ChiCTR2300070905 版本V1.1 版本创建时间2023/07/12 09:14:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070905 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-26 09:57:58 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

轻抚对低危孕妇分娩潜伏期焦虑的影响:一项随机临床试验

Public title：

Effect of light skin stroking on the anxiety of low-risk pregnant women in latent period of childbirth : a randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

轻抚对分娩疼痛缓解作用及其机制的研究

Scientific title：

Study on the effect and mechanism of light skin stroking on labor pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨雯茜 

研究负责人：

杨雯茜 

Applicant：

Wenqian Yang 

Study leader：

Wenqian Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8618380309284

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8618380309284

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

629735591@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

629735591@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区三圣街道华都美林湾

研究负责人通讯地址：

四川省成都市锦江区三圣街道华都美林湾

Applicant address：

Huadu Meilin Bay, Sansheng Street, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

Huadu Meilin Bay, Sansheng Street, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second University Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医学科研2022伦审批第(220)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, West China Second University Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张伶俐

Contact Name of the ethic committee：

Lingli Zhang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Contact Address of the ethic committee：

20, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+8602888570104

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Primary sponsor's address：

20, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Address：

20, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川大学华西第二医院护理部基础课题

Source(s) of funding：

Basic research project, Department of Nursing, West China Second University Hospital, Sichuan University

Target disease：

Childbirth anxiety

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨轻抚这种新型的非药物方法能否缓解孕妇分娩期的焦虑以及进一步探究孕妇体内激素的变化  

Objectives of Study：

To explore whether light skin stroking, a new non-drug method, can relieve the anxiety of pregnant women during childbirth and further explore the changes of hormones in pregnant women

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）单胎，初产妇或经产妇；（2）经产科医生评估能够经阴道试产；（3）正式临产，进入产房并未实施硬膜外麻醉；（4）孕妇愿意合作。

Inclusion criteria

(1) singleton, primipara or multipara; (2) capable of vaginal trial delivery as assessed by obstetricians; (3) entering labor without epidural anesthesia; (4) Pregnant women were willing to cooperate.

排除标准：

（1）存在精神疾患或沟通障碍；（2）严重内外科合并症。

Exclusion criteria：

(1) having mental disorders or communication disorders; (2) severe medical and surgical complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-08 00:00:00至 To 2023-05-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-08 00:00:00 至 To 2023-04-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组在常规正常分娩护理的基础上加入轻抚。为了防止院内感染，轻抚工具选择一次性的棉签。在孕妇行30分钟电子胎心监护的过程中，拿取棉絮丝轻轻划过孕妇特定区域皮肤，力度以孕妇能够感受到棉絮丝划过，有“痒”的感觉。特定区域包括面部和颈项两侧、胸腹部、背部、大腿内侧，每个部位约 5 分钟，持续 20 分钟。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group was given light massage on the basis of routine normal delivery care. In order to prevent nosocomial infection, use a disposable cotton swab. During the 30-minute electronic fetal heart monitoring, the cotton wool was gently scratched across the specific area of the skin of the pregnant woman, and the intensity was so that the pregnant woman could feel the cotton wool and feel "itchy". Specific areas included both sides of the face and neck, the chest and abdomen, the back, and the inner thighs for about 5 min each and for 20 min.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组孕妇接受常规正常分娩护理：进入产房后，协助采取舒适体位，行阴道检查及电子胎心监护30分钟，在宫缩过程中，由助产士床旁指导拉玛泽呼吸法缓解宫缩不适，30分钟电子胎心结束后，由麻醉医生评估后，行硬膜外麻醉。

干预措施代码：

Intervention：

The pregnant women in the control group received routine normal delivery care: after entering the delivery room, they were assisted to take a comfortable position, underwent vaginal examination and electronic fetal heart monitoring for 30 minutes, during the process of uterine contraction, Lamaze breathing method was guided by the midwife bedside to relieve uterine contraction discomfort, and epidural anesthesia was performed after 30 minutes of electronic fetal heart evaluation by the anesthesiologist.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

唾液皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salivary cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唾液儿茶酚胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salivary catecholamines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态焦虑得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

State anxiety scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Salivary

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机、分配隐藏原则，通过 EXCEL 产生随机数系列，依照样本量事先准备足够的随机数字，将随机数字放入密封、不透光的信封，并交于不参与研究的助产士。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the principle of random and allocation concealment, a series of random numbers was generated by EXCEL, and enough random numbers were prepared in advance according to the sample size. The random numbers were placed in sealed, light-tight envelopes and handed to midwives who were not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究属于单盲研究，研究对象不知道自己是否接受干预，实施干预措施的研究员知道研究对象的分组。

Blinding：

The study was single-blind in that participants did not know whether they received the intervention or not, and the researcher who implemented the intervention was aware of the group of participants.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The ResMan clinical trials public management platform will be published within 6 months after the completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病历记录表，内容包括研究对象社会学资料、基本病史、状态焦虑得分、唾液中皮质醇和儿茶酚胺含量；数据管理采用临床试验数据库公共管理平台（ResMan）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using a medical record form, which included social data of the subjects, basic medical history, state anxiety score, salivary cortisol and catecholamine levels. Data were managed using the Clinical Trial Database Public Management Platform (ResMan).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-26 09:57:52