ChiCTR2000029568 版本V1.1 版本创建时间2020/03/04 10:31:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-05 07:59:48 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中药复方对痰热壅肺证AECOPD患者激素用量等指标影响的临床研究

Public title：

Clinical Study for the Effect of Chinese Herbal Compound Prescription on Hormone Dosage and Other Indexes in Patients with AECOPD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药复方对痰热壅肺证AECOPD患者激素用量等指标影响的临床研究

Scientific title：

Clinical Study for the Effect of Chinese Herbal Compound Prescription on Hormone Dosage and Other Indexes in Patients with AECOPD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2018F20051

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000002970

申请注册联系人：

赵科妮 

研究负责人：

陈科伶 

Applicant：

Zhao Keni 

Study leader：

Chen Keling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15709101263

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13982228521

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1134023027@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1079767304@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610072

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

School of Clinical Medicine, Chengdu University of TCM

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

School of Clinical Medicine, Chengdu University of TCM

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

School of Clinical Medicine, Chengdu University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi-Er-Qiao Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

四川科技厅项目2018F20051; 成都中医药大学附属医院科技发展基金（2-1-1）

Source(s) of funding：

Sichuan Science and Technology Department Project (2018F20051); Science and Technology Development Fund of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine (2-1-1)

Target disease：

AECOPD

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

观察中药复方治疗AECOPD患者的临床疗效及安全性  

Objectives of Study：

Observe the clinical efficacy and safety of traditional Chinese medicine compound in the treatment of patients with AECOPD

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合痰热壅肺证AECOPD诊断且需要给予静脉激素治疗患者；
2、COPD气流受限程度分级为3级或4级的患者；
3、年龄40-65岁，性别不限；
4、对实验中所用药物无过敏史；
5、预期生存期>=30天；
6、患者及家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnosis of AECOPD of phlegm-heat and lung syndrome and need to be treated with intravenous hormones;
2. Patients with COPD airflow restriction grade 3 or 4;
3. Aged 40-65 years;
4. No history of allergies to the drugs used in the experiment;
5. Expected survival time> = 30 days;
6. Patients and their families sign the informed consent form.

排除标准：

1、非典型病原体和耐药菌等非常规细菌感染；
2、合并严重肿瘤、不稳定冠心病、肝肾功能异常、脑血管意外等疾病；
3、其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病的受试者;
4、严重高血压，糖尿病，消化性溃疡患者等激素禁忌症；
5、需要有创机械通气的患者；
6、 妊娠、哺乳期以及经期妇女；
7、患者精神障碍，无法积极配合治疗;
8、对相关药物过敏的患者。

Exclusion criteria：

1. Unconventional bacterial infections such as atypical pathogens and drug-resistant bacteria;
2. Combining severe tumors, unstable coronary heart disease, liver and kidney dysfunction, and cerebrovascular accidents;
3. Other accompanying active or clinically significant respiratory diseases that have a significant impact on research: such as active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, pulmonary fibrosis, pulmonary hypertension, pulmonary interstitial disease, cyst Subjects with fibrosis, occlusive bronchiolitis, or other active lung disease;
4. Hormonal contraindications for patients with severe hypertension, diabetes, and peptic ulcer;
5. Patients who need invasive mechanical ventilation;
6. pregnant, lactating and menstrual women;
7. patients with mental disorders, unable to actively cooperate with treatment;
8. Patients who are allergic to related drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

102

Group：

TCM group

Sample size：

干预措施：

中药（TCM）+西医基础治疗（WBT）；中药+西医基础治疗+抗生素

干预措施代码：

Intervention：

TCM and WBT; TCM, WBT and antibiotic

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

102

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+安慰剂；西医基础治疗+安慰剂+抗生素

干预措施代码：

Intervention：

WBT and placebo; WBT, placebo and antibiotic

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CAT评分改善50%时激素的使用量。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dosage of systemic glucocorticoids (at which the CAT scores improve by 50%).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过CAT和mMRC评分测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measured by CAT and mMRC scores.

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

肺功能指标主要为FEV1、FEV1/FVC、FEV1%。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Lung function indicater include FEV1, FEV1 / FVC, FEV1%.

指标中文名：

运动耐力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise tolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过测量六分钟步行距离进行评价。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Assessed by 6MWD.

指标中文名：

炎性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

主要测量C反应蛋白和降钙素。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Including CRP and PCT.

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期间的症状和生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptoms and quality of life scores during the follow up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过CAT、mMRC和6MWD测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Assessed by CAT、mMRC and 6WMD scores.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机化法进行随机分配，选用 SPSS 20.0版统计软件产生包括受试者编号、204个随机数字和随机分组组别的分配序列表，204个受试者被按1:1比例分配到试验组（n=102）和对照组（n=102）中去，根据两组中使用和不使用抗生素的情况，把试验组和对照组分为使用抗生素组和不使用抗生素两个亚组。分配序列表一式两份由循证医学中心和试验设计者分别保存。中心统计师将组别标记依分配序列表分配的顺序放入204个印有序列号为 1～204且密封、不透光的牛皮纸信封中去，并将其交与试验设计者后，不再参与后续的试验。呼吸科医师A负责按纳入标准收集受试对象，按就诊先后顺序分配受试者编号，由呼吸科医师B负责按受试对象的编号依次拆开对应的不透光信封，按信封内的组别标记对受试者施行干预。由呼吸科专业研究生负责住院期间定期测量各种指标，实验医学科专人负责实验室指标检测，肺功能室负责肺功能测定。直到研究结束时，受试者、呼吸科医生、呼吸科专业研究生、结果测量者均不知道受试对象分组的情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization was used for random assignment. SPSS version 20.0 statistical software was used to generate an allocation sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文支持材料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

surpporting materials for the artical

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-05 07:58:39