ChiCTR2300073486 版本V1.0 版本创建时间2023/07/12 11:26:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073486 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-12 11:26:09 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经电刺激和艾司西酞普兰治疗抑郁症:一项双盲、析因设计、随机、对照临床试验

Public title：

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation and Escitalopram for Major Depressive Disorder:A Double-blind, Factorial, Randomized, Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

国家重点研发计划：外耳-宗脉功能的脑表征与脏腑调控研究（2022YFC3500501）《外耳-宗脉电针治疗轻中度抑郁症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究》

Scientific title：

National Key Research and Development Program: Brain Characterization and Organ Regulation of External Ear - Zongyi Function (2022YFC3500501) "A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Clinical Study of External Ear - Zongyi Electroacupuncture for Mild to Moderate Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵亚楠  

研究负责人：

荣培晶 

Applicant：

Zhao Yanan  

Study leader：

Rong Peijing  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0010 7425

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 1848 2149

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2578868775@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drrongpj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Applicant address：

16 Nanxiaojie, Dongzhimenne, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

16 Nanxiaojie, Dongzhimenne, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Applicant's institution：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院针灸研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中科针伦(S2022-06-29-1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院针灸研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张艳宏

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yanhong

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Nanxiaojie, Dongzhimenne, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6408 9307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhenjslunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院针灸研究所

Primary sponsor：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Primary sponsor's address：

16 Nanxiaojie, Dongzhimenne, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei jing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院针灸研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Nanxiaojie, Dongzhimenne, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划（课题编号：2022YFC3500501）

Source(s) of funding：

The National Key R&D Program of China(2022YFC3500501)

Target disease：

Major Depressive Disorder(MDD)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验目的是比较经皮耳迷走神经电刺激疗法（taVNS）与一线抗抑郁药物艾司西酞普兰治疗抑郁症（MDD）的临床有效性与安全性及潜在效应机制。  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS), escitalopram, and a combination of both in MDD patients, and potential mechanisms of effect of taVNS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）抑郁障碍的诊断标准，首发或者复发均可； (2) 年龄18-65岁（包括18岁和65岁），性别不限； (3) 符合轻度（7≤ 17项汉密尔顿抑郁评定量表评分＜14）和中度（14≤17项汉密尔顿抑郁症评定量表评分＜20）； (4)不存在自杀风险，自杀严重程度评定量表（C-SSRS）所有项目回答皆为“否”，以及HAMD-17中第3项（自杀）得分<3分； (5)既往1个月内没有接受抗抑郁药物治疗及物理治疗（针灸、经颅磁刺激、电休克等）； (6)自愿参加本研究，本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meeting the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) diagnostic criteria for depressive disorders, either first-episode or recurrent; (2) Be 18-65 years of age (both 18 and 65 years), regardless of gender; (3) Meeting mild (7 ≤ 17-item Hamilton Depression Rating Scale score <14) and moderate (14 ≤ 17-item Hamilton Depression Rating Scale score <20); (4) No risk of suicide, "No" on all items of the C-SSRS, and a score of <3 on item 3 (suicide) of the HAMD-17; (5) Not receiving any antidepressant treatment within the previous one month; (6) Voluntary participation in this study and my signed informed consent.

排除标准：

（1）目前或既往患有符合DSM-5中其它精神障碍诊断，如双相情感障碍、精神分裂症、创伤后应激障碍及人格障碍者； （2）伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统或其他系统疾病，以及急性病、传染病、恶性肿瘤患者，研究者认为不适合入组本项研究； （3）存在酒精（或药物）依赖或滥用及烟草成瘾（每天超过10根）； （4）妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者，或不同意采用避孕者； （6）外耳残缺、溃烂及皮肤过敏者； （7）在过去3个月曾参加任何一项其他临床研究者； （8）经研究者判断不宜参加本研究者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with current or prior psychiatric disorders consistent with other DSM-5 diagnoses, such as bipolar disorder, schizophrenia, post-traumatic stress disorder, and personality disorders; (2) Patients with severe or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, hematologic, or other systemic disorders, as well as acute illnesses, infectious diseases, or malignancies, who are not considered by the investigator to be suitable for enrollment in this study; (3) Presence of alcohol (or drug) dependence or abuse and tobacco addiction (more than 10 sticks per day); (4) Pregnant or lactating women, or those planning to become pregnant, or those who do not consent to the use of contraception; (6) Those with external ear stumps, ulcers and skin allergies (7) Those who have participated in any other clinical study in the past 3 months (8) Those who, in the judgment of the investigator, are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-15 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

112

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经电刺激+艾司西酞普兰片

干预措施代码：

Intervention：

taVNS + Escitalopram pills

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

112

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经电刺激+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

taVNS + placebo pills

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

112

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

经皮耳非迷走神经电刺激和艾司西酞普兰片

干预措施代码：

Intervention：

tnVNS+ Escitalopram pills

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

112

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

经皮耳非迷走神经电刺激和安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

tnVNS+ placebo pills

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated TCM hospital of Guangzhou medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市第一中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing First Hospital of integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京中医药大学附属南京市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing hospital of Chinese medicine Affiliated to Nanjing university of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国航天科工集团七三一医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

China Aerospace Science and Industry Corporation 731 Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the 17-item Hamilton Depression Scale (HAMD-17)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

response rate/remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14项汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

14-item Hamilton Anxiety Inventory(HAMA-14)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Inventory(PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哥伦比亚自杀严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side Effects Rating Scale (SERS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电信号

指标类型：

附加指标

Outcome：

EEG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑部功能磁共振

指标类型：

附加指标

Outcome：

Brain fMRI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

附加指标

Outcome：

HRV

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者、研究者和医生对干预措施不知晓。计算机产生的随机方案由专人负责保管。研究者根据患者的入组序号向中心随机员索取随机号及该患者所纳入的组别编号，然后按照事先确定好的各组的治疗方案进行临床研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer-generated randomization protocols were maintained by a dedicated person. The investigator obtains the randomization number and the number of the group in which the patient is included from the central randomizer according to the patient's enrollment serial number, and then conducts the clinical study according to the pre-determined treatment protocol for each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、研究者和医生对干预措施不知晓。

Blinding：

The escitalopram, placebo and active taVNS, sham taVNS assignments are double-blinded, unknown to patients, study investigators and statistician. Nevertheless, other methods to minimize blinding vulnerability are used, such as avoiding contact between patients of different groups. Blinding is tested when treatment ends by asking patients to guess to which group they were assigned.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

No

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例观察表；数据管理：电子数据库EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case report form; Data management: EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-12 11:26:09