ChiCTR2300073584 版本V1.0 版本创建时间2023/07/14 16:43:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073584 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-14 16:43:53 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激（rTMS）联合舍曲林治疗抑郁症的随机双盲对照研究

Public title：

A double-blind, randomized, placebo controlled study of the efficacy of repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS) combined with sertraline in the treatment of depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激（rTMS）联合舍曲林治疗抑郁症的随机双盲对照研究

Scientific title：

A double-blind, randomized, placebo controlled study of the efficacy of repeated transcranial magnetic stimulation (rTMS) combined with sertraline in the treatment of depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王敏 

研究负责人：

马小红 

Applicant：

Min Wang 

Study leader：

Xiaohong Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 2809 4395

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 2101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1140786206@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maxiaohong@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年审(695)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412-413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, LaoBajiao, No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 178 2809 4395

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川大学华西医院

Source(s) of funding：

West China Hospital of Sichuan University

Target disease：

major depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探索应用 rTMS 联合舍曲林对 MDD 的治疗效果，整合社会心理因素、遗传、神经生化、多维度神经认知和多模态影像学的特征，建立 rTMS 联合舍曲林治疗 MDD的高灵敏度和高准确性的疗效预测模型，并为 rTMS 联合舍曲林在 MDD 治疗中的临床应用提供理论依据。 （2）通过对 rTMS 联合舍曲林治疗抑郁症中不同个体的纵向随访分析，寻找 rTMS联合舍曲林不同疗效的 MDD 生物学亚型，同时表征不同亚型相关的社会心理和生物学因素特点，深入探索 rTMS 联合舍曲林治疗 MDD 潜在的生理机制。  

Objectives of Study：

(1) To explore the therapeutic effect of rTMS combined with Sertraline on MDD, integrate the characteristics of psychosocial factors, genetics, neurobiochemistry, multidimensional neurocognition and multi-modal imaging, and establish a highly sensitive and accurate therapeutic effect prediction model of rTMS combined with Sertraline in the treatment of MDD. It also provides theoretical basis for the clinical application of rTMS combined with Sertraline in the treatment of MDD. (2) Through longitudinal follow-up analysis of different individuals in the treatment of depression by rTMS combined with sertraline, biological subtypes of MDD with different therapeutic effects of rTMS combined with sertraline were sought, and the characteristics of social psychological and biological factors related to different subtypes were characterized, so as to further explore the potential physiological mechanism of rTMS combined with sertraline in the treatment of MDD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合精神疾病诊断与统计手册》（The diagnostic and statistical manual of mental disorders-5, DSM-5）关于抑郁症的诊断标准；既往未接受过抗抑郁治疗，或停用抗抑郁 药物 2 周以上；年龄：13-65 岁；17 项汉密尔顿抑郁量表(17-item Hamilton Depression Rating Scale for depression,HAMD)评分>7 分；文化：小学毕业以上文化，可理解神经心 理测验内容；种族：汉族；利手：右利手；自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Meet The diagnostic criteria for depression of The diagnostic and statistical manual of mental disorders-5 (DSM-5); No previous antidepressant treatment, or antidepressant withdrawal for more than 2 weeks; Age: 13-65 years old; 17-item Hamilton Depression Rating Scale for depression (HAMD) score >7; Culture: primary school graduate or above, can understand the content of neuropsychological test; Race: Han nationality; Handedness: right-handed; Volunteer to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

伴有其他 DSM-V 轴 I、轴 II 疾病者（如精神分裂症、物质使用相关障碍、精神发育迟滞等）；不稳定的身体状况，如怀孕、哺乳等；有脑器质性疾病、神经系统疾病或严重的内分泌或代谢性疾病者；患有色盲、色弱可能影响神经认知测试相关因素者；存在任何植入式医疗器件、头颈部有金属物（如金属假牙、心脏起搏器等）影响 rTMS 治疗及 MRI 检查相关因素者；既往有物理治疗史。

Exclusion criteria：

Those with other DSM-V axis I and II disorders (e.g., schizophrenia, substance use-related disorders, mental retardation, etc.); Unstable medical conditions, such as pregnancy, breastfeeding, etc.; Have organic diseases of the brain, neurological diseases or serious endocrine or metabolic diseases; Patients with color blindness and color weakness may affect neurocognitive test related factors; Any implantable medical devices, metal objects in the head and neck (such as metal dentures, cardiac pacemakers, etc.) that affect rTMS treatment and MRI examination. A history of physical therapy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-31 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-31 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

舍曲林联合假刺激治疗组

样本量：

115

Group：

Sertraline combined with sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

舍曲林

干预措施代码：

Intervention：

Sertraline

Intervention code：

组别：

舍曲林联合 rTMS 治疗组

样本量：

115

Group：

Sertraline combined with rTMS treatment group

Sample size：

干预措施：

舍曲林联合 rTMS

干预措施代码：

Intervention：

Sertraline combined with rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 宜宾 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Yibin 

单位(医院)：

宜宾市第四人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yibin Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17 项)

指标类型：

主要指标

Outcome：

17-item Hamilton Depression Scale (HAMD-17)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Beck 抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory, BDI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Anxiety Inventory, BAI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index, PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理弹性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Connor-Davidson resilience scale, CD-RISC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support rating scale, SSRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾森克人格测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eysenck Personality Questionnaire, EPQ-88

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活事件量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life Events Scale, LES

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

青少年生活事件量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adolescent Self-Rating Life Events Check List, ASLEC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快感缺失评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dimensional Anhedonia Rating Scale, DARS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剑桥自动化成套神经心理测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Cambridge Neuropsychological Automated Test Battery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMA 焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the 14-item Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAMA-14)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大体评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Assessment Scale, GAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自知力与治疗态度问卷量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insight and Treatment Attitude Questionnaire, ITAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会功能缺陷筛选量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insight and Treatment Attitude Questionnaire, ITAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会功能缺陷筛选量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Disability Screening Schedule, SDSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

童年创伤问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Childhood Trauma Questionnaire, CTQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头部核磁共振检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Head MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究对象入组前，非实施研究的人员将其按就诊先后顺序排号，将其序号输入计算机随机软件，获取随机号，再纳入相应的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The object will be ordered by the research personnel before entering the group, the order number will be inputed the computer software to obtain random number, and then the patient will be included into the corresponding group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan：http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan: http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload the test data within 6 months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表录入受试者研究资料，所有研究资料均由课题负责单位统一保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will be used to record all the data, all the material will be kepted by the primary sponsor.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-14 16:43:53