ChiCTR2300073573 版本V1.0 版本创建时间2023/07/14 15:19:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073573 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-14 15:19:05 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于精准设计的后巩膜加固术临床效果观察

Public title：

Precise design and clinical observation of posterior scleral reinforcement surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于精准设计的后巩膜加固术临床效果观察

Scientific title：

Precise design and clinical observation of posterior scleral reinforcement surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴頔 

研究负责人：

魏瑞华 

Applicant：

Wu Di 

Study leader：

Wei Ruihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 2245 6583

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2068 5016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wd0108@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rwei@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路251号天津医科大学眼科医院

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路251号天津医科大学眼科医院

Applicant address：

Tianjin Medical University Eye Hospital, No. 251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin City, China

Study leader's address：

Tianjin Medical University Eye Hospital, No. 251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023KY(L)-27

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhuo

伦理委员会联系地址：

天津市南开区复康路251号天津医科大学眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin Medical University Eye Hospital, No. 251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 8642 8817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路251号天津医科大学眼科医院

Primary sponsor's address：

Tianjin Medical University Eye Hospital, No. 251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院

具体地址：

天津市南开区复康路251号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Address：

No. 251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin City, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Intra-hospital self-raised funds

Target disease：

pathologic myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

建立后巩膜加固术的精准术前设计方法，并观察经过精准设计的后巩膜加固术的临床效果  

Objectives of Study：

To establish a precise preoperative design method for posterior scleral reinforcement surgery, and to observe the clinical outcomes of posterior scleral reinforcement surgery performed with precise design.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 于我院就诊并被诊断为病理性近视，并需要行后巩膜加固术 2: 符合a-c任一条件:a.5-7岁，近视屈光力5岁大于5.0D，6岁大于6D，7岁大于7D b.8-17岁，近视屈光力大于6D，且近视屈光力每年增长大于1D，并且眼轴增长大于0.4mm； c.年龄大于等于18岁，存在后巩膜葡萄肿合并近视牵拉性黄斑病变

Inclusion criteria

1: The patient visited our hospital and was diagnosed with pathological myopia, requiring scleral reinforcement surgery. 2: The patient meets one of the following criteria: a. Aged 5-7, myopia refractive power greater than 5.0D at age 5, greater than 6D at age 6, and greater than 7D at age 7 3: b. Aged 8-17, myopia refractive power greater than 6D, with an annual increase in myopia refractive power greater than 1D and an eye axial elongation greater than 0.4mm 4: c. Aged 18 or older, with scleral granuloma combined with myopia-induced traction maculopathy.

排除标准：

1: 既往明确外伤史、眼部手术史，且显著影响手术操作 2: 无法耐受全身麻醉 3: 早产儿及其他出生史异常 4: 合并圆锥角膜、角膜云翳、上睑下垂 5: 研究者判断其他不适合入选的其他情况

Exclusion criteria：

1: History of definite trauma and ocular surgery, significantly affecting surgical procedures 2: inability to tolerate general anesthesia 3: preterm birth and other abnormal birth histories 4: presence of conditions such as keratoconus, corneal opacity, ptosis 5: other exclusion criteria as determined by the researcher

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-13 00:00:00至 To 2024-07-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-13 00:00:00 至 To 2024-07-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

精准设计组

样本量：

14

Group：

Precision design group

Sample size：

干预措施：

精准设计的后巩膜加固术

干预措施代码：

Intervention：

posterior scleral reinforcement surgery based on precise design

Intervention code：

组别：

传统手术组

样本量：

14

Group：

Traditional surgical team

Sample size：

干预措施：

传统的经典后巩膜加固术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional classic posterior scleral reinforcement surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

屈光力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Refractive power

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corrected vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No need to collect sample from participants

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机，由研究者通过随机数生成软件来产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the researcher using random number generation software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

Blinding：

Double-blind (group assignment hidden from participants) and non-blinded to assessors.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No IPD sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子表格进行数据结果记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data results were recorded through electronic spreadsheets

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-14 15:19:05