ChiCTR2300070915 版本V1.1 版本创建时间2023/07/12 11:13:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070915 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-26 11:19:22 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

降低头位难产发生率的标准化护理流程的构建与初步应用

Public title：

Construction and preliminary application of standardized nursing procedure to reduce the incidence of cephalic dystocia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

降低头位难产发生率的标准化护理流程的构建与初步应用

Scientific title：

Construction and preliminary application of standardized nursing procedure to reduce the incidence of cephalic dystocia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万小凤 

研究负责人：

万小凤 

Applicant：

Xiaofeng Wan 

Study leader：

Xiaofeng Wan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15919326946

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15919326946

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1173849151@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1173849151@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区茶滘街浣花西路芬芳街7号

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区茶滘街浣花西路芬芳街7号

Applicant address：

No.7 Fenfang Street, Wunhua West Road, Chajiao Street, Liwan District, Guangzhou

Study leader's address：

No.7 Fenfang Street, Wunhua West Road, Chajiao Street, Liwan District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children Medical Center

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

穗妇儿 科伦 批字[2020]第140A01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou Women and Children Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴绮莉

Contact Name of the ethic committee：

Qili Wu

伦理委员会联系地址：

广州市天河区珠江新城金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

No.9 Jinsui Road, Zhujiang New Town, Tianhe District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15321707545

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区珠江新城金穗路9号

Primary sponsor's address：

No.9 Jinsui Road, Zhujiang New Town, Tianhe District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

具体地址：

广州市天河区珠江新城金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children Medical Center

Address：

No.9 Jinsui Road, Zhujiang New Town, Tianhe District, Guangzhou

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Cephalic obstructed labor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、构建降低头位难产发生率的标准化护理流程； 2、评价降低头位难产发生率的标准化护理流程的临床干预效果。  

Objectives of Study：

1、Construct a standardized nursing process to reduce the incidence of cephalic obstructed labor; 2、Evaluate the clinical intervention effect of the standardized nursing process to reduce the incidence of cephalic obstructed labor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①宫口开5-10cm通过B超诊断为枕后位/枕横位；②足月妊娠、单胎、头位；③年龄在20岁-40岁；④身高150-170cm；⑤估计胎儿体重2500-4000g；⑥有一定的文字表达理解能力；⑦知情同意；⑧I类胎监。

Inclusion criteria

(1) 5-10 cm opening of the uterus diagnosed by ultrasound as posterior occipital/transverse occipital position; (2) full-term pregnancy, singleton, cephalic position; (3) age 20-40 years; (4) height 150-170 cm; (5) estimated fetal weight 2500-4000 g; (6) some ability to understand written expression; (7) informed consent; (8) Class I fetal monitoring.

排除标准：

①头盆不称；②合并严重的合并症：如妊娠合并心脏病、子痫前期等；③四肢不能自主活动；④脊柱关节异常（外伤、手术、畸形史、腰间盘及脊柱侧弯）；⑤医生评估暂不适宜活动。

Exclusion criteria：

① cephalopelvic disproportion; ② combined with serious comorbidities: such as pregnancy combined with heart disease, pre-eclampsia, etc.; ③ inability to move the limbs on their own; ④ spinal joint abnormalities (trauma, surgery, history of deformity, lumbar disc and scoliosis); ⑤ temporary inappropriateness for activity as assessed by the doctor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine Care

Intervention code：

组别：

实验1组

样本量：

35

Group：

Experiment 1 group

Sample size：

干预措施：

体位管理

干预措施代码：

Intervention：

Position Management

Intervention code：

组别：

实验2组

样本量：

34

Group：

Experiment 2 group

Sample size：

干预措施：

体位管理联合音乐疗法

干预措施代码：

Intervention：

Postural management combined with music therapy

Intervention code：

组别：

实验3组

样本量：

33

Group：

Experiment 3 group

Sample size：

干预措施：

体位管理联合视频宣教

干预措施代码：

Intervention：

posture management with video education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

 

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头位难产发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of cephalic obstructed labor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩体验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Childbirth experience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩控制感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sense of control in labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿脐血气酸碱度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal cord blood pH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总产程时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 23 岁 years
最大 Max age 34 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对数据收集者设盲，发放问卷和量表时不知道分组信息

Blinding：

The data collectors were blinded, and the grouping information was not known when questionnaires and scales were issued

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年12月，临床试验公共管理平台ResMan(www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2023,Clinical trial public management platform ResMan(www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：自制基本情况统计表，包括基本信息、分娩过程、分娩结局等相关信息 数据管理：Excel表，双人核对整理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Self-made basic statistics form, including basic information, delivery process, delivery outcome and other related information Data management: Excel sheet, double-checked and organized

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-26 11:19:20