant understand the study information or complete the study procedures/questionnaires

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

97

Group：

Intervention

Sample size：

干预措施：

App辅助的居家心脏康复

干预措施代码：

Intervention：

App assisted home cardiac rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

97

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规照护，不参加心脏康复

干预措施代码：

Intervention：

Usual care with no rehabilitation program during the study

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 郴州 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Chenzhou 

单位(医院)：

郴州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chenzhou First People’s Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童生活质量（PedsQL）量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PedsQL score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预开始前（M0），干预结束时（M12）,随访结束时（M18）

测量方法：

儿童生活质量（PedsQL）量表

Measure time point of outcome：

baseline (M0) ，12-month intervention (M12)，6-month follow-up（M18）

Measure method：

Pediatric Quality of Life (PedsQL) Inventory

指标中文名：

体育活动水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of physical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预开始前（M0），干预结束时（M12）,随访结束时（M18）

测量方法：

Godin 体育活动量表

Measure time point of outcome：

baseline (M0) ，12-month intervention (M12)，6-month follow-up（M18）

Measure method：

Godin physical activity scale

指标中文名：

安全性结局

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety outcomes

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预结束时（M12）

测量方法：

严重不良事件和不良事件

Measure time point of outcome：

12-month intervention (M12)

Measure method：

SAE and AE

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目管理人员用计算机生成的随机序列自动分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Automatic computer-generated random sequence grouping by project managers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在本研究中，对结果评估小组使用盲法。但由于只有一个组参与iHeart 计划，很难对参与干预的医务人员和患者及其家长采用盲法，因此对干预小组不使用盲法。

Blinding：

In the present study, blinding was used for the outcome assessment group. However, because only one group participated in the iHeart program, it was difficult to use blinding for the medical staff and patients and their parents who participated in the intervention, so blinding was not used for the intervention group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

为保护患者隐私，相关文章发表后，可联系作者获取数据信息。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To protect patient privacy, the authors may be contacted for data information after the publication of the relevant article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将采用线下与线上电子问卷相结合的方式尤其在随访中，将主要使用电子问卷。数据研究人员管理，并通过U盘及本实验所使用特定APP储存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using a combination of offline and online electronic questionnaires, especially in the follow-up visits, which will be mainly used. The data will be managed by the researcher and stored via USB flash drive and the specific APP used in this experiment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-28 17:26:31