ChiCTR2300073326 版本V1.0 版本创建时间2023/07/07 08:46:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073326 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-07 08:45:49 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颅内微创血肿穿刺抽吸引流术联合尿激酶注入与药物治疗自发性脑出血的多中心随机对照临床研究

Public title：

A multicenter randomized controlled clinical study of minimally invasive intracranial hematoma aspiration and drainage combined with urokinase injection and drug therapy for spontaneous intracerebral hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颅内微创血肿穿刺抽吸引流术联合尿激酶与药物治疗自发性脑出血的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled clinical study of minimally invasive intracranial hematoma aspiration and drainage combined with urokinase injection and drug therapy for spontaneous intracerebral hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐昊 

研究负责人：

徐昊 

Applicant：

HAO XU 

Study leader：

HAO XU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 1957 6586

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 1957 6586

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tony_xuhao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tony_xuhao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

17# lujiang road,Hefei city

Study leader's address：

17# lujiang road,Hefei city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023KY伦审第135号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

YIRAN HU

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17# lujiang road,Hefei city

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

17# lujiang road,Hefei city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Address：

17# lujiang road,Hefei city +86 551 62282931

经费或物资来源：

国家自然科学基金82101424

Source(s) of funding：

NSFC82101424

Target disease：

Spontaneous cerebral hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察颅内微创血肿穿刺抽吸引流术联合尿激酶注入与药物治疗自发性脑出血预后的影响  

Objectives of Study：

To observe the effect of minimally invasive intracranial hematoma aspiration and drainage combined with urokinase injection and drug therapy on prognosis of spontaneous cerebral hemorrhage

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准 1) 年龄18-80岁； 2) 经头颅CT检查诊断为基底节区ICH（出血主要来自尾状核、豆状核、屏状核或杏仁核）； 3) 依据头颅CT检查计算出血肿体积，20—40ml，中线结构在松果体水平移位＜3mm；血肿体积计算公式V (cm3) =A*B*C*1/2, A是CT平扫水平位时血肿最大层面的最长径（cm）、B是该平面垂直于A的血肿最宽径（cm）,C是CT片中出现血肿的厚度（cm）； 4) 发病至随机化时间在48小时内； 5) 随机化时GCS评分4—14分； 6) 随机化时NIHSS评分≥6分； 7) 症状侧单侧肢体肌力0-3级； 8） 发病前mRS0-1分； 9) 随机化前收缩压控制在180mmHg以下； 10) 患者及其法定代理人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 18-80; 2) ICH in the basal ganglia was diagnosed by CT examination of the head (bleeding mainly from the caudate nucleus, lentiform nucleus, clavate nucleus or amygdala); 3) Based on CT examination of the head, the volume of hematoma was calculated to be 20-40ml, and the midline structure was shifted horizontally in the pineal gland < 3mm; The calculation formula of hematoma volume V (cm3) =A*B*C*1/2, where A is the longest diameter (cm) of the largest level of hematoma in the horizontal CT scan, B is the widest diameter (cm) of the hematoma in the plane perpendicular to A, and C is the thickness (cm) of the hematoma in the CT film. 4) The time from onset to randomization is within 48 hours; 5) GCS score 4-14 points during randomization; 6) NIHSS score ≥6 points during randomization; 7) Muscle strength of unilateral limbs on the symptomatic side is grade 0-3; 8) mRS0-1 score before onset; 9) Systolic blood pressure was controlled below 180mmHg before randomization; 10) Written informed consent signed by the patient and his legal representative.

排除标准：

1) 其他部位的出血（例如丘脑、脑干或小脑等幕下部位的出血）； 2) 其他原因导致的出血（例如动脉瘤、动静脉畸形、脑外伤、脑肿瘤、大面积脑梗死的出血转化、β淀粉样变性病导致的出血、凝血功能障碍导致的出血）或者合并动脉瘤、动静脉畸形、脑外伤、脑肿瘤、大面积脑梗死、β淀粉样变性病、严重凝血功能障碍； 3) 近期有脑出血病史（<1年）； 4) 多发性颅内出血； 5) CTA源图提示有脑出血血肿扩大早期征象（点征），考虑进展性出血可能性大予以排除； 6) 脑室出血或ICH破入脑室的患者，考虑需要进行脑室外引流的； 7) 近30天内任何脑实质或其他颅内蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血病史及手术病史； 8) 遗传性或获得性出血体质，凝血因子缺乏等凝血功能障碍患者； 9) 血红蛋白〈100g/L，红细胞压积〈25%，血小板计数〈100*109/L； 10) 入组前一周内正在给予华法林、达比加群或利伐沙班等抗凝药物治疗，INR＞1.4； 11) 预计需要长期抗凝及抗血小板治疗； 12) 既往存在内出血病史，如消化道出血、泌尿生殖系统出血、呼吸道出血未完全控制的； 13) 近30天内心肌梗死； 14) 已知具有高栓塞风险，包括体内置入机械性心脏瓣膜患者、左心血栓史、二尖瓣狭窄伴房颤、急性心包炎或亚急性细菌性心内膜炎。无二尖瓣狭窄的心房颤动是适合的； 15) 严重肝功损害，ALT＞3倍正常上限，或AST＞3倍正常上限。严重肾功能不全，肾小球滤过率＜30ml/min/1.73m2； 16) 随机化前，经积极降压治疗仍不能有效控制的高血压（收缩压仍大于180mmHg）； 17) 患有老年痴呆症或精神疾病的患者不能按照要求完成随访计划的； 18) 合并任何严重疾病，经评估可能干扰试验结果的：包括呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统及血液系统等疾病； 19) 目前有药物或酒精滥用或依赖者，预计依从性差难以完成随访 ； 20) 对尿激酶或手术相关药物、器械过敏； 21) 妊娠或哺乳期妇女，或计划一年内怀孕者； 22) 任何疾病晚期阶段致预期寿命＜12个月； 23) 正在参加其他临床试验或前期已经纳入本试验； 24) 患者或其法定监护人不愿意签署书面知情同意书。

