ChiCTR2000030434 版本V1.0 版本创建时间2020/03/06 11:36:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030434 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-01 22:29:07 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

玻璃体腔内注射雷珠单抗治疗糖尿病视网膜病变的干预研究

Public title：

Intervention study of intravitreal injection of ranibizumab in the treatment of diabetic retinopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

玻璃体腔内注射雷珠单抗治疗糖尿病视网膜病变的干预研究

Scientific title：

Intervention study of intravitreal injection of ranibizumab in the treatment of diabetic retinopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙祖华 

研究负责人：

孙祖华 

Applicant：

Zuhua Sun 

Study leader：

Zuhua Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13868400369

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13868400369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 0577-88068855

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 0577-88068855

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

susan0402@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

susan0402@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Applicant address：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

School of Ophthalmology & Optometry and Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

School of Ophthalmology & Optometry and Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-195-K-175

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of School of Ophthalmology & Optometry and Eye Hospital,Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0577-88075582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

EYE_ec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

School of Ophthalmology & Optometry and Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

School of Ophthalmology & Optometry and Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

270 Xueyuan Road West, Lucheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

diabetic retinopathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

糖尿病视网膜病变是糖尿病导致的严重眼部并发症，是糖尿病致盲的主要原因之一。抗 VEGF 治疗严重 NPDR 和轻度 PDR 疗效的可持续性，尚没有研究数据支持。目前国际上只有单纯抗 VEGF 代替 PRP 治疗 PDR 的研究，但尚缺乏对于 PPDR 患者的抗 VEGF 研究。之前的研究几乎均是 RCT，且每月注射 1 次， 至少连续注射 12 次， 但这在中国真正的临床中连续注射 12 次是很难完成的。本研究的目的就是观察玻璃体腔内注射雷珠单抗 5+q2m 方案治疗PPDR 及轻度 PDR 的疗效，为临床医生在治疗方面提供一定的参考价值。  

Objectives of Study：

Diabetic retinopathy is a serious eye complication caused by diabetes and one of the main causes of blindness caused by diabetes. There is no data to support the sustainability of the effect of anti-VEGF therapy on severe NPDR and mild PDR. At present, only anti-VEGF has been used to replace PRP in the treatment of PDR in the international study, but anti-VEGF studies for PPDR patients are still lacking. Previous studies were almost RCT, anti-VEGF were given at least 12 consecutive injections monthly, but it was difficult to complete 12 consecutive injections in the real world practice in China. The purpose of this study is to observe the effect of intravitreal injection of ranibizumab 5+q2m in the treatment of PPDR and mild PDR, and to provide certain reference for clinicians in the treatment of PPDR and mild PDR.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18~65周岁（包含边界值），性别不限；
2) 视力20/25至20/100（46-80个ETDRS字母）；
3) FFA确诊为重度NPDR（4-2-1之一或者2个及以上）;或轻度的PDR，小于1个象限的视网膜新生血管；
4) OCT显示可有轻度的局灶性糖尿病性黄斑水肿，但CRT≤400um；
5）改良眼底七张彩色照片DRSS评分在47~61之间；
6) 受试者的非目标眼：高危增殖性糖尿病视网膜病变、玻血、牵引性网脱、或者玻切手术后视力差的优先录入；
7）同意按方案治疗，签署知情同意书，并按要求完成随访观察。
注： 如果受试者双眼均符合纳入标准且同意治疗方案，则由研究者从医学角度确定目标眼。

Inclusion criteria

1) Age 18-65 years old (including boundary limit), regardless of gender;
2) Visual acuity was 20/25 to 20/100 (46-80 ETDRS letters);
3) Diagnosed as severe NPDR (more than one of 4-2-1); Or mild PDR by FFA, retinal neovascularization in at least 1 quadrant of the retina;
4) Mild focal diabetic macular edema with CRT <= 400um on OCT.
5）The DRSS score of the modified ETDRS seven fields color fundus photography was between 47 and 61.
6) The subjects of fellow eye: high-risk proliferative diabetic retinopathy, vitreous hemorrhage and tractional retinal detachment, or poor visual acuity after vitrectomy priority entry;
7) Agreed to be treated according to the plan, signed the informed consent, and will complete the follow-up observation as required.
Note: if both eyes met inclusion criteria and agree to treatment, study eye was determined by the researcher.

