ChiCTR2300070042 版本V1.1 版本创建时间2023/07/09 19:14:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070042 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-31 15:08:23 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同药物在缓解食管卢戈氏碘染色所致不适症状作用的比较研究

Public title：

Comparative study on the effect of different drugs on relieving discomfort caused by Lugo's iodine staining in esophagus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同药物在缓解食管卢戈氏碘染色所致不适症状作用的比较研究

Scientific title：

Comparative study on the effect of different drugs on relieving discomfort caused by Lugo's iodine staining in esophagus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田书信 

研究负责人：

田书信、李辰璐 

Applicant：

Tian Shuxin 

Study leader：

Tian Shuxin；Li Chenlu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17309930036

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17309930036;18899531998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

57469085@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

57469085@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

石河子大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

石河子大学第一附属医院

Applicant address：

Shihezi University First Affiliated Hospital

Study leader's address：

Shihezi University First Affiliated Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石河子大学第一附属医院

Applicant's institution：

Shihezi University First Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

石河子大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Shihezi University First Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KJX2022-007-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

石河子大学第一附属医院

Name of the ethic committee：

Shihezi University First Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李军、柴雪

Contact Name of the ethic committee：

Li Jun, Chai Xue

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Beier Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0993 2016530

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石河子大学第一附属医院

Primary sponsor：

Shihezi University First Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Primary sponsor's address：

107 Beier Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

石河子

Country：

China

Province：

XinJiang

City：

Shihezi

单位(医院)：

石河子大学第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Institution
hospital：

Shihezi University First Affiliated Hospital

Address：

107 Beier Road, Shihezi City, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

兵团科技局向南发展项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Bureau of the XPCC southward development project

Target disease：

Early esophageal neoplasms and precancerous lesions

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

食管癌是起源于食管黏膜上皮的恶性肿瘤，病理类型包括鳞癌、腺癌等，其中鳞状上皮癌是最常见消化道恶性肿瘤之一。食管癌患者的生存时间与其临床分期密切相关，早期食管癌患者在接受治疗后5年生存率可达 95%。所以，早发现、早诊断、早治疗是食管癌预后的关键。卢戈氏碘染色内镜检查和活组织检查对发现食管鳞癌有很高的灵敏度（97.2%）和特异度（88.9%）。但染色检查结束后，部分患者会出现不同程度的胸骨后烧灼感和食管痉挛，严重者可出现黏膜糜烂、溃疡、出血等。2019年我国发布的《中国早期食管癌及癌前病变筛查专家共识意见（2019年，新乡）》中指出，检查完成后，喷洒3.2%~3.8%的硫代硫酸钠溶液对卢戈氏染液进行中和清洗，可降低卢戈氏碘液引起的刺激症状,提高患者舒适度和对内镜筛查的耐受性。N-乙酰半胱氨酸是一种具有强抗氧化性的化合物，因其粘液溶解能力而被广泛应用于内镜检查前，以提高上消化道内窥镜检查的能见度。欧蓉等研究发现，用2%维生素C溶液冲洗后也可有效缓解卢戈氏碘液的刺激症状。因此我们对N-乙酰半胱氨酸和维生素C在缓解食管卢戈氏碘染色引起不适症状方面的作用进行研究。这一研究的目的在于提高检查的舒适性和安全性、内镜检查的准确度及清晰度，为提高早期食管癌的检出率打下基础。  

Objectives of Study：

Esophageal carcinoma is a malignant tumor originating from the esophageal mucosal epithelium. Pathological types include squamous cell carcinoma and adenocarcinoma, among which squamous cell carcinoma is one of the most common gastrointestinal malignancies. The survival time of patients with esophageal cancer is closely related to their clinical stage, and the 5-year survival rate of patients with early esophageal cancer can reach 95% after treatment. Therefore, early detection, diagnosis and treatment are the key to the prognosis of esophageal cancer. Lugo's iodine staining endoscopy and biopsy showed high sensitivity (97.2%) and specificity (88.9%) for esophageal squamous cell carcinoma. However, after the end of the staining examination, some patients will have varying degrees of retrosternal burning sensation and esophageal spasm, and in severe cases, mucosal erosion, ulcers, bleeding, etc. According to the Expert Consensus Opinion on Screening for Early Esophageal Cancer and precancerous Lesions in China (2019, Xinxiang), spray 3.2%~3.8% sodium thiosulfate solution for neutralization and cleaning of Lugo's dye solution after completion of examination can reduce the irritant symptoms caused by Lugo's iodine solution, improve the comfort level of patients and their tolerance to endoscopic screening. N-acetylcysteine is a compound with strong antioxidant properties and is widely used before endoscopy to improve the visibility of upper gastrointestinal endoscopy due to its mucolytic ability. Orong et al. found that rinsing with 2% vitamin C solution could also effectively relieve the irritating symptoms of Lugo's iodine solution. Therefore, we investigated the effects of N-acetylcysteine and vitamin C on the relief of discomfort caused by Lugo's iodine staining in the esophagus. The purpose of this study is to improve the comfort and safety of examination, the accuracy and clarity of endoscopy, and lay a foundation for improving the detection rate of early esophageal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

