ChiCTR2300073508 版本V1.0 版本创建时间2023/07/12 17:39:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073508 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-12 17:39:27 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

腹水外泌体蛋白ITGA3与上皮性卵巢癌的间充质转化及转移预后等临床意义相关研究

Public title：

Clinical significance of extracellular vesicle protein ITGA3 in ascites and its correlation with mesenchymal transition and metastasis prognosis in epithelial ovarian cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹水外泌体蛋白ITGA3与上皮性卵巢癌的间充质转化及转移预后等临床意义相关研究

Scientific title：

Clinical significance of extracellular vesicle protein ITGA3 in ascites and its correlation with mesenchymal transition and metastasis prognosis in epithelial ovarian cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马嘉晨 

研究负责人：

张蓓 

Applicant：

Jiachen Ma 

Study leader：

Bei Zhang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 6186 7770

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 5217 1130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wxmjc2011@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bettyzhang10@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市铜山路209号徐州医科大学新药研究与临床药学重点实验室

研究负责人通讯地址：

中国江苏徐州市泉山区解放南路199号

Applicant address：

209 Tongshan Road, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

199 Jiefang Road South, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LK-20220927-086

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Review Committee of Xuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯春艳

Contact Name of the ethic committee：

Chunyan Hou

伦理委员会联系地址：

徐州市大龙湖街道太行路29号徐州市中心医院新城区分院

Contact Address of the ethic committee：

Xuzhou Central Hospital Xincheng Branch, No. 29 Taihang Road, Dalonghu Street, Xuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 1569015620

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏徐州市泉山区解放南路199号

Primary sponsor's address：

199 Jiefang Road South, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

中国江苏徐州市泉山区解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

199 Jiefang Road South, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学

具体地址：

江苏省徐州市铜山路209号徐州医科大学新药研究与临床药学重点实验室

Institution
hospital：

Xuzhou Medical Universityl

Address：

209 Tongshan Road, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

ovarian cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

卵巢癌(Ovarian Cancer，OC)是一种发生于女性生殖系统的恶性肿瘤。OC病死率很高，5年生存率低于30%。70%的OC患者存在复发，复发后预后差，并且目前缺乏对OC预后进行评估的指标。本研究利用采用蛋白质组学技术对良性卵巢疾病患者及卵巢癌患者腹水外泌体蛋白表达谱进行相对定量分析，筛选出差异表达的外泌体蛋白ITGA3；通过体内和体外实验探究ITGA3对上皮性卵巢癌迁移侵袭的调控作用及机制，以寻找有价值的上皮性卵巢癌发生发展及预后评估标志物。  

Objectives of Study：

Ovarian cancer (OC) is a malignant tumor that occurs in the female reproductive system. The mortality rate of OC is very high, and the 5-year survival rate is less than 30%. 70% of OC patients have recurrence, with poor prognosis after recurrence, and there is currently a lack of indicators to evaluate the prognosis of OC. In this study, we used proteomics to analyze the protein expression profile of ascites exosomes in patients with benign ovarian disease and ovarian cancer, and screened out the differential expression of exosomes protein ITGA3; Exploring the regulatory role and mechanism of ITGA3 on the migration and invasion of epithelial ovarian cancer through in vivo and in vitro experiments, in order to find valuable biomarkers for the occurrence, development, and prognosis evaluation of epithelial ovarian cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 卵巢癌组织及癌性腹水 1.术后经病理学确诊为上皮性卵巢癌； 2.术前未进行放化疗； 3.临床病历资料完整； 4.所有患者均进行术后随访。 2) 正常组卵巢组织及腹腔积液标本 1. 因子宫肌瘤或腺肌瘤行手术治疗，术后病理证实子宫良性病变且输卵管、卵巢组织未见异常 2. 既往史明确，健康状况良好的女性。

Inclusion criteria

1) Ovarian cancer tissue and cancerous ascites 1. Postoperative pathological diagnosis of epithelial ovarian cancer; 2. Failure to undergo preoperative radiotherapy and chemotherapy; 3. The clinical medical records are complete; 4. All patients underwent postoperative follow-up. 2) Normal ovarian tissue and peritoneal fluid samples 1. Surgical treatment was performed for uterine fibroids or adenomyomas, and postoperative pathology confirmed benign uterine lesions with no abnormalities in the fallopian tubes or ovarian tissues 2. Women with a clear history and good health status.

排除标准：

1) 卵巢癌组织及癌性腹水 1.除外合并其他系统恶性肿瘤； 2.除外来自于生殖系统其他器官肿瘤的转移癌（包括原发性双癌）； 3.交界性肿瘤患者排除在外，其恶性潜能不确定； 4.除外首次治疗为化疗、放疗或内分泌治疗。 2) 正常组卵巢组织及腹腔积液标本 1.除外患有血液疾病、肾病、肝病或其他恶性肿瘤，有癌症病史的排除在外； 2.交界性肿瘤患者排除在外，其恶性潜能不确定; 3.特殊人群如妊娠、哺乳等人群排除在外。

Exclusion criteria：

1) Ovarian cancer tissue and cancerous ascites 1. Excluding the merger of other systemic malignancies; 2. Metastatic cancer (including primary double cancer) originating from tumors in other organs of the reproductive system other than external sources; 3. Patients with borderline tumors are excluded, and their malignant potential is uncertain; 4. Excluding initial treatment such as chemotherapy, radiation therapy, or endocrine therapy. 2) Normal ovarian tissue and peritoneal fluid samples 1. Excluding patients with hematological diseases, kidney disease, liver disease, or other malignant tumors, and those with a history of cancer; 2. Patients with borderline tumors are excluded, and their malignant potential is uncertain; 3. Special populations such as pregnancy, breastfeeding, etc. are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

卵巢癌组织

样本量：

20

Group：

Ovarian cancer tissue

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

正常卵巢组织

样本量：

20

Group：

Normal ovarian tissue

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

卵巢癌腹水

样本量：

20

Group：

Ovarian cancer ascites

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

良性疾病腹水

样本量：

20

Group：

Benign disease ascites

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ITGA3蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

ITGA3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

WB PCR ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

WB PCR ELISA

指标中文名：

腹水外泌体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ascites exosomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

NTA TEM WB

Measure time point of outcome：

Measure method：

NTA TEM WB

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

卵巢组织

组织：

Sample Name：

ovarian tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腹水

组织：

Sample Name：

Ascites

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6月按需公开原始数据；http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study ended in June on-demand disclosure of the original data;http: //www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

http://www.medresman.org.cn/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://www.medresman.org.cn/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-12 17:39:27