ChiCTR2300073360 版本V1.1 版本创建时间2023/07/07 16:39:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073360 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-07 16:38:33 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改善癌症患者及其未成年子女家庭沟通及其社会心理健康的家庭谈话干预的文化调适及应用研究

Public title：

Family Talk Intervention for Improving Psychosocial wellbeing of Patients with Advanced Cancer and Their Dependent Children: A Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改善癌症患者及其未成年子女家庭沟通及其社会心理健康的家庭谈话干预

Scientific title：

Family Talk Intervention for Improving Psychosocial wellbeing of Patients with Advanced Cancer and Their Dependent Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

焦晶晶 

研究负责人：

焦晶晶 

Applicant：

Jiao Jingjing 

Study leader：

Jiao Jingjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 8619 9539

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 8619 9539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

395994525@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

395994525@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号湘雅医学院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号湘雅医学院

Applicant address：

No. 172 Tongzipo Road, Changsha, Hunan 410013 China

Study leader's address：

No. 172 Tongzipo Road, Changsha, Hunan 410013 China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Applicant's institution：

Xiangya School of Nursing, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅护理学院

Affiliation of the Leader：

Xiangya School of Nursing, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

E202351

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学护理学院行为医学与护理学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Board of Behavioral Medicine and Nursing, School of Nursing, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨敏

Contact Name of the ethic committee：

YangMin

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号湘雅医学院

Contact Address of the ethic committee：

No. 172 Tongzipo Road, Changsha, Hunan 410013 China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 180 7318 5501

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅护理学院

Primary sponsor：

Xiangya School of Nursing, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路172号湘雅医学院

Primary sponsor's address：

No. 172 Tongzipo Road, Changsha, Hunan 410013 China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Institution
hospital：

Hunan Cance Hospital

Address：

No. 283 Tongzipo Road, Changsha, Hunan 410013 China

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路78号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Address：

No.78, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha city, Hunan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过科学严谨的方法，对家庭谈话干预进行文化调适，确立一套适于本土应用的改善癌症患者及其青少年子女家庭沟通及社会心理健康的家庭谈话干预方案，以提高患癌家庭成员之间的有效沟通和家庭功能，从而减少癌症患者及其青少年子女的心理问题。  

Objectives of Study：

1.To culturally adapt FTI based on psychosocial care needs and preference of the target population. 2. To evaluate the process, barriers, and outcomes of implementing the adapted FTI in the target population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）癌症患者：
①年龄：30岁以上；②经病理或细胞学检查诊断为癌症；③AJCC分期II、III,、 IV期；④经患者主治医生判断预期寿命＞6个月；⑤知晓癌症病情；⑥具备读写和沟通交流的能力。
（2）青少年子女：
①年龄12-18岁；②知晓患癌父母症病情；③具备读写和沟通交流的能力。

Inclusion criteria

(1) Cancer patients: ① Age: over 30 years old; ② diagnosed with cancer by pathology or cytology; ③ AJCC stages II, III, IV; ④ life expectancy judged by the attending physician for> 6 months; ⑤ knows cancer condition; ⑥ can read, write and communicate.
(2) Young children: ① age 12-18 years; ② is aware of cancer parents; ③ has literacy and communication skills.

排除标准：

（1）癌症患者：
①符合《精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）诊断标准的焦虑症或抑郁症；②合并有符合《中国精神障碍分类与诊断标准（第三版）》诊断标准的精神类疾病；③合并有其他严重的躯体疾病，如先天性心脏病；④正在或过往参与过其他社会心理干预。
（2）青少年子女：
①符合《精神障碍诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）诊断标准的焦虑症或抑郁症；②合并有符合《中国精神障碍分类与诊断标准（第三版）》诊断标准的精神类疾病；③合并有其他严重的躯体疾病，如先天性心脏病；④正在或过往参与过其他社会心理干预。

Exclusion criteria：

(1) Cancer patients: ① Anxiety or depression that meet the diagnostic criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition) (DSM-5); ② has mental disorders that meet the diagnostic criteria of China Classification and Diagnostic Standards of Mental Disorders (Third Edition); ③ has other serious physical diseases, such as congenital heart disease; ④ is or has participated in other psychosocial interventions.(2) Young children: ① Anxiety or depression that meet the diagnostic criteria of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition) (DSM-5); ② with mental disorders that meet the diagnostic criteria of China Classification and Diagnostic Standards of Mental Disorders (Third Edition); ③ with other serious physical diseases, such as congenital heart disease; ④ is or has participated in other psychosocial interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-20 00:00:00至 To 2024-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-20 00:00:00 至 To 2024-02-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

100

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

家庭谈话

干预措施代码：

Intervention：

Family talk

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

家庭沟通

指标类型：

主要指标

Outcome：

Family communication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（T0）、干预结束时（T1）、干预结束后1个月(T2)、干预结束后3个月(T3)分别进行结果指标的测量

测量方法：

问卷测量：家庭亲密度和适应性评价量表

Measure time point of outcome：

（T0）、（T1）、(T2)、(T3)

Measure method：

Questionnaire：Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale

指标中文名：

心理健康

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental health

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（T0）、干预结束时（T1）、干预结束后1个月(T2)、干预结束后3个月(T3)分别进行结果指标的测量

测量方法：

问卷测量：一般健康问卷

Measure time point of outcome：

（T0）、（T1）、(T2)、(T3)

Measure method：

Questionnaire:The General Health Questionnaire-12-item

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机区组分组。配对的癌症患者及其青少年子女以1：1的比例分配给家庭谈话干预的干预组或常规护理的对照组。首先，本研究将设定A组和B组，在该阶段不能得知A、B组与干预组和对照组的对应情况。本研究拟将区组长度设定为4，因此共包括六种区组排列，即：AABB, ABAB, ABBA, BAAB, BABA, BBAA。仅负责随机分组的研究人员（甲）将这六种区组排列放进按顺序编号为1-6的密封不透明信封中，其中每个信封包含每4对癌症患者及其青少年子女的A、B分组情况。然后，通过计算机生成随机数字表，从中仅保留1-6之间的数字，再按照仅保留1-6之间数字的序列来对应编号为1-6的密封不透明信封。最后，每招募到4对配对的癌症患者及其青少年子女时，按顺序拆开信封进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random block group group. Paired cancer patients and their adolescent children were allocated in a 1:1 ratio to the intervention group of the family talk intervention or the control group of usual care. First, this study will set groups A and B, where the correspondence between groups A and B and

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲法。负责评估干预结果的研究人员（丙）只知道研究对象的序列号，不知道研究对象的分组情况。

Blinding：

single blind method. The researcher (C) who evaluated the intervention results knew only the serial number of the subjects and did not the grouping of the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电脑记录

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

from computers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于4-6次家庭会议

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

through 4-6 times family meetings

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-07 16:38:09