ChiCTR2300070948 版本V1.1 版本创建时间2023/07/07 09:09:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300070948 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-04-27 09:26:51 

注册时间：

Date of Registration：

2023-04-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

口腔种植机器人智能规划及穿颧种植临床精确性研究

Public title：

Study of Intelligent planning of oral implant robot and clinical accuracy of zygomatic implants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔种植机器人智能规划及穿颧种植临床精确性研究

Scientific title：

Study of Intelligent planning of oral implant robot and clinical accuracy of zygomatic implants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓焕泽 

研究负责人：

李岩峰 

Applicant：

deng huanze 

Study leader：

li yanfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13021399250

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13810022508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1379610433@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

m.god@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路 51 号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路 51 号

Applicant address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第四医学中心

Applicant's institution：

PLA General Hospital Fourth Medical Center

研究负责人所在单位：

解放军总医院第四医学中心

Affiliation of the Leader：

PLA General Hospital Fourth Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022KY137-KS002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院第四医学中心伦理审查小组

Name of the ethic committee：

People's Liberation Army General Hospital Fourth Medical Center Ethics Review Group

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨文轩

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wenxuan

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路 51 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 17310848891

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

PLA General Hospital Fourth Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路 51 号

Primary sponsor's address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路 51 号

Institution
hospital：

PLA General Hospital Fourth Medical Center

Address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京市自然科学基金-海淀原始创新联合基金（资助编号：L222110）

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation - Haidian Original Innovation Joint Fund（Grant No. L222110）

Target disease：

dentition defect

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为提升口腔种植机器人备洞的精确性及安全性，通过对比机器人颧骨种植和牙槽嵴种植的精确度分析，验证口腔机器人种植的精确性，为提高口腔种植机器人应用的精准控制及智能化提供基础。  

Objectives of Study：

In order to improve the accuracy and safety of oral implant robotic drilling performance, the accuracy of oral robotic implantation was verified by comparing the accuracy analysis of robotic zygomatic implants and alveolar ridge implantas, which provides the basis for improving the precision control and intelligence of oral implant robotic application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）口腔内存在缺牙位点，上颌骨严重吸收或缺损且选择种植治疗修复；
（2）大于18岁，身体健康，无系统性疾病；
（3）知情同意本研究并签订知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The presence of missing tooth sites in the oral cavity, severe resorption or deficiency of the maxilla and the choice of implant treatment for restoration.
(2) Greater than 18 years of age, in good health, and without systemic disease.
(3) Informed consent to the study and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）患有种植外科手术全身及局部相对禁忌症者，包括颌骨区域的放疗、未得到有效控制的系统性疾病、过量吸烟、酗酒、吸毒、心理恐惧症等；
（2）不能按时随访，资料不全者。

Exclusion criteria：

(1) Those suffering from systemic and local relative contraindications to implant surgery, including radiotherapy in the jaw region, systemic diseases not effectively controlled, excessive smoking, alcoholism, drug addiction, psychological phobia, etc.
(2) Those who cannot follow up on time and have incomplete information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-05 00:00:00至 To 2026-08-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-05 00:00:00 至 To 2026-08-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

6

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

机器人穿颧种植治疗

干预措施代码：

Intervention：

Robotic zygomatic implant treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

12

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

机器人常规种植治疗

干预措施代码：

Intervention：

Robotic regular implant treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

PLA General Hospital Fourth Medical Center

Level of the institution：

Grade IIIA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冠方偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

coronal deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根尖点偏差

指标类型：

次要指标

Outcome：

apical deviation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角度偏差

指标类型：

次要指标

Outcome：

angular deviation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

锥形束投照计算机重组断层影像

组织：

Sample Name：

Cone Beam Computerized Tomography

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员通过简单随机化分组方法(编号法）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by the researchers through a simple randomized grouping method (numbering method).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。公开日期：2026年08月04日。方式：研究者上传原始数据至本注册系统内。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . Public date: August 04, 2026. Method: The researcher uploads the original data into this registration system.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-27 09:26:47