ChiCTR2000030465 版本V1.3 版本创建时间2020/03/05 21:59:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030465 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-02 15:59:53 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻高流量吸氧对视频喉镜在危重型新冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的气管插管影响的评价

Public title：

Influence of nasal high-fow preoxygenation on video laryngoscope for emergency intubation in patients with critical novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻高流量吸氧对视频喉镜在危重型新冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的气管插管影响的评价

Scientific title：

Influence of nasal high-fow preoxygenation on video laryngoscope for emergency intubation in patients with critical novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李坤红 

研究负责人：

吴财能 

Applicant：

Li Kunhong 

Study leader：

Wu Caineng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13560184017

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13580315308

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mzlikunhong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wucaineng861010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市汉正街473号

研究负责人通讯地址：

广州市机场路16号

Applicant address：

473 Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市第四人民医院

Applicant's institution：

The Fourth People's Hospital of Wuhan

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SY2020-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第四人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC of The Fourth People's Hospital of Wuhan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王学庆

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xueqing

伦理委员会联系地址：

武汉市汉正街473号

Contact Address of the ethic committee：

473 Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Jichang Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

广州市机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

16 Jichang Road, Guangzhou

经费或物资来源：

广州中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

该研究旨在观察经鼻高流量吸氧对危重型新型肺炎患者使用视频喉镜气管插管时的安全性和有效性评价  

Objectives of Study：

Testing the efficacy and safety of the Nasal high-fow preoxygenation assisted video laryngoscope intubation in the critically COVID-19 patient.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

需要在ICU行气管插管的新冠肺炎患者

Inclusion criteria

1. Eligible patients were adults ((aged 18-80 years);
2. Were identified as laboratory-confirmed COVID-19 infection;
3. Those who need intubation in ICU, and with no severe hypoxemia.

排除标准：

排除标准为插管，无快速序贯诱导。(如发生心脏骤停)需要立即插管的窒息，任何鼻咽解剖障碍，成人受法律约束保护，怀孕，未经同意，患者已经在ICU进行了插管者

Exclusion criteria：

1. Intubation required immidiately in case of cardiac arrest or asphyxia; 2. Pregnancy, severe chronic respiratory, uncontrolled gastric reflux disease and any nasopharyngeal anatomical obstacle; 3. Those patients has intubated in ICU.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-02 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-02 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 2

样本量：

35

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

面罩吸氧(SMO)辅助气管插管

干预措施代码：

Intervention：

SMO Assisted tracheal intubation

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

35

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

经鼻高流量吸氧辅助气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Assisted tracheal intubation via nasal high-flow oxygen inhalation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市第四人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

SpO2 during intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺氧发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of hypoxia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the times of intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the total time of intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要面罩通气人数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mask ventilation for SpO2 < 90%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天死亡人数

指标类型：

次要指标

Outcome：

7-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由南方医科大学曹莹博士根据计算机软件生成随机数字分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated sequence of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Data will be available by request to the Principle Investigator after the end of the trial

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be available by request to the Principle Investigator after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Spss20.0

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Spss20.0

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-02 15:48:32