Exclusion criteria：

1) Bleeding in other areas (such as the thalamus, brain stem, or cerebellum); 2) Bleeding caused by other causes (such as aneurysm, arteriovenous malformation, brain trauma, brain tumor, hemorrhage transformation of massive cerebral infarction, hemorrhage caused by amyloidosis, hemorrhage caused by coagulation disorder) or combined with aneurysm, arteriovenous malformation, brain trauma, brain tumor, massive cerebral infarction, amyloidosis, severe coagulation disorder; 3) Recent history of cerebral hemorrhage (<1 year); 4) Multiple intracranial hemorrhage; 5) The CTA source map indicated early signs of expanded intracerebral hemorrhage hematoma (point sign), and the possibility of progressive hemorrhage was largely ruled out; 6) Patients with ventricular hemorrhage or ICH intrusion into the ventricle should be considered for external ventricular drainage; 7) Any history of parenchyma or other intracranial subarachnoid, subdural or epidural blood and surgical history within the last 30 days; 8) Patients with coagulation dysfunction such as hereditary or acquired bleeding constitution and lack of coagulation factor; 9) Hemoglobin < 100g/L, hematocrit < 25%, platelet count < 100*109/L; 10) were receiving anticoagulant drugs such as warfarin, dabigatran or rivaroxaban within one week before enrollment, with INR > 1.4; 11) Long-term anticoagulant and antiplatelet therapy is expected; 12) There is a history of internal bleeding, such as digestive tract bleeding, urogenital system bleeding, respiratory tract bleeding is not completely controlled; 13) Myocardial infarction within the last 30 days; 14) Known high risk of embolism, including patients with mechanical heart valve implantation, history of left heart thrombosis, mitral stenosis with atrial fibrillation, acute pericarditis, or subacute bacterial endocarditis. Atrial fibrillation without mitral stenosis is suitable; 15) Severe liver function damage, ALT > 3 times the upper limit of normal, or AST > 3 times the upper limit of normal. Severe renal insufficiency, glomerular filtration rate < 30ml/min/1.73m2; 16) Hypertension that could not be effectively controlled by active antihypertensive therapy before randomization (systolic blood pressure was still greater than 180mmHg); 17) Patients with Alzheimer's disease or mental illness are unable to complete the follow-up plan as required; 18) Combined with any serious diseases that may be assessed to interfere with the test results: including diseases of the respiratory system, circulatory system, digestive system, genitourinary system, endocrine system, immune system and blood system; 19) Those who currently have drug or alcohol abuse or dependence and are expected to have poor compliance and difficulty in completing follow-up; 20) Allergic to urokinase or surgery-related drugs and instruments; 21) Pregnant or lactating women, or those planning to become pregnant within one year; 22) Life expectancy of < 12 months due to advanced stage of any disease; 23) Are participating in other clinical trials or have been included in this trial in the previous stage; 24) The patient or his legal guardian is not willing to sign a written informed consent.(YNMT)·

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-07 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-07 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

血肿穿刺组

样本量：

50

Group：

Hematoma puncture group

Sample size：

干预措施：

微创血肿穿刺抽吸引流术联合尿激酶注入

干预措施代码：

 1

Intervention：

Minimally invasive hematoma aspiration drainage combined with urokinase injection

Intervention code：

组别：

药物保守组

样本量：

50

Group：

Drug conserved group

Sample size：

干预措施：

药物对症治疗

干预措施代码：

 2

Intervention：

Symptomatic treatment with drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Hubei 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Wuhan 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肿体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

volume of hematoma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

CSF

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基于网络的随机化系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，评价者盲

Blinding：

Open label, evaluator blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据可以从研究负责人索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data are available from the study leader upon request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-07 08:45:49