ChiCTR2300070936 版本V1.1 版本创建时间2023/07/14 17:51:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070936 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-26 16:32:38 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄芪四妙汤治疗2型糖尿病湿热证的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical trial of Huangqi Simiao decoction in the treatment of type 2 diabetes with damp-heat syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄芪四妙汤治疗2型糖尿病湿热证的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical trial of Huangqi Simiao decoction in the treatment of type 2 diabetes with damp-heat syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭丽 

研究负责人：

冯兴中 

Applicant：

Tan Li 

Study leader：

Feng Xingzhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811518195

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13381128811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tanli2021@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengxz9797@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区石景山路5号

Applicant address：

No.10 Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.5 Shijingshan Road, Shijingshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Applicant's institution：

Beijing Shijitan Hospital ,Capital Medical University

研究负责人所在单位：

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）

Affiliation of the Leader：

Tsinghua University Yuquan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20220720

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tsinghua University Yuquan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-07-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓文

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaowen

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区石景山路5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Shijingshan Road, Shijingshan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 1088257755

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）

Primary sponsor：

Tsinghua University Yuquan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区石景山路5号

Primary sponsor's address：

No.5 Shijingshan Road, Shijingshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院）

具体地址：

北京市石景山区石景山路5号

Institution
hospital：

Tsinghua University Yuquan Hospital

Address：

No.5 Shijingshan Road, Shijingshan District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital’s Funds for Health Improvement and Research

Target disease：

Type 2 Diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价黄芪四妙汤改善2型糖尿病湿热证患者血糖、血脂，中医证候评分，日常生活评分等的临床疗效；通过分析治疗前后受试者实验室指标（ImP、肠道菌群组成）的变化情况，阐述黄芪四妙汤治疗2型糖尿病湿热证的疗效机制。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effect of Huangqi Simiao decoction on blood glucose, blood lipid, TCM syndrome score and daily life score in patients with type 2 diabetes mellitus with damp-heat syndrome. By analyzing the changes of laboratory indexes (ImP, intestinal flora composition) before and after treatment, the therapeutic mechanism of Huangqi Simiao decoction in the treatment of type 2 diabetes mellitus with damp-heat syndrome was elaborated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①有明确的2型糖尿病病史；
②年龄18～90岁；
③符合中医湿热证辨证标准；
④小学及以上文化程度，能阅读和理解简单的语句；
⑤患者能提供详细的联络方式，无短期迁移，愿意配合随访；
⑥知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Type 2 diabetes mellitus was diagnosed;

② aged from 18 to 90 years old;

③ Conforming to the TCM syndrome differentiation standard of damp-heat syndrome;

(4) Primary school or above education, able to read and understand simple sentences;

⑤ patients can provide detailed contact information, have no short-term migration, and are willing to cooperate with follow-up;

⑥ Informed consent, and signed the informed consent.

排除标准：

①六个月内有糖尿病酮症酸中毒、恶性高血压、心肌梗塞、脑血管意外、心衰等危急重症病史者；
②近期内(4周内)有严重感染者；
③合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，癌症、精神病患者；
④妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
⑤已知对中药过敏及严重过敏体质者；
⑥近3个月内参加其他临床药物试验的患者；
⑦对本研究了解不充分、不愿参加，或依从性差者；不合作者(不能配合饮食控制, 或不按规定用药而影响疗效判定者)。

Exclusion criteria：

① Patients with a history of diabetic ketoacidosis, malignant hypertension, myocardial infarction, cerebrovascular accident, heart failure and other critical diseases within six months;

② recent severe infection (within 4 weeks);

(3) serious primary diseases of the heart, liver, brain, kidney and hematopoietic system, cancer or mental illness;

(4) pregnant or preparing to become pregnant or lactating women;

⑤ known allergic or severe allergic to traditional Chinese medicine;

⑥ patients who participated in other clinical drug trials within the past 3 months;

⑦ those with insufficient knowledge of the study, unwilling to participate, or poor compliance; Incompatibility (unable to cooperate with diet control, or not according to the prescribed medication and affect the efficacy of the judgment).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-26 00:00:00至 To 2025-07-26 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-26 00:00:00 至 To 2025-07-26 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规降糖+黄芪四妙汤

干预措施代码：

Intervention：

Conventional hypoglycemic + Huangqi Simiao decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规降糖+黄芪四妙汤安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional hypoglycemic + Huangqi Simiao decoction placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 石景山区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

清华大学玉泉医院（清华大学中西医结合医院） 

单位级别：

三级中西医结合医院 

Institution
hospital：

Tsinghua University Yuquan Hospital

Level of the institution：

Tertiary integrated traditional Chinese and western medicine hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting blood-glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

postprandial blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

low density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

traditional Chinese medicine syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的统计学人员使用中央随机系统，借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生患者所接受处理的随机安排（随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The special statisticians used the central randomization system for randomization. With the help of SAS statistical software proc plan process statement, given the number of seeds, generate the random arrangement (random coding table) of the treatment received by the patient.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本次研究按1:1的比例分配病例至试验组与对照组，采用双盲设计。

Blinding：

The patients were assigned to the experimental group and the control group at a ratio of 1:1 with a double-blind design.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集（Electronic data capture，EDC）系统，由数据管理员根据研究方案、病例报告表构建病例报告表(eCRF)。EDC系统管理员根据研究者、监查员、稽查员等不同身份分别创建账号，根据使用人的不同角色设定相应的权限。数据录入由临床研究者或由研究者指定的数据录入员及时、准确地将受试者的数据录入 eCRF。录入要求双人录入，由系统开展差异校验，研究者须保证两次录入信息与原始CRF 表完全一致，确保所有数据的准确性和完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the electronic data capture (EDC) system was used, and the data administrator constructed the electronic case report form (ECRF) according to the research scheme and case report form. The EDC system administrator creates accounts according to different identities such as researcher, supervisor and inspector, and sets corresponding permissions according to different roles of users. Data entry the clinical investigator or the data entry clerk designated by the investigator shall timely and accurately enter the subject's data into ECRF. The entry requires two persons to enter, and the system will carry out difference verification. The researcher must ensure that the information entered twice is completely consistent with the original CRF form, so as to ensure the accuracy and integrity of all data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-26 16:32:35