ChiCTR2300070075 版本V1.1 版本创建时间2023/07/10 12:49:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-31 18:03:36 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

安神通络针法治疗纤维肌痛的临床疗效观察

Public title：

Clinical Efficacy Observation of the Treatment of Anshen Tongluo Acupuncture on Fibromyalgia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安神通络针法治疗纤维肌痛的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Efficacy Observation of the Treatment of Anshen Tongluo Acupuncture on Fibromyalgia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金林珍 

研究负责人：

宋丰军 

Applicant：

Jin Linzhen 

Study leader：

Song Fengjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15700068335

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13955763813

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

978249839@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

546832696@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区六虹桥蛟尾路9号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区六虹桥蛟尾路9号

Applicant address：

No.9 Jiaowei Road, Liuhongqiao, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

No.9 Jiaowei Road, Liuhongqiao, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市中医院

Applicant's institution：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

温州市中医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WZY2023-KT-004-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

周夏慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Xiahui

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区六虹桥蛟尾路9号

Contact Address of the ethic committee：

No.9 Jiaowei Road, Liuhongqiao, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 56671514

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州市中医院

Primary sponsor：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区六虹桥蛟尾路9号

Primary sponsor's address：

No.9 Jiaowei Road, Liuhongqiao, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

温州市中医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区六虹桥蛟尾路9号

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.9 Jiaowei Road, Liuhongqiao, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江中医药大学

Source(s) of funding：

Zhejiang Chinese Medical University

Target disease：

Fibromyalgia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 采用随机对照的研究方法，观察比较电针或假电针治疗纤维肌痛患者治疗前后视觉模拟评分（VAS）、修订版纤维肌痛影响问卷（FIQR）评分、压痛点计数和简明健康调查问卷 (SF-36)评分的变化情况，评价两者临床疗效差异。 2. 观察电针治疗纤维肌痛的安全性、患者依从性  

Objectives of Study：

1. Using a randomized controlled study, to observe and compare the changes of visual analogue scale (Vas) , modified fibromyalgia effect questionnaire (FIQR) , tenderness point count and Short Form Health Questionnaire (SF-36) before and after treatment of fibromyalgia patients treated with electroacupuncture (EA) or sham ea, to evaluate the difference of clinical efficacy between the two groups. 2. To observe the safety and patient compliance of electroacupuncture (EA) in the treatment of fibromyalgia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 符合纤维肌痛证的诊断标准；
② 15-65岁之间；
③ 自愿加入并签订知情同意书者。

Inclusion criteria

1 according with the diagnostic standard of fibromyalgia syndrome;
2 between 15-65 years old;
3 volunteer and sign the informed consent.

排除标准：

① 患有针刺操作禁忌症，如严重出血倾向疾病、孕妇等，不适宜针刺治疗者；
② 患有严重心功能不全、肝肾功衰等基础疾病，影响疗效判定者；
③ 严重认知功能障碍者；
④ 不相信针刺治疗或恐惧针患者；
⑤ 虽然符合疾病诊断，但患者有其他疾病，且生命体征不平稳者。

Exclusion criteria：

1 patients with contraindication of acupuncture manipulation, such as severe bleeding tendency disease, pregnant women, etc. , who are not suitable for acupuncture treatment;
2 patients with severe heart failure, liver and kidney failure and other basic diseases, which affect the assessment of therapeutic effect;
3 patients with severe cognitive impairment;
4 patients who did not believe in acupuncture treatment or feared acupuncture;
5 patients with other diseases and unstable vital signs, although they were in accordance with the diagnosis of the disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

115

Group：

Electroacupuncture Group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

假电针组

样本量：

115

Group：

Sham electroacupuncture Group

Sample size：

干预措施：

假电针

干预措施代码：

Intervention：

Sham electroacupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

温州市中医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A-level hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

修订版纤维肌痛影响问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

FIQR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛点计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of tenderness points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明健康调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计，对患者进行设盲。

Blinding：

This study used a single blind design to blind patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质的病例记录表(CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-31 18:03:17