ChiCTR2300073428 版本V1.0 版本创建时间2023/07/11 09:28:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073428 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-11 09:27:54 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚联合地佐辛用于肥胖患者胃肠镜检查的安全性及有效性研究

Public title：

Study on the safety and efficacy of cypofol combined with Dezocine for gastroenteroscopy in obese patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚联合地佐辛用于肥胖患者胃肠镜检查的安全性及有效性研究

Scientific title：

Study on the safety and efficacy of cypofol combined with Dezocine for gastroenteroscopy in obese patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张艳静 

研究负责人：

张艳静 

Applicant：

Yanjing Zhang 

Study leader：

Yanjing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 2480 9796

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 2480 9796

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1148644826@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1148644826@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南方医科大学顺德医院(顺德第一人民医院)

研究负责人通讯地址：

南方医科大学顺德医院(顺德第一人民医院)

Applicant address：

Shunde Hospital of Southern Medical University(The First People's Hospital of Shunde)

Study leader's address：

Shunde Hospital of Southern Medical University(The First People's Hospital of Shunde)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学顺德医院(顺德第一人民医院)

Applicant's institution：

Shunde Hospital of Southern Medical University(The First People's Hospital of Shunde)

研究负责人所在单位：

南方医科大学顺德医院(顺德第一人民医院)

Affiliation of the Leader：

Shunde Hospital of Southern Medical University(The First People's Hospital of Shunde)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLS20230625

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学顺德医院(顺德第一人民医院)

Name of the ethic committee：

Shunde Hospital of Southern Medical University(The First People's Hospital of Shunde)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

周梅珊

Contact Name of the ethic committee：

Meishan Zhou

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市顺德区伦教街道办事处荔村村委会甲子路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Jiazi Road, Village Committee, Licun, Lunjiao Sub-district Office, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 757 2281 9704

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学顺德医院(顺德第一人民医院)

Primary sponsor：

Shunde Hospital of Southern Medical University(The First People's Hospital of Shunde)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市顺德区伦教街道办事处荔村村委会甲子路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Jiazi Road, Village Committee, Licun, Lunjiao Sub-district Office, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong province

City：

Foshan City

单位(医院)：

南方医科大学顺德医院(顺德第一人民医院)

具体地址：

广东省佛山市顺德区伦教街道办事处荔村村委会甲子路1号

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Southern Medical University(The First People's Hospital of Shunde)

Address：

No. 1 Jiazi Road, Village Committee, Licun, Lunjiao Sub-district Office, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Diseases that require a gastroenteroscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨与丙泊酚相比，环泊酚是否可以降低超重或肥胖患者胃肠镜检查镇静中低氧血症和严重低氧血症的发生率?  

Objectives of Study：

To investigate whether cyclopofol can reduce the incidence of hypoxemia and severe hypoxemia during gastroenteroscopy and sedation in overweight or obese patients compared with propofol

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，≤80岁，性别不限； 2. 接受择期胃肠镜诊疗的患者； 3. ASA分级为I级或II级； 4. BMI≥30kg/m2； 5. 预计胃肠镜操作时间不超过30min； 6. 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years old, ≤80 years old, gender unlimited 2. Patients receiving selective gastroenteroscopy 3. ASA grade I or II 4. BMI≥30kg/m2 5. The operation time of gastroenteroscopy is expected to be no more than 30min 6: 6. Clearly understand and voluntarily participate in the study, and have their own or their family members sign informed consent.