试验组：N-乙酰半胱氨酸20ml喷洒；维生素C，20ml喷洒。 对照组：生理盐水20ml喷洒。 备注：维生素C：2ml:0.5g;N-乙酰半胱氨酸：3ml:0.5g;生理盐水:0.9%氯化钠溶液。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental group:N-acetylcysteine 20ml spray; Vitamin C, 20ml spray. Control group: normal saline 20ml spray. Remarks: Vitamin C: 2ml:0.5g; N-acetylcysteine: 3ml:0.5g; Normal saline :0.9% sodium chloride solution. 

纳入标准：

（1）包括40岁以上，且符合以下任意一项： 长期居住于食管癌高发地区；有食管肿瘤家族史；具有食管癌高危因素（吸烟、重度饮酒、头颈部或呼吸道鳞癌、喜食高温及腌制食物、 口腔卫生状况不良等）；
（2）内镜筛查疑似食管病变；
（3）食管鳞状细胞癌内镜切除或放疗后需要监测的患者。

Inclusion criteria

(1) Those over 40 years of age who meet any of the following criteria: long-term resident in an area with a high incidence of esophageal cancer; A family history of esophageal tumors; Having high risk factors for esophageal cancer (smoking, heavy alcohol consumption, squamous cell carcinoma of the head, neck or respiratory tract, preference for high temperature and preserved food, poor oral hygiene, etc.);
(2) Endoscopic screening for suspected esophageal lesions;
(3) Patients requiring monitoring after endoscopic resection or radiotherapy for esophageal squamous cell carcinoma.

排除标准：

（1）对碘、N-乙酰半胱氨酸、维生素C过敏或甲状腺功能亢进者；
（2）晚期食管癌、食管静脉曲张、食管溃疡或其他不适合进行Lugol碘色内镜检查的情况；
（3）严重的GERD或反流症状可能影响当前研究的结果指标；
（4）术后食管狭窄影响内镜观察；
（5）不能配合观察，包括精神障碍、严重心肺疾病等。

Exclusion criteria：

(1) Allergic to iodine, n-acetylcysteine, vitamin C or hyperthyroidism;
(2) advanced esophageal cancer, esophageal varices, esophageal ulcers, or other conditions that are not suitable for Lugol iodine endoscopy;
(3) Severe GERD or reflux symptoms may affect the outcome indicators of the current study;
(4) Postoperative esophageal stenosis affected endoscopic observation;
(5) Can not cooperate with observation, including mental disorders, serious cardiopulmonary diseases, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

normal saline

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

N-乙酰半胱氨酸溶液

干预措施代码：

Intervention：

N-acetylcysteine solution

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

维生素C溶液

干预措施代码：

Intervention：

Vitamin C solution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 石河子 

Country：

China 

Province：

XinJiang 

City：

Shihezi 

单位(医院)：

石河子大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shihezi University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

grade iii-a

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

染色内镜检查前后时间点的心率变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate changes at time points before and after staining endoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜检查清晰度改善的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic resolution improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分组方法：采用分层区组随机方法，专业统计学人员采用软件按参加中心病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the method of stratified block randomization, professional statisticians used software to generate a random number grouping table according to the number of cases allocated and random proportion in participating centers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用双盲设计模式，由药品公司提供药品，内外统一包装。采用两级双盲设计，一级为各病历号所对应的组别 （1、2、3组）， 二级为各病历号所对应的治疗处理。系统将给研究者提供该受试者的随机号码、治疗组别以及对应的药物编号，研究者根据该编码直接发放对应药物至患者，在整个研究过程中，医患均不知晓用何种药。

Blinding：

Double blind design mode, drugs provided by the drug company, internal and external unified packaging. A two-level double-blind design was adopted. The first level was the group corresponding to each medical record number (group 1, 2, 3), and the second level was the treatment corresponding to each medical record number. The system will provide the investigator with the subject's random number, treatment group, and corresponding drug number, and the investigator will use that code to deliver the drug directly to the patient, without knowing which drug to use throughout the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel表格收集记录患者相关信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient related information was collected and recorded in Excel form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-31 15:08:09