ChiCTR2300070149 版本V1.1 版本创建时间2023/07/13 21:09:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070149 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-03 17:16:54 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价一次性使用可携带粒子引流导管套件用于胆汁引流并提供放射性粒子放置通道的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

Public title：

To evaluate the safety and efficacy of single-use portable particle drainage catheter kits for bile drainage and providing access to radioactive particle placement：the prospective, multicenter, randomized, controlled clinical trial

注册题目简写：

评价一次性使用可携带粒子引流导管套件用于胆汁引流并提供放射性粒子放置通道的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

English Acronym：

To evaluate the safety and efficacy of single-use portable particle drainage catheter kits for bile drainage and providing access to radioactive particle placement：the prospective, multicenter, randomized, controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称：

评价一次性使用可携带粒子引流导管套件用于胆汁引流并提供放射性粒子放置通道的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、对照临床试验

Scientific title：

To evaluate the safety and efficacy of single-use portable particle drainage catheter kits for bile drainage and providing access to radioactive particle placement：the prospective, multicenter, randomized, controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

焦德超 

研究负责人：

韩新巍 

Applicant：

Dechao Jiao 

Study leader：

Xinwei Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13592583911

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13803842129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiaodechao007@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanxinweii@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

Applicant address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

L2022-Q111-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trials of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Tian

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 66285219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

He Nan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路1号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

经费或物资来源：

企业资助

Source(s) of funding：

Enterprise financing

Target disease：

Obstruction of biliary tract

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价一次性使用可携带粒子引流导管套件用于胆汁引流并提供放射性粒子放置通道的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of disposable portable particle drainage catheter kits for bile drainage and providing access for radioactive particle placement

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 18≤年龄≤80周岁，性别不限
(2) 病理诊断或细胞学诊断为恶性肿瘤引起的胆道梗阻，且无法切除或不适合手术、或拒绝外放疗或手术，需要经皮肝穿刺胆道引流的患者
(3) 梗阻部位为肝门部或肝外胆管的患者
(4) 引起胆道梗阻的肿瘤大小可测量且横断面CT显影，肿瘤的最大横径≤3cm的患者
(5) ECOG评分为0-3分的患者
(6) 同意参加本研究，并自愿签署知情同意书者

Inclusion criteria

1）The age ranges from 18 to 80 years old and the gender of the patients is not limited, and;
2）Patients with biliary obstruction due to malignant tumors that is pathologically or cytologically diagnosed and is unresectable or unsuitable for surgery, or refuse external radiotherapy or surgery and require percutaneous hepatic aspiration;
3）Patients with hilar or extrahepatic bile duct obstruction
4）patients with measurable tumor size and cross-sectional CT imaging, the maximum transverse diameter of the tumor causing biliary obstruction was ≤3cm
5）ECOG 0-3;
6）Patients agree to participate in the study and voluntarily sign the informed consent；

排除标准：

(1) 门静脉主干肿瘤癌栓者
(2) 有严重出血倾向，血小板≤30×109/L或凝血功能严重紊乱（凝血酶原时间＞21s）的患者
(3) 术前7天内进行过抗凝或抗血小板药物治疗的患者
(4) 3个月内接受过胆道局部放疗者
(5) 已知对含碘造影剂或聚氨酯材料过敏者
(6) 全身多脏器功能衰竭者
(7) 大量腹水并波及穿刺置管途径者
(8) 严重肾功能或心肺功能不全的患者
(9) 所患疾病可能会造成治疗和评价困难（如全身感染性疾病、免疫功能低下、全身情况不能耐受手术等）的患者
(10) 预期寿命＜3个月的患者
(11) 妊娠或哺乳期女性
(12) 正在参加其他药物或医疗器械的临床试验的患者
(13) 研究者认为其他不适合参加本次试验的患者

Exclusion criteria：

1）Portal vein main tumor cancer thrombus
2）Patients with severe bleeding tendency, platelet ≤30×109/L or severe coagulation disorder (prothrombin time > 21s)
3）Patients who had received anticoagulant or antiplatelet drug therapy within 7 days before surgery
4）Patients who had received biliary tract local radiotherapy within 3 months
5）Patients who are allergy to iodine-containing contrast media or polyurethane materials；
6）Patients who are systemic multiple organ failure；
7）Patients with a large amount of ascites and affected by puncture catheterization；
8）Patients with severe renal function or cardiopulmonary insufficiency；
9）Patients with diseases that may cause difficulties in treatment and evaluation (such as systemic infectious diseases, immune dysfunction, systemic conditions that cannot tolerate surgery, etc.)；
10）Patients with life expectancy < 3 months;
11）Pregnant or lactating women；
12）Patients who are participating in clinical trials of other drugs or medical devices；
13）Other patients deemed unsuitable for this study by the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-05 00:00:00至 To 2025-04-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-05 00:00:00 至 To 2025-04-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

88

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

一次性使用可携带粒子引流导管引流+放射性粒子近距离放疗

干预措施代码：

Intervention：

Single use can carry particle drainage catheter drainage + radioactive particle brachytherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

88

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单纯胆道引流导管引流

干预措施代码：

Intervention：

Simple biliary drainage catheter drainage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He Nan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Grade three A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

技术成功率（仅试验组）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Technical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤控制情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor control

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total bilirubin changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架再梗阻时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stent re-obstruction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械性能评价（仅试验组）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化采用交互式网络应答系统IWRS自动分配随机号和组别。采用中央随机方法，试验组和对照组按1:1的比例产生随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization uses the interactive network response system IWRS to automatically assign random numbers and groups. A central randomization method was adopted, and random numbers were generated in a ratio of 1:1 between the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-03 17:16:30