ChiCTR2300069021 版本V1.1 版本创建时间2023/07/05 15:33:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300069021 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-03-03 18:03:47 

注册时间：

Date of Registration：

2023-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器人辅助经口腔前庭入路三孔腔镜甲状腺手术的临床应用研究

Public title：

The clinical application of robotic-assisted three-port transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人辅助经口腔前庭入路三孔腔镜甲状腺手术的临床应用研究

Scientific title：

The clinical application of robotic-assisted three-port transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周诗韦 

研究负责人：

彭小伟 

Applicant：

shiwei zhou 

Study leader：

xiaowei peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13787091152

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18774055986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoushiwei@hnca.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pengxiaowei@hnca.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

湖南省肿瘤医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Applicant address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha

Study leader's address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University.

研究负责人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

湖南省肿瘤医院医学伦理委员会2023年科研快审[20]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hunan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王冉冉

Contact Name of the ethic committee：

ranran wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市桐梓坡路

Contact Address of the ethic committee：

Tongzipo Road, Changsha, Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 88618938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University.

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Primary sponsor's address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, 410013, Hunan, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

P.R. China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University.

Address：

283 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, 410013, Hunan, P.R. China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Thyroid nodule

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

通过统计学方法比较机器人辅助经口腔前庭三孔腔镜甲状腺手术和传统经口腔前庭腔镜甲状腺手术相关临床数据的差异，明确机器人辅助经口腔前庭三孔腔镜甲状腺手术的可行性、长期结果、肿瘤安全性以及对患者生活质量的提高，为腔镜甲状腺手术的临床应用提供一个可靠的依据。  

Objectives of Study：

Statistical methods were used to compare the clinical data related to robot-assisted transvestibular three-hole endoscopic thyroid surgery and traditional transvestibular thyroid surgery, so as to determine the feasibility, long-term outcome, tumor safety and improvement of patients' quality of life. To provide a reliable basis for the clinical application of endoscopic thyroid surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年满18岁；(2)良性肿瘤最大直径＜6cm；(3) 恶性肿瘤最大直径＜4cm；(4)无甲状旁腺相关疾病的患者；(5)术前喉镜检查未见异常者；(6)了解本研究内容，且签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) have reached the age of 18; (2) The maximum diameter of benign tumor was less than 6cm; (3) The maximum diameter of malignant tumor was less than 4cm; (4) Patients without parathyroid-related diseases; (5) No abnormalities were found in preoperative laryngoscopy; (6) Understand the research content and sign the informed consent.

排除标准：

(1)妊娠或哺乳期女性；(2)有过颈部手术或放疗史；(3)患者不适合进行手术；(4)甲状腺功能亢进或衰退；(5)腔镜手术中转开放；(6)肿瘤侵犯毗邻结构如气管、食管或组织粘连严重；(7)术中发现喉返神经解剖异常，如喉不返等；(8) 颈侧区淋巴结转移或远处转移；(9)患者失访；(10)患者坚持退出试验。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women; (2) Have a history of neck surgery or radiotherapy; (3) The patient is not suitable for surgery; (4) hyperthyroidism or depression; (5) transopening during endoscopic surgery; (6) Tumor invasion of adjacent structures such as trachea, esophagus or tissue adhesion serious; (7) Anatomical abnormalities of recurrent laryngeal nerve, such as non-recurrent larynx, were found during the operation; (8) cervical lymph node metastasis or distant metastasis; (9) Patients lost to follow-up; (10) Patients persisted in withdrawing from the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-23 00:00:00至 To 2023-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-03 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

机器人辅助经口腔前庭三孔腔镜甲状腺手术组

样本量：

85

Group：

robotic-assisted three-port transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

传统经口腔前庭腔镜甲状腺手术组

样本量：

198

Group：

Conventional transoral vestibuloscopic thyroid surgery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University.

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的一般资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic and clinical characteristics of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后无复发生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recurrence-free survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者VAS疼痛视觉评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

不采集人体标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-03 18:03:26