ChiCTR2300072110 版本V1.2 版本创建时间2023/07/05 11:16:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072110 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-05 11:01:38 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肩关节镜肩袖修复术麻醉临床路径的研究

Public title：

Study on clinical anesthesia pathway for arthroscopic rotator cuff repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肩关节镜手术麻醉临床路径的研究

Scientific title：

Study on clinical anesthesia pathway study for Arthroscopic Shoulder Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阴文超 

研究负责人：

苏丽 

Applicant：

Wenchao Yin 

Study leader：

Li Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 8272 0377

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 9630 5451

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yinwenchao2018@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

309565338@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市一环路西一段132号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市一环路西一段132号

Applicant address：

132 First Section of First Ring Road West, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

132 First Section of First Ring Road West, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省骨科医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

研究负责人所在单位：

四川省骨科医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(伦审)KY2020-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省骨科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

穆晓圆

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyuan Mu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市一环路西一段132号

Contact Address of the ethic committee：

132 First Section of First Ring Road West, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8701 5817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省骨科医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市一环路西一段132号

Primary sponsor's address：

132 First Section of First Ring Road West, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省骨科医院

具体地址：

四川省成都市一环路西一段132号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

Address：

132 First Section of First Ring Road West, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川省科技厅项目

Source(s) of funding：

Project of Sichuan Science and Technology Department

Target disease：

Anesthesia for arthroscopic rotator cuff repair

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确肩关节镜术中丙泊酚和七氟醚维持麻醉对术中视野、术后不良反应以及颈胸部水肿发生情况的影响。  

Objectives of Study：

We aimed to clarify the impact of propofol and sevoflurane maintenance general anesthesia during arthroscopic shoulder surgery on surgical field visibility , postoperative adverse effects, and occurrence of neck and chest edema.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、择期行肩关节镜手术； 2、年龄40-59岁，性别不限； 3、ASA分级I-II级； 4、19 kg/㎡≤BMI≤30 kg/㎡； 5、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Scheduled for elective unilateral Arthroscopic Shoulder Surgery; 2. Aged 40 to 59 years, regardless of gender; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status classification I to II; 4. Body mass index was not less than 19kg/㎡, and not more than 30 kg/㎡; 5. Sign the informed consent.

排除标准：

1、存在凝血功能障碍或使用抗凝药； 2、存在高血压、冠心病等心脑血管系统疾病； 3、糖尿病；高脂血症； 4、存在区域神经阻滞禁忌症和对局麻药物过敏；

Exclusion criteria：

1. Patients who had bleeding diathesis or who had using anticoagulant; 2. Preexisting hypertension, coronary heart disease and other cardiovascular diseases; 3. Preexisting diabetes mellitus and hyperlipidemia; 4. Allergy to local anesthetics, or contraindications to peripheral nerve block;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-11-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-02 00:00:00 至 To 2022-08-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

65

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

术中使用静脉输注丙泊酚维持全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

During the surgery, general anesthesia was maintained by intravenous infusion of propofol.

Intervention code：

组别：

七氟醚组

样本量：

65

Group：

Sevoflurane group

Sample size：

干预措施：

术中使用七氟醚吸入维持全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

During the surgery, sevoflurane inhalation was used to maintain general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省骨科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

加压冲洗持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the duration of elevated pressure irrigation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外科医生手术视野满意度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

surgeon satisfaction with the surgical field visibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Boezaart 评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Boezaart score scale

指标中文名：

手术持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部组织水肿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edema of neck tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声测量颈6横突软组织

Measure time point of outcome：

Measure method：

Ultrasound measurement of soft tissue of cervical 6 transverse process

指标中文名：

胸部组织水肿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edema of chest tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声多点测量胸壁厚度

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measurement of chest wall thickness through ultrasound at multiple points

指标中文名：

肺水肿的发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of pulmonary edema

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声测量B线

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measuring lung B-line through ultrasound

指标中文名：

冲洗液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

irrigation volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生恶心呕吐患者数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Number of patients with nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生躁动患者数量

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Number of patients with agitation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗库溴铵和瑞芬太尼使用情况

指标类型：

附加指标

Outcome：

Use of rocuronium and remifentanil

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血氧分压和二氧化碳分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

PaO2 and PaCO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

动脉血气分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Arterial blood gas analysis

指标中文名：

氧饱和度和PH值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPO2 and PH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

动脉血气分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Arterial blood gas analysis

指标中文名：

动脉血氧分压/吸入氧浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

PaO2/FiO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

动脉血气分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Arterial blood gas analysis

指标中文名：

血细胞压积和血红蛋白含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hct and HB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

动脉血气分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Arterial blood gas analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未参与研究具体实施的一名护士使用随机数表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A nurse who was not involved in the implementation of the study used a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲法，患者、手术医生和数据采集者不知道分组情况

Blinding：

Double-blind method: patients and surgeon are unaware of the treatment allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

pubmed网络平台或知网及万方数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/; https://www.cnki.net/; http://www.wanfangdata.com.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-02 16:16:26