ChiCTR2300070923 版本V1.2 版本创建时间2023/07/14 11:52:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070923 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-04 19:56:35 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高压氧联合呼吸训练器对新型冠状病毒感染后肺功能障碍的改善作用

Public title：

Effects of hyperbaric oxygen combined with incentive spirometer on pulmonary dysfunction after COVID-19 infection

注册题目简写：

新冠后肺功能康复

English Acronym：

Rehabilitation of pulmonary dysfunction after COVID-19

研究课题的正式科学名称：

高压氧联合呼吸训练器对新型冠状病毒感染后肺功能障碍的改善作用

Scientific title：

Effects of hyperbaric oxygen combined with incentive spirometer on pulmonary dysfunction after COVID-19 infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪啸晓 

研究负责人：

倪啸晓 

Applicant：

Xiaoxiao Ni 

Study leader：

Xiaoxiao Ni 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 88686708

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 88686708

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nxx373@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nxx373@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

南部战区总医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区流花路111号南部战区总医院5号楼2楼医生办

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区流花路111号南部战区总医院5号楼2楼医生办

Applicant address：

No. 111 Liuhua Road, Yuexiu district, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 111 Liuhua Road, Yuexiu district, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510010

申请人所在单位：

南部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Southern Theater Command of PLA

研究负责人所在单位：

南部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Southern Theater Command of PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NZLLKZ2023002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the General Hospital of Southern Theater Command of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

周泉

Contact Name of the ethic committee：

Quan Zhou

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区流花路111号

Contact Address of the ethic committee：

No 111, Liuhua Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 88686974

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Southern Theater Command of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区流花路111号南部战区总医院5号楼2楼医生办

Primary sponsor's address：

No. 111 Liuhua Road, Yuexiu district, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

广州

单位(医院)：

南部战区总医院

具体地址：

广东省广州市越秀区流花路111号南部战区总医院5号楼2楼医生办

Institution
hospital：

General Hospital of Southern Theater Command of PLA

Address：

No. 111 Liuhua Road, Yuexiu district, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

COVID-19

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

由于高压氧及呼吸训练器等康复方式尚未列入新型冠状病毒感染后肺功能障碍的康复治疗指南或规范中，本研究拟采用高压氧及呼吸训练器的康复方式治疗新型冠状病毒感染后肺功能下降的患者，评估高压氧及呼吸训练器改善新型冠状病毒感染后肺功能的疗效，为高压氧及呼吸训练器运用于新冠患者的肺功能康复提供依据。  

Objectives of Study：

Hyperbaric oxygen and incentive spirometer and other rehabilitation methods have not been included in the rehabilitation treatment guidelines for pulmonary dysfunction after COVID-19 infection. This study aims to use hyperbaric oxygen and respiratory trainers to treat patients with decreased pilmonary function after COVID-19 infection, and evaluate the effect of hyperbaric oxygen and incentive spirometer in improving lung function after COVID-19 infection, to provide the basis for the application of hyperbaric oxygen and respiratory trainers in lung function rehabilitation of COVID-19 patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组标准：①新冠抗原或核酸呈阳性，根据国家卫健委发布的《新型冠状病毒诊疗方案（试行第十版）》符合轻型或中型感染；②新冠感染（抗原或核酸呈阳性）后14-28天内；③教育程度在小学文化程度及以上；④主观接受HBO治疗且无高压氧治疗绝对禁忌症（1. 未处理的气胸；2. 同时服用双硫仑（C10H20N2S4）；3. 同时服用抗肿瘤药物如博来霉素、顺铂、阿霉素；4. 早产和（或）低体重的新生儿。）；⑤主观接收呼吸训练器治疗且无呼吸训练器治疗禁忌症（包括临床病情不稳、感染未控制；合并严重肺动脉高压或充血性心力衰竭，呼吸衰竭；训练时可导致病情恶化的其他临床情况，如：不稳定心绞痛及近期心梗；认知功能障碍；明显肝功能异常；癌转移；近期脊柱损伤、 肋骨骨折、咯血。）。

Inclusion criteria

(1) Previous COVID-19 antigen or nucleic acid positive, according to the "novel coronavirus diagnosis and Treatment Protocol (trial 10th edition)" issued by the National Health Commission, in line with mild or moderate infection; ② Within 60 days after COVID-19 infection (antigen or nucleic acid positive); ③ Education level in primary school or above; (4) Subjectively receiving HBO treatment without absolute contraindications for hyperbaric oxygen treatment (1) untreated pneumothorax; 2. Taking disulfiram (C10H20N2S4); 3. Taking antitumor drugs such as bleomycin, cisplatin and doxorubicin simultaneously; 4. Premature and/or low birth weight newborns.) ; (5) Subjectively receiving respiratory trainers and no contraindications (including clinical instability and uncontrolled infection); Severe pulmonary hypertension or congestive heart failure, respiratory failure; Other clinical conditions that may aggravate the condition during training, such as unstable angina pectoris and recent myocardial infarction; Cognitive dysfunction; Obvious abnormal liver function; Carcinoma metastasis; Recent spinal injury, rib fracture, hemoptysis.) .

排除标准：

被试排除标准：①既往有严重COPD、肺结核、哮喘、颅脑外伤、脑炎、脑血管意外、心肌梗死、心衰、肺心病病史以及恶性肿瘤病史等；②有认知障碍、意识障碍、长期嗜酒史、精神病史或吸毒史；③年龄≤17岁或≥66岁；④患者不能或者不愿接受检查或治疗。

Exclusion criteria：

① History of severe COPD, pulmonary tuberculosis, asthma, craniocerebral trauma, encephalitis, cerebrovascular accident, myocardial infarction, heart failure, pulmonary heart disease and malignant tumor; ② Cognitive impairment, consciousness impairment, long-term history of alcohol abuse, mental illness or drug abuse; ③ Age ≤17 years old or ≥66 years old; ④ Patients are unable or unwilling to undergo examination or treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高压氧治疗组

样本量：

20

Group：

Group of Hyperbaric oxygen treatment

Sample size：

干预措施：

高压氧治疗

干预措施代码：

Intervention：

Hyperbaric oxygen treatment

Intervention code：

组别：

呼吸训练器组

样本量：

20

Group：

Group of incentive spirometer

Sample size：

干预措施：

使用呼吸训练器

干预措施代码：

Intervention：

using incentive spirometer

Intervention code：

组别：

高压氧+呼吸训练器

样本量：

20

Group：

Group of Hyperbaric oxygen combined with incentive spirometer

Sample size：

干预措施：

高压氧治疗联合呼吸训练器

干预措施代码：

Intervention：

Hyperbaric oxygen combined with incentive spirometer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南部战区总医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

General Hospital of Southern Theater Command of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

问卷量表评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Questionnaire scale evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，按照受试者入选的先后顺序，根据计算机产生的随机对照表分配入试验组或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were assigned to the experimental group or control group according to the order of inclusion according to the random comparison table generated by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blindness

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6 个月，向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within Six months after the end of the trial；Contact the researcher for requests

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理均采用病例记录表和电子采集、管理系统双重管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are managed by case record form and electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-26 14:29:58