ChiCTR2300070046 版本V1.1 版本创建时间2023/07/09 19:59:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070046 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-31 15:49:11 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预防性使用盐酸纳布啡对小儿七氟烷麻醉苏醒期躁动的影响

Public title：

Effects of prophylactic use of nalbiphine on emergency agitation following sevoflurane anesthesia in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预防性使用纳布啡对小儿七氟烷麻醉苏醒期躁动的影响

Scientific title：

Effects of prophylactic use of nalbiphine on emergency agitation following sevoflurane anesthesia in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张望平 

研究负责人：

姜燕 

Applicant：

Zhang wangping 

Study leader：

Jiang yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13757370679

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13816237007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhang650679@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xilingxi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

嘉兴市中环路2468号

研究负责人通讯地址：

上海市儿童医院

Applicant address：

Jiaxing Zhonghuan road 2468#

Study leader's address：

Shanghai Children’s Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴大学妇女儿童医院

Applicant's institution：

Women and Children’s Hospital of Jiaxing University

研究负责人所在单位：

上海市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023R029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Children’s Hospital Ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕志宝

Contact Name of the ethic committee：

Lv zhibao

伦理委员会联系地址：

上海市儿童医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Children’s Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 52976521

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院

Primary sponsor：

Shanghai Children’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市儿童医院

Primary sponsor's address：

Shanghai Children’s Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市儿童医院

具体地址：

上海市儿童医院

Institution
hospital：

Shanghai Children’s Hospital

Address：

Shanghai Children’s Hospital

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

myself

Target disease：

emergency agitation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

纳布啡对小儿七氟烷麻醉苏醒期躁动的影响  

Objectives of Study：

explore the effects ofnalbupine on emergency agitation in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在3岁~9岁患儿，美国麻醉医师协会（ASA）分级I-II级，手术时间＜1小时

Inclusion criteria

Children aged from 3-9 years old, the American society of anesthesiologists (ASA) class I - II, operation time < 1 hour.

排除标准：

认知功能障碍和精神障碍者

Exclusion criteria：

Cognitive dysfunction and psychiatric disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

65

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

纳布啡 0.2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

naibuphine 0.2mg/kg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children’s Hospital

Level of the institution：

tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒期躁动

指标类型：

主要指标

Outcome：

emergency agitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

extubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer generated randomly

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随机双盲

Blinding：

Randomized, double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表6月公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open access 6 months after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-31 15:49:06