排除标准：

1. 需要进操作复杂的内镜诊疗技术(如胰胆管造影 术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下剥离术、经口内镜下肌离断术等)； 2. 拟行气管插管的患者； 3. 入室后患者SpO2≤95%； 4. 被明确诊断为睡眠呼吸暂停综合征； 5. 体重<50kg； 6. 有严重的心脏疾病如严重心律失常、心力衰竭、阿-斯综合征、不稳定心绞痛、近6个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速/过缓史、三度房室传导阻滞或 QTcF 间期≥450ms（按Fridericia's 公式校正）或运动耐量<4METs； 7. 入内镜室测得收缩压≥180mmHg或/和舒张压≥110mmHg； 8.呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史、1 周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者； 9. 存在未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统等研究者判断可能不适合参加研究的疾病史； 10. 妊娠或哺乳期的女性； 11. 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者； 12. 3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 13. 3个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2单位酒精（1单位 =360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）； 14. 存在颅脑损伤、可能存在惊厥、肌阵挛、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；精神分裂症、智力障碍、躁狂症、精神错乱、长期服用精神类药物、药物成瘾、认知功能障碍病史等的患者； 15. 研究者认为不宜参加此试验患者。

Exclusion criteria：

1. Complex endoscopic diagnosis and treatment techniques need to be performed (such as cholangiopancreatography, endoscopic endoscopy, endoscopic mucosal resection, endoscopic submucosal dissection, oral endoscopic muscle dissection, etc.) 2. Patients to be intubated 3. SpO2≤95% after entry 4. A definite disgnosis of sleep apnea syndrome 5. Weight <50kg 6. Have a serious cardiac condition such as severe arrhythmia, heart failure, As-S syndrome, unstable angina, myocardial infarction within the last 6 months, a history of medicated tachycardia/bradycardia, third-degree atrioventricular block or QTcF interval ≥450ms (as corrected by Fridericia's formula), or exercise tolerance <4METs 7. Systolic blood pressure ≥180mmHg or/and diastolic blood pressure ≥110mmHg when entering the endoscope room 8. Respiratory insufficiency, history of obstructive pulmonary disease, history of bronchospasm requiring treatment within 3 months, acute respiratory infection within 1 week, with obvious symptoms such as fever, wheezing, nasal congestion and cough 9. There is a history of uncontrolled disease with clinically significant liver, kidney, blood system, nervous system, or metabolic system that investigators judge may not be suitable for study participation 10. Pregnant or lactating women 11.Known allergies to eggs, soy products, opioids and their relief drugs, propofol, etc. 12. Participated in other drug clinical trials as a subject within 3 months 13. Have a history of alcoholism within 3 months, alcoholism is an average daily drinking > 2 units of alcohol (1 unit =360mL beer or 45mL liquor with 40% alcohol or 150mL wine) 14. Patients with craniocerebral injury, possible history of convulsion, myoclonus, intracranial hypertension, brain aneurysm, cerebrovascular accident Patients with schizophrenia, intellectual disability, mania, insanity, long-term use of psychotropic drugs, drug addiction, cognitive dysfunction, etc. 15.The investigator considers the patients unfit to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组（B组）

样本量：

40

Group：

Propofol group (group B)

Sample size：

干预措施：

缓慢推注丙泊酚 2. 0 mg / kg，至患者入睡

干预措施代码：

Intervention：

Slowly inject propofol 2 0 mg/kg until the patient falls asleep

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 佛山市 

Country：

China 

Province：

Guangdong province 

City：

Foshan City 

单位(医院)：

南方医科大学顺德医院(顺德第一人民医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Southern Medical University(The First People's Hospital of Shunde)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱导镇静起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Induced sedation onset time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠镜检查时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastroenteroscopy time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

awakening time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定向力恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Directional force recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静药物总用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total dosage of sedative drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall adverse event rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机(电脑随机产生一组随机数字序列，由督察员对受试者进行编号、分组，并将随机分配表装袋保存。此外，督察员不参受试者的纳入、受试者的麻醉管理以及试验过程数据的采集。)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomized control(The computer randomly generates a sequence of random numbers, the inspector numbers and groups the subjects, and the random distribution table is bagged and saved. In addition, the inspectors were not involved in the inclusion of subjects, the management of subjects' anesthesia, and the collection of data during the trial)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、研究指标记录者对分组均不知情。数据登记和分析者对分组不知情。

Blinding：

The patient and the study indicator recorder were not aware of the grouping. The data registrar and analyst are unaware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

否

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-11 09:27:54