ChiCTR2300070912 版本V1.1 版本创建时间2023/07/12 11:04:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070912 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-26 10:49:24 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

甲状腺结节的分子基础与临床研究

Public title：

Molecular basis and Clinical study of thyroid tumor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲状腺结节的分子基础与临床研究

Scientific title：

Molecular basis and Clinical study of thyroid tumor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭梦喆 

研究负责人：

梁军 

Applicant：

Guo Mengzhe 

Study leader：

Liang Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18361228987

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18952171209

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guomengzhe@xzhmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mwlj521@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市铜山路209号徐州医科大学

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号徐州市中心医院

Applicant address：

209 Tongshan Road, Xuzhou, Jiangsu Province

Study leader's address：

209 Tongshan Road, Xuzhou, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LJ-20200724-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Xuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋明伟

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Mingwei

伦理委员会联系地址：

徐州市解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

199 Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 18952170088

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Primary sponsor's address：

199 Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

199 Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

经费或物资来源：

徐州市临床规范化诊疗中心资助（在研）；徐州市医学重点人才资助（项目号：XWRCHT20220059在研）

Source(s) of funding：

Xuzhou Clinical Standardized Diagnosis and Treatment Center Project；Xuzhou medical key talents Funding

Target disease：

Thyroid cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本项目拟开发新型血清标志物，对甲状腺癌和甲状腺良性结节进行区分，为临床甲状腺癌患者的诊断提供帮助。  

Objectives of Study：

This project intends to develop new serum markers to distinguish thyroid cancer from benign thyroid nodules, so as to provide help for the diagnosis of clinical thyroid cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）甲状腺癌组：年龄25-75岁的分化型甲状腺癌患者，具有临床手术病理；2）甲状腺良性结节组：年龄25-75岁的甲状腺良性结节患者，具有穿刺细胞学检查或临床手术病理；3）健康志愿者组：年龄25-75岁健康志愿者，具备没有甲状腺结节的临床超声报告。

Inclusion criteria

1) Thyroid cancer group: differentiated thyroid cancer patients aged 25-75 years with clinical surgical pathology; 2) Benign thyroid nodule group: patients with benign thyroid nodule aged 25-75 years with puncture cytology or clinical surgical pathology; 3) Healthy volunteers group: healthy volunteers aged 25-75 years with clinical ultrasound reports without thyroid nodule.

排除标准：

(1)甲状腺功能异常(甲亢、甲减等);(2)有放化疗史;(3)有其他部位肿瘤;(4) 6个月内有手术史或输血史;(5)患有严重肝、肾疾病的;(6)患有代谢性疾病(糖尿病、高脂血症等);(7)有免疫系统疾病(红斑狼疮、HIV等).

Exclusion criteria：

The individuals in DTC group are the patients with thyroid cancer diagnosed by biopsy. The serum samples were collected before surgery. The individuals will be excluded if they have the following conditions: (1) Abnormal thyroid function (Hyperthyroidism, hypothyroidism etc.); (2) Having a history of chemoradiotherapy; (3) Having other site tumors; (4) Having a history of surgery or blood transfusion in the past six months; (5) Having severe liver or kidney diseases; (6) Having metabolic diseases (Diabetes, Hyperlipidemia etc.); (6) Having immune system diseases (Lupus erythematosus, HIV etc.)
The individuals in thyroid benign nodule group are the patients diagnosed by biopsy after FNA or surgery. The serum samples were collected before surgery or at the physical examination. The exclusion criteria were the same for patients in thyroid cancer group.
The individuals in health control group are the volunteers without any thyroid tumor in ultrasonic detection. Additionally, the thyroid function and blood biochemical indexes of these volunteers were all in the normal range. The healthy female volunteers were also excluded from breast nodules and uterine fibroids.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-03 00:00:00至 To 2023-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2023-04-10 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

穿刺细胞学检查以或手术病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Needle capillary biopsy or pathological results after surgery

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

本研究的检测目标是8种新型甲状腺激素代谢产物，包括：0碘甲状腺原氨酸，3-碘甲状腺原氨酸，3'-碘甲状腺原氨酸，3-碘甲状腺原胺，3，5-二碘甲状腺原氨酸，3，3'-二碘甲状腺原氨酸，3’，5'-二碘甲状腺原氨酸，3，5-二碘甲状腺原胺。所用检测设备为液相色谱于质谱联用技术。

Index test:

Eight novel thyroid hormone metabolites were tested in this study, including: iodothyronine, 3-iodothyronine, 3' -iodothyronine, 3-iodothyronine, 3, 5-diiodothyronine, 3', 5' -diiodothyronine, 3, 5-diiodothyronine. The detection equipment is liquid chromatography-mass spectrometry.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

目标人群为分化型甲状腺癌患者和甲状腺良性结节患者的区分，以及健康志愿者的筛查。

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The target population was the distinction between patients with differentiated thyroid cancer and those with benign thyroid nodules, and the screening of healthy volunteers.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

甲亢、甲减和桥本氏甲状腺炎患者。

例数:

Sample size:

2000

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with hyperthyroidism, hypothyroidism and Hashimoto's thyroiditis.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Tumor Hospital

Level of the institution：

Grade three A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Grade three A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Grade three A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

二碘甲状腺原氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

diiodo-thyroxines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院新发

测量方法：

液相色谱质谱联用法

Measure time point of outcome：

New admission

Measure method：

LC-MS/MS

指标中文名：

甲状腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroxine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

化学发光法；液质联用法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chemiluminescence; LC-MS/MS

指标中文名：

一碘甲状腺原氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

monoiodo-thyroxine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无碘甲状腺原氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

thyronine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三碘甲状腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

triiodo-thyroxine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺原胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

thyronamine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度（Sensitivity, SE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity, SE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度（Specificity, SP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity, SP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值（Positive predicative value, PPV）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predicative value, PPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机方法，患者需要根据疾病划分入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Design a random number table according to the pre-estimated population number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

样本收集、检测双盲；样本分析和病理结果分组双盲。

Blinding：

Double blind in sample collection and detection; Sample analysis and pathological results were also double-blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . Publication date: 2028/4/10。

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表；数据管理：离线电子管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case record sheet; Data management: offline electronic management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-26 10:49:21