ChiCTR2300070037 版本V1.1 版本创建时间2023/07/09 17:03:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070037 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-31 14:49:49 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

参芪化瘀方改善糖尿病患者心血管结局的循证评价研究

Public title：

An Evidence-Based Evaluation Study on the Improvement of Cardiovascular Outcomes in Diabetic Patients with Shen-Qi Hua-Yu Formula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

参芪化瘀方改善糖尿病患者心血管结局的循证评价研究

Scientific title：

An Evidence-Based Evaluation Study on the Improvement of Cardiovascular Outcomes in Diabetic Patients with Shen-Qi Hua-Yu Formula

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冷玉琳 

研究负责人：

谢春光 

Applicant：

Leng Yulin 

Study leader：

Xie Chunguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15802831766

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 87783242

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

645166691@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiecg@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022KL-085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethical Review Committee of Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yanqiao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省科技厅重点研发项目

Source(s) of funding：

major research and development project from Sichuan Science and Technology Program (No.2022ZDZX0022)

Target disease：

T2DM

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价参芪化瘀方改善糖尿病患者心血管结局的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Shen-qi Hua-yu (SQHY) formula in cardiovascular outcomes in diabetic patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）参照中华医学会糖尿病学分会发布的《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》，明确诊断为2型糖尿病者；
（2）参照国家卫生健康委员会能力建设和继续教育中心发布的《糖尿病患者合并心血管疾病诊治专家共识》、中华医学会心血管病学分会发布的《慢性稳定型心绞痛诊断与治疗指南》、中华人民共和国卫生部发布的《冠状动脉粥样硬化性心脏病诊断标准》，明确诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病合并外周动脉狭窄；
1）冠状动脉粥样硬化性心脏病，以下两种情况均可：
1. 3个月以前发生过不稳定心绞痛、心肌梗死等急性冠脉综合征，且具备以下任何两项：
①典型临床表现；
②确认性心电图变化；
③心肌酶/心脏标志物升高或冠脉造影或CT血管造影显示≥1个主要心外膜冠状动脉狭窄＞50%，“中度”和“重度”类别将被视为等同于＞50%的狭窄。
2. 当前为稳定型心绞痛状态：
①1个月内出现典型临床表现，包括典型性质和持续时间的胸骨下段不适，体力和/或情绪负荷激发，休息和/或硝酸酯可缓解；
②冠脉造影或CT血管造影显示≥1个主要心外膜冠状动脉狭窄＞50%，在以定性方式报告狭窄的情况下，“中度”和“重度”类别将被视为等同于＞50%的狭窄。
2）外周动脉狭窄：
1. 颈动脉狭窄
①具有眩晕、肢体麻木、短暂性单眼黑矇或视野缺失等临床表现；
②患者超声多普勒、CTA、MRA或DSA检查提示颈动脉（颈总动脉、颈内动脉）狭窄或闭塞病变。
2. 下肢动脉狭窄
①具有下肢发凉、容易疲劳、麻木胀痛，间歇性跛行，甚则静息痛、足背动脉减弱、皮肤温度降低等临床表现；
②患者超声多普勒、CTA、MRA或DSA检查提示下肢动脉（胫前动脉、胫后动脉、足背动脉）有狭窄或闭塞病变；
③静息踝肱指数（ABI）≤0.90，无论有无下肢不适的症状，应该诊断LEAD；
④运动时出现下肢不适且静息ABI≥0.90的患者，如踏车平板试验后ABI下降15%～20%或影像学提示血管存在狭窄，应该诊断LEAD。
（3）参照《中药新药临床研究指导原则》（2002版）、《糖尿病中医防治指南》（2011版）及本课题组制定的《糖尿病气阴两虚夹瘀证候诊断量表》，符合糖尿病大血管病变中医“瘀态”的证候诊断标准者；
主症：咽干口燥，神疲乏力，气短懒言，心悸失眠，肢体麻木或疼痛；
次症：下肢紫暗，胸闷刺痛，唇舌紫暗；
舌象：舌有瘀斑或舌下青筋显露，苔薄白；
脉象：脉弦涩或弦细。
具备至少主症一症，次症或舌脉各一症及以上。
（4）年龄≥50岁；
（5）自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus.
(2) Patients diagnosed with coronary atherosclerotic heart disease combined with peripheral arterial stenosis
(3) Patients diagnosed with diabetic macroangiopathy with TCM qi and yin deficiency with evidence of stasis.
(4) Age ≥ 50 years
(5) Patients who voluntarily participated in this study and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）筛选时具有冠脉、外周动脉血运重建指征者；
（2）入组前3月以内发生明确的心血管事件：如急性ACS、心肌梗死、脑梗死或者心衰入院治疗者；
（3）入组前3月以内发生明确的足溃疡者；
（4）经治疗无法控制的高血压病，定义为入组时收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg；
（5）筛选时严重肝功能损害者（ALT或AST或ALP高于正常上限1.5倍）、肾功能损害者（Cr大于正常值上限或eGFR≤45 mL/min/1.73 m2）；
（6）恶性肿瘤或严重心身疾病者；
（7）患有其他严重疾患且预期寿命不超过2年者；
（8）备孕、妊娠和哺乳期妇女；
（9）筛选前 3 个月内曾接受、或正在使用全身激素（包括糖皮质激素）、免疫抑制剂或细胞毒治疗（局部使用全身类固醇药物不超过 7 天、服用紧急避孕药者除外）；
（10）已知对参芪化瘀方或其制剂中的成分过敏；
（11）筛选前 30 天内参加了其它药物或器械临床试验；
（12）研究医生判断患者依从性差无法按照要求完成研究、或其它原因不适合参加。

