ChiCTR2300073570 版本V1.0 版本创建时间2023/07/14 14:58:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-14 14:58:19 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针干预腹腔镜结直肠癌术后肠麻痹的临床疗效评价研究预试验

Public title：

A pilot trial to evaluate the clinical efficacy of electro-acupuncture intervention in postoperative bowel paralysis after laparoscopic colorectal cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针干预腹腔镜结直肠癌术后肠麻痹的临床疗效评价研究

Scientific title：

Clinical Observation on the Effect of Electroacupuncture on Postoperative Enteral Obstruction of laparoscopic colorectal cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周岩 

研究负责人：

刘芳 

Applicant：

Zhou Yan  

Study leader：

Liu Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 5316 5197

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 3066 8960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2847977311@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1937239721@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

成都中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区成都中医药大学十二桥校区

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Applicant address：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

四川省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Tumour Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCCHEC-02-2023-069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省肿瘤医院医学科研与医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Medical Research and New Medical Technologies of Sichuan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王青青

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qingqing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Contact Address of the ethic committee：

55 Section 4, Renmin Nan Lu, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 0681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省肿瘤医院

Primary sponsor：

Sichuan Tumour Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Primary sponsor's address：

55 Section 4, Renmin Nan Lu, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Institution
hospital：

Sichuan Tumour Hospital

Address：

55 Section 4, Renmin Nan Lu, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

四川省科技厅重点研发项目

Source(s) of funding：

Key Research and Development Projects of Sichuan Provincial Science and Technology Department

Target disease：

postoperative ileus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以腹腔镜结直肠癌术后患者为研究对象，通过临床随机对照研究评价电针干预腹腔镜结直肠癌术后肠麻痹的临床疗效，产生高质量循证证据。  

Objectives of Study：

This study evaluated the clinical efficacy of electroacupuncture intervention for postoperative bowel paralysis after laparoscopic colorectal cancer in patients with laparoscopic colorectal cancer by means of a clinical randomised controlled study, generating high-quality evidence-based evidence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴年龄为18岁≤年龄≤80岁者，男女不限； ⑵经全结肠镜检查及病理组织学活检，确诊为原发性结肠癌、直肠癌或结肠癌合并直肠癌者，且首次接受择期腹腔镜结直肠癌根治术的患者； ⑶美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-III级的患者； ⑷近3个月未接受过针灸治疗； ⑸卡氏评分≥60分，或ECOG体力状况评分≤1分，预计生存期≥3个月； ⑹签署知情同意书，自愿参加本项研究者。

Inclusion criteria

(1) Those who are 18 years old ≤ age ≤ 80 years old, male or female; (2) Patients who have been diagnosed with primary colon cancer, rectal cancer, or colon cancer combined with rectal cancer by total colonoscopy and pathological histological biopsy, and who are undergoing their first elective laparoscopic radical surgery for colorectal cancer; (3) Patients with an American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification of I-III; (4) Have not received acupuncture treatment in the last 3 months; (5) A Kahn score of ≥60 or an ECOG physical status score of ≤1 and an expected survival of ≥3 months; (6) Those who signed an informed consent form and volunteered to participate in this study.

排除标准：

⑴开腹手术或有腹部手术史或合并腹部其他脏器切除者； ⑵肠道造口术或结直肠全部切除者； ⑶合并严重心、脑、肺、肝、肾及血液系统疾病者； ⑷凝血功能异常，存在感染及出血风险者； ⑸意识不清，精神病患者； ⑹入组前3个月内参加其他临床试验者或在1个月内接受针灸的患者。 ⑺入组前1个月内服用影响肠道功能的药物； ⑻使用心脏起搏器的患者或其他电刺激装置； ⑼接受硬膜外麻醉或术前长期使用镇痛药物者。

Exclusion criteria：

(1) Those who have had open abdominal surgery or a history of abdominal surgery or combined abdominal resection of other organs; (2) Those with intestinal ostomy or total colorectal resection; (3) Those with combined serious heart, brain, lung, liver, kidney and haematological system diseases; (4) Those with abnormal coagulation function, risk of infection and bleeding; (5) Those who are unconscious and mentally ill; (6) Those who participated in other clinical trials within 3 months prior to enrolment or those who received acupuncture within 1 month. (7) Those taking medications that affect bowel function within 1 month prior to enrolment; (8) Patients with pacemakers or other electrical stimulation devices; (9) Those undergoing epidural anaesthesia or long-term preoperative use of analgesic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-14 00:00:00至 To 2024-07-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-15 00:00:00 至 To 2023-12-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

30

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗的基础上采用电针

干预措施代码：

Intervention：

electric acupuncture plus routine therapy

Intervention code：

组别：

假针组

样本量：

30

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗的基础上采用假电针

干预措施代码：

Intervention：

sham electric acupuncture plus routine therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

routine therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Tumour Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

GI-2（由以下两个事件中的较晚者定义：患者首次耐受固体食物的时间，以及患者首次排便的时间）

指标类型：

主要指标

Outcome：

GI-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GI-3（由以下两个事件中的较晚者定义：患者首次耐受固体食物的时间，以及患者首次排气或排便的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

GI-3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症患者生命质量测定量表 FACT-C（V4.0）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Measurement Scale for Cancer Patients FACT-C(V4.0)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后每日恶心评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative daily nausea score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后每日呕吐次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of vomits per day after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后手术部位疼痛评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative surgical site pain degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后每日腹胀评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative daily bloating score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

I-FEED评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

I-FEED score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first postoperative bed movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针灸期待值评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Acupuncture expectation evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗满意度评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Treatment satisfaction evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针刺不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Acupuncture Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

90名患者将由研究助理使用根据IBM SPSS Statistics 17 创建的随机数列表随机分为三组。 如果患者符合纳入标准，他们将使用研究助理的密封信封通知他们是否接受针灸治疗或不治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Ninety patients will be randomised into three groups by the research assistant using a list of random numbers created according to PASS 15. If a patient meets the inclusion criteria, they will be notified using a sealed envelope from the research assistant as to whether they will receive acupuncture treatment or no treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究人员、结果评估人员和统计人员施盲。

Blinding：

Blind for outcome evaluators and statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF表）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-14 14:58:19