ChiCTR2300071014 版本V1.1 版本创建时间2023/07/14 10:34:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300071014 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-28 14:14:16 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益肾化浊法干预肾虚型动脉粥样硬化的队列研究

Public title：

A cohort study on the intervention of Yishen Huazhuo decoction in renal deficiency type of atherosclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肾化浊法干预肾虚型动脉粥样硬化的队列研究

Scientific title：

A cohort study on the intervention of Yishen Huazhuo decoction in renal deficiency type of atherosclerosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵雪 

研究负责人：

顾耘 

Applicant：

xue zhao 

Study leader：

yun gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13708933811

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18917763065

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13708933811@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

birgitgu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,Shanghai, 200032,China

Study leader's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Affiliation of the Leader：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022LCSY085号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

chenxiaoyun

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,Shanghai, 200032,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 64385700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,Shanghai, 200032,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 Wanping South Road, Xuhui District, Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine ,Shanghai, 200032,China

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of Health and Family Planning

Target disease：

atherosclerosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过多中心、双向性队列研究收集动脉粥样硬化患者斑块形态学指标、炎症相关指标、安全性指标及终点事件的相关数据，评价软脉煎治疗动脉粥样硬化的临床疗效，为软脉煎治疗动脉粥样硬化提供循证医学依据。  

Objectives of Study：

Through a multicenter, two-way longitudinal study, we collected data on morphological indicators of plaques, inflammation-related indicators, safety indicators, and endpoint events in patients with atherosclerosis to evaluate the clinical efficacy of the Ruanmaijian formula in treating atherosclerosis and provide evidence-based medicine for the treatment of atherosclerosis with the Ruanmaijian formula.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥18岁; (2)符合颈动脉粥样硬化西医诊断标准; (3)符合肾虚型证候中医诊断标准; (4)自愿参加本课题研究并能理解调查表内容； (5)颈动脉狭窄率<75%。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years; (2) Meet the Western medical diagnostic criteria for carotid atherosclerosis; (3) Meet the TCM diagnostic criteria for Kidney Deficiency syndrome; (4) Voluntary participation in this study and ability to understand the content of the questionnaire; (5) Carotid stenosis rate <75%.

排除标准：

(1)已参与其他临床研究; (2)患有严重的或影响其生存的疾病; (3)结核及其他传染病感染者; (4)使用其他具有降脂作用的中药或中成药。

Exclusion criteria：

(1) Participation in other clinical studies; (2) Presence of serious illnesses that affect survival; (3) Tuberculosis and other infectious diseases; (4) Use of other lipid-lowering Chinese herbal medicines or Chinese patent medicines.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组（服用西药+软脉煎）

样本量：

61

Group：

Exposure group (taking western medicine + Ranmaijian)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

非暴露组（服用西药）

样本量：

61

Group：

Non exposure group (taking western medicine)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市金山区众仁老年护理医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Zhongren Elderly Care Hospital in Jinshan District, Shanghai

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈动脉内中膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

carotid intima-media thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硬斑转化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plaque transformation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标：hs－CRP、IL-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory markers: hs-CRP, IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标：肝肾功能、肌酸激酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety indicators: liver and kidney function, creatine kinase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肱－踝脉搏传导速度（BAPWV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brachial-ankle pulse wave velocity (BAPWV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后血脂其他指标：低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、血清总胆固醇、甘油三酯、载脂蛋白Ａ

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other blood lipid indicators before and after treatment: low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, serum total cholesterol, triglycerides, apolipoprotein A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后血压情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计在2024年9月将数据录入excel上传到此平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

20249excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，数据管理采用excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was done using case report forms, and data management was done using Excel spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-28 14:13:57