Exclusion criteria：

(1) Those with indications for coronary and peripheral artery revascularization at the time of screening.
(2) Those with a definite cardiovascular event within 3 months of enrollment, such as acute ACS, myocardial infarction, cerebral infarction, or hospitalization for heart failure.
(3) Those with definite foot ulcers within 3 months prior to enrollment.
(4) Untreated hypertensive disease, defined as systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg at enrollment.
(5) Those with severe hepatic impairment (ALT or AST or ALP greater than 1.5 times the upper limit of normal) or renal impairment (Cr greater than the upper limit of normal or eGFR ≤ 45 mL/min/1.73 m2) at screening.
(6) Those with malignant tumors or severe psychosomatic diseases.
(7) Those with other serious medical conditions and a life expectancy of less than 2 years.
(8) Pregnant and lactating women.
(9) Those who have received or are using systemic hormones (including glucocorticoids), immunosuppressive drugs, or cytotoxic therapy within 3 months prior to screening (except for topical systemic steroids for no more than 7 days and those using emergency contraception).
(10) Known hypersensitivity to Ginseng and Astragalus formula or its components in preparations.
(11) Participation in any other clinical trial of a drug or device within 30 days prior to screening.
(12) In the opinion of the investigator, the patient is noncompliant and unable to complete the study as required or is otherwise unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-31 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

参芪化瘀方

干预措施代码：

Intervention：

SQHY formula

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing TCM Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated TCM Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Xianyang 

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shanxi University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非致死性心肌梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-fatal myocardial infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非致死性卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-fatal stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病足溃疡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetic foot ulcers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病下肢动脉疾病进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

Advances in diabetic lower extremity arterial disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏不良事件相关终点

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管疾病紧急就诊率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergency visits for cardiovascular disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每搏输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

SV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周动脉彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrasound of peripheral arteries

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白/尿肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

ACR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底照相

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fundus photography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FPG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KCCQ堪萨斯城心肌病评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病生活质量评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

DMQLS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中心分层区组随机。采用SAS统计软件的 PROC PLAN过程语句，事先规定分中心编号，给定种子数，按照中心分层，设置区组数和区组长度，并模拟产生受试者所接受处理（试验组和对照组）的随机序列号。工作人员按随机分配序列完成研究用药包装。受试者按照随机分组序列号的先后顺序依次入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The PROC PLAN procedure statement of the SAS statistical software was used to prespecify the number of subcenters, specify the number of seeds, stratify by center, specify the number of zone groups and the length of the zone groups, and simulate the generation of random sequence numbers for the treatmen

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用纸质 CRF 表收集数据，使用EpiData software V3.1进行数据管理。制定数据核查计划（DVP）设置逻辑核查。两位数据录入人员独立录入，使用数据核对功能进行双份核查。录入完成后，根据 DVP 的人工核查计划进行疑问筛查。由课题负责人、统计分析员和数据管理员共同签署“数据库锁定记录”后进行数据库锁定。生成REC文件，建立CHK文件，以Excel形式导出，进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this trial, paper Case Record Form (CRF) is used to collect data, and EpiData software V3.1 is used for data management. Two data entry staff entered the data independently, using the data verification function for double-checking. After entry, the manual verification plan based on the data verification plan is used to screen for questions. Database locking is performed by the study leader, statistical analyst and data administrator upon signature of the database lock record. REC files are generated and CHK files are created and exported in Excel for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-31 14:49:31