ChiCTR2300070112 版本V1.1 版本创建时间2023/07/10 22:30:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070112 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-03 09:25:27 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

DPMAS不同治疗剂量的安全性及有效性比较

Public title：

Comparison of safety and efficacy of different therapeutic doses of DPMAS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DPMAS不同治疗剂量的安全性及有效性比较

Scientific title：

Comparison of safety and efficacy of different therapeutic doses of DPMAS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵媛 

研究负责人：

杨莹莹 

Applicant：

Yuan Zhao 

Study leader：

Yingying Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18384287742

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13688398045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

761267604@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yingyingyangsf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue xiang, Chengdu ,Sichuan 610041,China

Study leader's address：

37 Guoxue xiang, Chengdu ,Sichuan 610041,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022年审（1306）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

成都市国学巷37号老八教412-413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, Lao Ba Jiao, No. 37, Guoxue xiang, Chengdu, Sichuan 610041, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue xiang, Chengdu ,Sichuan 610041,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue xiang, Chengdu ,Sichuan 610041,China

经费或物资来源：

北京肝胆相照公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Liver-Gallbladder Xiangzhao Public Welfare Foundation

Target disease：

Severe liver failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的：比较三组不同治疗时间及剂量的 DPMAS 用于肝衰竭患者时，其清除胆红素的效果及其对白蛋白及凝血因子的影响。次要目的：比较三组不同治疗时间及剂量的 DPMAS 用于肝衰竭患者时，其清除炎症介质的效果。  

Objectives of Study：

Main Objective: To compare the effect of DPMAS on clearing bilirubin and its effect on albumin and coagulation factor in patients with liver failure in three groups with different treatment time and dose. Secondary objective: To compare the effect of DPMAS on clearing inflammatory mediators in patients with liver failure in three groups with different treatment duration and dosage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①四川大学华西医院收治的肝衰竭患者，符合《人工肝血液净化技术临床应用专家共识（2022 年版）》中规定的人工肝治疗适应症，即“各种原因引起的肝衰竭前、早、中期及晚期肝衰竭患者；终末期肝病肝移植术前等待肝源、肝移植术后出现排斥反应、移植肝无功能期的患者；严重胆汁淤积性肝病，各种原因引起的严重高胆红素血症患者；其他疾病如合并严重肝损伤的脓毒症或多器官功能障碍综合征、急性中毒等”
②年龄 18-70岁；
③总胆红素>200umol/L；
④血流动力学稳定，可耐受人工肝治疗；
⑤患方同意并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

① The patients with liver failure admitted to West China Hospital of Sichuan University meet the indications of artificial liver therapy stipulated in Expert Consensus on Clinical Application of Artificial Liver Blood Purification Technology (2022 Edition), that is, "patients with pre-, early-stage, mid-stage and late-stage liver failure caused by various causes;Patients with end-stage liver disease waiting for liver source before liver transplantation, rejection after liver transplantation, and non-functional liver transplantation;Patients with severe cholestatic liver disease and severe hyperbilirubinemia caused by various causes;Other diseases, such as sepsis with severe liver injury or multiple organ dysfunction syndrome, acute poisoning, etc. "② Age 18-70 years old;③ Total bilirubin >200umol/L;④ Stable hemodynamics and tolerance to artificial liver therapy;⑤ The patient agrees and signs the informed consent voluntarily.

排除标准：

①血流动力学不稳定（血压<90/60mmHg）；
②有精神性疾病或其他原因不能配合治疗者；
③严重活动性出血或弥散性血管内凝血者；
④对治疗过程中所用耗材、血制品或药品等有过敏史者；
⑤同一患者仅纳入一次 DPMAS 治疗，已参与过本项研究者不再纳入；
⑥其他研究者认为不适合参与研究的情况。

Exclusion criteria：

① Hemodynamic instability (blood pressure <90/60mmHg);② Mental illness or other reasons can not cooperate with treatment;③ Patients with severe active bleeding or disseminated intravascular coagulation; ④ Allergic to consumables, blood products or drugs used in the treatment;⑤ The same patient was only included in one DPMAS treatment, and the researchers who had participated in this study were no longer included;⑥ Other researchers think it is not suitable to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-03 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

3h治疗组

样本量：

20

Group：

The 3h treatment group

Sample size：

干预措施：

3h治疗剂量

干预措施代码：

Intervention：

3h therapeutic dose

Intervention code：

组别：

4h治疗组

样本量：

20

Group：

The 4h treatment group

Sample size：

干预措施：

4h治疗剂量

干预措施代码：

Intervention：

4h therapeutic dose

Intervention code：

组别：

5h治疗组

样本量：

20

Group：

The 5h treatment group

Sample size：

干预措施：

5h治疗剂量

干预措施代码：

Intervention：

5h therapeutic dose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

附加指标

Outcome：

safety

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form was used for collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-03 09:25:11