ChiCTR2300070161 版本V1.2 版本创建时间2023/07/14 09:35:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070161 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-28 19:50:21 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医外治法综合防治乳腺癌辅助化疗骨髓抑制临床与基础研究

Public title：

Clinical and Basic Research on External Treatment of Traditional Chinese Medicine Synthetically Preventing and Treating Breast Cancer Patients with Chemotherapy-Induced Myelosuppression during Adjuvant Chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医外治法综合防治乳腺癌辅助化疗骨髓抑制临床与基础研究

Scientific title：

Clinical and Basic Research on External Treatment of Traditional Chinese Medicine Synthetically Preventing and Treating Breast Cancer Patients with Chemotherapy-Induced Myelosuppression during Adjuvant Chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢小红 

研究负责人：

谢小红 

Applicant：

XieXiaohong 

Study leader：

XieXiaohong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13957101427

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13957101427

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guxidong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guxidong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Post and Telecommunication Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

54 Post and Telecommunication Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-k-246-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴承亮

Contact Name of the ethic committee：

WuChengliang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Post and Telecommunication Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Post and Telecommunication Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Post and Telecommunication Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省抗癌协会临床科研基金经费

Source(s) of funding：

Clinical research fund for Zhejiang Provincial Anti-cancer Association

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对乳腺癌患者辅助化疗后给予中医综合外治治疗（火龙灸+穴位埋线），观察其骨髓抑制情况。乳腺癌患者化疗后都不同程度出现骨髓抑制，包括白细胞下降，血红蛋白降低，血小板下降等，药物的使用使患者不同程度出现发热、肌肉酸痛、骨痛等不适症状。同时给患者带来一定的经济负担。通过中医外治综合技术的干预，探索中医外治法综合防治乳腺癌辅助化疗骨髓抑制临床疗效，目标是建立一个安全、有效的外治技术规范流程，降低或者减少集落刺激因子使用，更好地改善乳腺癌辅助化疗患者的骨髓抑制状况，提高生活质量。探讨中医外治法综合防治乳腺癌辅助化疗骨髓抑制的机制，形成操作技法的SOP，并进一步推广应用，为中医外治技术在临床中的应用、弘扬中医药文化提供更多客观依据。  

Objectives of Study：

To observe the myelosuppression of breast cancer patients after chemotherapy with traditional Chinese medicine external treatment (fire dragon moxibustion + acupoint catgut embedding). Breast cancer patients have different degrees of myelosuppression after chemotherapy, including leukopenia, anemia, thrombocytopenia, and so on. The use of drugs makes patients appear fever, muscle pain, bone pain, and other uncomfortable symptoms, bringing an economic burden to patients at the same time. Through the intervention of comprehensive traditional Chinese medicine external treatment technology, explore the clinical efficacy of external treatment of traditional Chinese medicine in the prevention and treatment of myelosuppression after breast cancer chemotherapy. Our goal is to establish a safe and effective governance technology specification process of external treatment, reduce the use of colony-stimulating factors, cure myelosuppression after breast cancer chemotherapy, and improve the quality of life. We want to explore the mechanism of external treatment of traditional Chinese medicine synthetically preventing and treating breast cancer patients with chemotherapy-induced myelosuppression during adjuvant chemotherapy, form SOP of the operation process, and further promote it. Therefore, we can provide an objective basis of external treatment of traditional Chinese medicine in clinical applications and promoting traditional Chinese medicine culture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合上述诊断标准，经病理组织学检查确诊为浸润性乳腺癌；
(2)行标准三周方案化疗；
(3)女性，年龄在18-70岁；
(4)Karnofsky评分≥75分，且预计生存期超过3个月；
(5)患者无严重心脑血管疾病、消化道疾病或精神类疾病，血常规、肝肾功能、心功能、心电图化疗前均正常；
(6)1个月内未接受过任何乳腺癌相关治疗；
(7)征求患者知情同意并自愿受试。

Inclusion criteria

(1) Meeting the diagnostic code that was diagnosed with invasive breast cancer in the histologic examination
(2) Chemotherapy was administered on a standard three-week regimen
(3) Female, aged 18-70
(4) Karnofsky score was ≥75, and the predicted survival time was more than 3 months
(5) Without serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, digestive diseases, or mental diseases; blood routine examination, liver and kidney function, heart function, and electrocardiogram were normal before chemotherapy
(6) Has not received any treatment for breast cancer in the past 1 month
(7) Asked for informed consent and voluntary participation

排除标准：

(1)不符合纳入标准，病理诊断为非浸润性乳腺癌；
(2)正在使用其他影响骨髓抑制的药物，如免疫抑制剂，抗炎药物等；
(3)不愿参与或不配合治疗者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria
（1）Does not meet the inclusion criteria, the pathological diagnosis was noninvasive breast cancer
（2）Using other drugs that affect myelosuppression, such as immunosuppressants and anti-inflammatory drugs
（3）Unwilling to participate in or cooperate with treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-08 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-08 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

外治组

样本量：

60

Group：

External treatment group

Sample size：

干预措施：

火龙灸联合穴位埋线、集落刺激因子

干预措施代码：

Intervention：

fire dragon moxibustion combined with acupoint catgut embedding, colony stimulating factor

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

集落刺激因子

干预措施代码：

Intervention：

colony stimulating factor

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

tertiary a-level hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞绝对值

指标类型：

主要指标

Outcome：

NEUT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞降低程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of neutropenia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

G-CSF介入时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of G-CSF intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分层分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

stratified analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有无延迟化疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delayed chemotherapy or not

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有无化疗减量

指标类型：

次要指标

Outcome：

With or without chemotherapy reduction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

WBC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PLT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HGB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化道反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessments (QOL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver and kidney function tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random digit

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不分享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

不分享原始数据

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不分享原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

不分享原始数据

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-04 09:23:36