排除标准：

1) 目标眼曾接受过任何抗VEGF治疗，或全身使用抗VEGF药物治疗史-者；
2) 目标眼曾接受过全视网膜光凝或者局部中周区视网膜光凝者；
3) 目标眼存在明显的中心凹下纤维化组织、瘢痕或萎缩者；
4) 目标眼曾接受过角膜移植、玻璃体切割术、黄斑转位术及青光眼手术等；
5) 目标眼筛选前3个月内接受过白内障手术者；
6）目标眼有严重的屈光间质混浊；
7）目标眼或对侧眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎）或反复感染；
8) 既往或现患无法控制的青光眼（经抗青光眼治疗后眼内压仍 >25 mmHg），或者严重青光眼引起目标眼的视凹/视神经盘比率 > 0.8，或者目标眼接受过青光眼滤过术；
9) 目标眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）；
10) 对荧光素钠和吲哚青绿有过敏反应或过敏史， 对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对 ≥ 两种药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
11) 血糖未控制的糖尿病患者（糖化血红蛋白≥10%）；
12）血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，血压仍 ≥ 160/95mmHg）；
13) 筛选前6个月内有心肌梗塞和/或脑梗塞病史者；放过支架且依赖华法林、阿司匹林等抗凝剂；
14) 长期服用阿司匹林、氯吡格雷、华法林等抗凝剂且不能停用者；
15) 有明确的正在接受或者需要接受治疗的全身病史者 （高血压、 糖尿病除外） ；
16) 研究者认为需要排除者。

Exclusion criteria：

1) Objective eye had received any anti-VEGF therapy or had a history of systemic anti-VEGF therapy.
2) Objective eye had received panretinal photocoagulation or focal retinal photocoagulation in the peripherals;
3) Objective eye has obvious subfoveal fibrosis, scar or atrophy;
4) Objective eye had received corneal transplantation, vitrectomy, macular transposition and glaucoma surgery.
5) Patients who had undergone cataract surgery within 3 months before the study eye screening;
6）Objective eye has serious refractive interstitial opacity;
7）Objective eye or the fellow eye have active eye infections (e.g., blepharitis, infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis) or recurrence infection;
8) Ever or now suffer from uncontrolled glaucoma (after treatment for glaucoma intraocular pressure > 25 mmHg), or objective eye caused severe glaucoma concave/optic disc ratio > 0.8, received a green light or target eye filtration surgery;
9) Objective eye without crystal (not including artificial crystal eyes) or posterior capsular rupture (after intraocular lens implantation of YAG laser capsulotomy after except);
10) History of allergic reaction for FFA/ICGA examination or allergic for protein products used in therapeutic or diagnostic,as well as allergic for more than two drugs and/or non-drugs, or present allergic diseases;
11) Diabetic patients with uncontrolled blood glucose (glycosylated hemoglobin >= 10%);
12）Hypertension with unsatisfactory blood pressure control (defined as blood pressure >= 160/95 mmHg after antihypertensive drug treatment);
13) History of myocardial infarction and/or cerebral infarction within 6 months prior to the screening; Pass support and rely on anticoagulants such as warfarin, aspirin;
14) Long-term use of aspirin, clopidogrel, warfarin and other anticoagulants and can not stop;
15) Systemic disease are receiving or requiring treatment (except hypertension or diabetes);
16) The researchers think patients need to be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-16 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-16 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

30

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

玻璃体腔内注射雷珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Intravitreal injection of thunderzumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

School of Ophthalmology & Optometry and Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ETDRS七张眼底彩色照片评价DASS评分回退2级的比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

DASS score regresses 2 levels in ETDRS seven fundus color photos

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th month

Measure method：

指标中文名：

FA评价目标眼微血管瘤、IRMA或视网膜新生血管回退的比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

FA evaluated the rate of regression of microhemangioma, IRMA, or retinal neovascularization in the target eye

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th month

Measure method：

指标中文名：

ETDRS七张眼底彩色照片观察目标眼发生病灶重新活动的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of target eye lesions reactivating in ETDRS seven fundus color photos

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th month

Measure method：

指标中文名：

FA观察目标眼发生病灶重新活动的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of target eye lesions reactivating inFA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th month

Measure method：

指标中文名：

需要重复注药治疗的比例及需要视网膜光凝治疗的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion requiring repeated injection and the proportion requiring retinal photocoagulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th month

Measure method：

指标中文名：

视力较基线改变情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in vision from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12th month

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-01 22:29:07