ChiCTR2300073382 版本V1.0 版本创建时间2023/07/10 09:39:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073382 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-10 09:39:50 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

SII的动态变化与脑梗死的静脉溶栓后预后不良的相关性研究

Public title：

Dynamic systemic immune-inflammation index in predicting outcomes in acute ischemic stroke with intravenous thrombolysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SII的动态变化与脑梗死的静脉溶栓后预后不良的相关性研究

Scientific title：

Dynamic systemic immune-inflammation index in predicting outcomes in acute ischemic stroke with intravenous thrombolysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谈艳 

研究负责人：

林文剑 

Applicant：

Yan Tan 

Study leader：

Wen-jian Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 23 6630 1685

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 8356 0800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18917112512@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2133169@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市延长中路301号

Applicant address：

No 301, Yanchan Middle road, Shanghai, Chian

Study leader's address：

No 301, Yanchan Middle road, Shanghai, Chian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200072

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-5.0/22K308/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙奋勇

Contact Name of the ethic committee：

Fen-yong Sun

伦理委员会联系地址：

上海市延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

No 301, Yanchan Middle road, Shanghai, Chian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长中路301号

Primary sponsor's address：

No 301, Yanchan Middle road, Shanghai, Chian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

No 301, Yanchan Middle road, Shanghai, Chian

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

None

Target disease：

ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研究急性缺血性卒中接受静脉溶栓治疗的患者，不同预后的患者各个时间段的全身炎症免疫指数有无差异；寻找AIS接受静脉溶栓治疗的患者3个月后预后不良的因素；不同时间段的全身炎症免疫指数与3个月后预后不良组的关系；随访3个月、6个月、9个月、12个月后的不同时间段的全身炎症免疫指数与全因死亡率、卒中复发率、卒中后认知障碍、卒中后抑郁的关系。  

Objectives of Study：

To demonstrate whether there is a difference in the systemic inflammatory immune index (SII) between the group with a good prognosis and the group with a poor prognosis in acute ischemic stroke with thrombolysis treatment at different time periods. Searching for factors contributing to poor prognosis after 3 months in patients receiving intravenous thrombolysis therapy for AIS; The relationship between the SII at different time periods and the poor prognosis group after 3 months; The association between the different time points of SII and all-cause mortality, the incidence of stroke recurrence, post stroke cognitive impairment and post stroke depression after a follow-up of 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months respectively.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》中rt-PA(0.9 mg/kg)相关溶栓标准，并于发病4.5 h内接受静脉溶栓；进行桥接治疗；有完整的病史记录； 患者或患者合法授权代理人知情同意。

Inclusion criteria

Complying with the relevant thrombolysis standards for rt-PA (0.9 mg/kg) in the 2018 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke and receiving intravenous thrombolysis within 4.5 hours of onset; Performing bridging therapy; Having a complete medical history record; Obtaining informed consent of the patient or their legally authorized agent.

排除标准：

合并严重精神障碍或痴呆；合并严重的心、肝、肾等器官功能障碍者；恶性肿瘤；急性心肌梗死；感染及风湿免疫性疾病。

Exclusion criteria：

Concomitant severe mental disorders or dementia; Severe organ dysfunction such as heart, liver, and kidney; Malignant tumors; Acute myocardial infarction; Infectious and rheumatic immune diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2024-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

卒中静脉溶栓后预后不良组

样本量：

166

Group：

Poor prognosis group after intravenous thrombolysis for stroke

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Rankin评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MoCA量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 105 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用调查员人工查阅患者既往病例及电话回访未记录结果。数据存储管理为自制表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By searching the Tongji Hospital database the patients were identified.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-10 09:39:50