ChiCTR1800020350 版本V1.1 版本创建时间2020/03/04 04:03:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800020350 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-12-25 14:26:06 

注册时间：

Date of Registration：

2018-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定联合罗哌卡因局部浸润麻醉减轻小儿扁桃体切除术后疼痛及减少术后躁动发生

Public title：

The local ropivacaine plus dexmedetomidine infiltration attenuates the pain and reduces emergence agitation after tonsillectomy and adenoidectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合罗哌卡因局部浸润麻醉减轻小儿扁桃体切除术后疼痛及减少术后躁动发生

Scientific title：

The local ropivacaine plus dexmedetomidine infiltration attenuates the pain and reduces emergence agitation after tonsillectomy and adenoidectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝建红 

研究负责人：

郝建红 

Applicant：

Jianhong Hao 

Study leader：

Jianhong Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18710482577

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18710482577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

haojianhong@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haojianhong@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西西安市雁塔西路277号

Applicant address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学医学院附属红会医院

Applicant's institution：

Hong Hui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine

研究负责人所在单位：

西安交通大学医学院附属红会医院

Affiliation of the Leader：

Hong Hui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20181219

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学红会医院健康科学中心生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hong Hui Hospital, Xi'an Jiaotong University Health Science Center Biomedical research ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋晓彬

Contact Name of the ethic committee：

Xiaobin Song

伦理委员会联系地址：

陕西西安市雁塔西路277号西安交通大学红会医院健康科学中心生物医学研究伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Hong Hui Hospital, Xi'an Jiaotong University Health Science Center Biomedical research ethics committee, 277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学医学院附属红会医院

Primary sponsor：

Hong Hui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine,

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西 西安 西安交通大学医学院附属红会医院

Primary sponsor's address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学医学院附属红会医院

具体地址：

陕西西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

ong Hui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine,

Address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

pain and agitation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目的是观察右美托咪定联合罗哌卡因局部浸润麻醉能否减轻小儿扁桃体切除术后疼痛及减少术后躁动发生  

Objectives of Study：

The aim of this study was to determine whether the local ropivacaine combined dexmedetomidine infiltration is more effectively than ropivacaine alone to reduce the pain after tonsillectomy and adenoidectomy surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在4-10岁，ASA分级Ⅰ-Ⅱ级，在红会医院做扁桃体腺样体切除的患者纳入研究。

Inclusion criteria

Children of ASA physical status I and II, aged 4-10 year, scheduled for tonsillectomy and adenoidectomy at the Hong Hui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine were enrolled in this study.

排除标准：

近期有上呼吸道感染，呼吸系统疾病，心功能不全，内分泌疾病，及对局麻药物过敏的患者排除。

Exclusion criteria：

Patients with upper respiratory tract infection, peritonsillar abscess, obesity, serious cardiovascular, respiratory and endocrine diseases and those known allergy to local anesthetics were excluded from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2019-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2019-03-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定联合罗哌卡因组

样本量：

60

Group：

ropivacaine plus dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定联合罗哌卡因局部注射

干预措施代码：

Intervention：

The children were local infiltrated ropivacaine with dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

60

Group：

ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因局部注射

干预措施代码：

Intervention：

The children were local infiltrated ropivacaine alone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学医学院附属红会医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hong Hui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine,

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

躁动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emergence agitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不直接参与本研究的独立研究员使用计算机随机生成序列，并按1:1分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random assignment will be performed by using a computer generated, blocked random-allocation sequence with a 1:1 ratio by an independent investigator who is not directly involved with the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在临床试验管理平台公开本研究全部数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial complete, Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-25 14:23:47