ChiCTR2300073233 版本V1.0 版本创建时间2023/07/05 08:13:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073233 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-05 08:13:36 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

BTK抑制剂联合西达本胺治疗复发难治淋巴瘤

Public title：

BTK inhibitor combined with sidabenamine for relapsed refractory lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

BTK抑制剂联合西达本胺治疗复发难治淋巴瘤

Scientific title：

BTK inhibitor combined with sidabenamine for relapsed refractory lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李冰 

研究负责人：

梁爱斌 

Applicant：

bing li 

Study leader：

aibin liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6101 9335

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 0167 0600

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1911293@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lab7182@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

上海市同济医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市同济医院（新村路389号）血液科医师办公室

研究负责人通讯地址：

上海市同济医院（新村路389号）血液科医师办公室

Applicant address：

Department of Hematology, Shanghai Tongji Hospital，389 Xincun Road, Shanghai,China

Study leader's address：

Department of Hematology, Shanghai Tongji Hospital，389 Xincun Road, Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200065

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200065

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(同)伦审第(2023-009)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院（附属同济大学附属同济医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

ShanghaiTongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University) Ethics Committee Approval Letter

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

miaoxuan

伦理委员会联系地址：

上海市同济医院（新村路389号）伦理办公室，200065

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics, Shanghai Tongji Hospital,389 Xincun Road, Shanghai,China,200065

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6611 1243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市同济医院（新村路389号）血液科办公室

Primary sponsor's address：

Department of Hematology, Shanghai Tongji Hospital，389 Xincun Road, Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

china

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

上海市同济医院（新村路389号）医生办公室

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Address：

Department of Hematology, Shanghai Tongji Hospital，389 Xincun Road, Shanghai,China

经费或物资来源：

上海市同济医院重点科室发展基金

Source(s) of funding：

Shanghai Tongji Hospital Key Department Development Fund

Target disease：

Diffuse large B-cell lymphoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1）评估BTK抑制剂联合西达本胺治疗复发难治淋巴瘤的安全性。 2）评估BTK抑制剂联合西达本胺治疗复发难治淋巴瘤的疗效和可行性。  

Objectives of Study：

1) To evaluate the safety of BTK inhibitor combined with sidabenamine in the treatment of relapsed and refractory lymphoma. 2) To evaluate the efficacy and feasibility of BTK inhibitor combined with sidabenamine in the treatment of relapsed and refractory lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合以下条件的复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤患者： Ⅰ免疫组化或脱氧核糖核酸（deoxyribonucleic acid，DNA）微阵列技术确诊为non-GCB型的弥漫大B细胞淋巴瘤； Ⅱ先前至少经过 2 次化疗方案（不包括单药的利妥昔单抗）治疗，CAR-T细胞治疗也算1次治疗方案； Ⅲ最后1次化疗与疾病进展间隔时间不少于14天； Ⅳ不适合造血干细胞移植条件或由于条件限制放弃造血干细胞移植。 2）年龄 ≥18周岁； 3）预计生存期 6个月至 2 年； 4）ECOG评分≤2分； 5）充足的器官功能储备： （1）谷丙转氨酶、谷草转氨酶 ≤ 2.5× UNL（正常值上限）； （2）肌酐清除率（Cockcroft-Gault法）≥60 mL/min； （3）血清总胆红素和碱性磷酸酶 ≤1.5× UNL； （4）肾小球滤过率>50ml/min （5）心脏射血分数（EF）≥45%； （6）室内自然空气环境下，基础氧饱和度>92% （7）血常规：中性粒细胞绝对数>1000/mm3,血小板数45×10^9/L，血红蛋白80g/L； 6）育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者； 7）自愿参加本试验并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1) Patients with relapsed and refractory diffuse large B-cell lymphoma meeting the following criteria: I non-GCB diffuse large B-cell lymphoma confirmed by immunohistochemistry or DNA microarray; IISecond, after at least two previous chemotherapy regimens (excluding monotherapy rituximab), CAR-T cell therapy was also counted as one treatment regimen; Ⅲ The interval between the last chemotherapy and disease progression should not be less than 14 days; Ⅳ Conditions not suitable for hematopoietic stem cell transplantation or giving up hematopoietic stem cell transplantation due to conditions limitation. 2) Age ≥18 years old; 3) The estimated survival time is 6 months to 2 years; 4) ECOG score ≤2; 5)Adequate reserve of organ function: (1) alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase ≤ 2.5× UNL (upper limit of normal value); (2) Creatinine clearance (Cockcroft-Gault method) ≥ 60 mL/min; (3) serum total bilirubin and alkaline phosphatase ≤1.5× UNL; (4) Glomerular filtration rate> 50ml/min (5) Cardiac ejection fraction (EF) ≥ 45%; (6) In the indoor natural air environment, the basal oxygen saturation > 92% (7) Blood routine: absolute number of neutrophils> 1000/mm3, platelet number 45×10^9/L, hemoglobin 80g/L; 6) Women of childbearing age who had a negative urine pregnancy test before the start of drug administration and agreed to take effective contraceptive measures during the trial period until the last follow-up; 7) Participants who voluntarily participated in the study and signed the informed consent form.

排除标准：

具备下述排除标准中任何一项的患者不能入选本试验：
1）具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；
2）具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者；
3）既往有 QT期间延长或严重心脏疾病者；
4）怀孕或哺乳期妇女；
5）未治愈的有活动性感染者；
6）活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者；
7）未被控制的严重感染；
8）使用过任何基因治疗产品者（曾接受过CAR-T细胞治疗的除外）；
9）肌酐>2.5mg /dl或 ALT /AST>3 倍正常量或胆红素>2.0 mg /dl 者；
10）患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者；
11）艾滋病病毒感染者；
12）对BTK抑制剂和西达本胺任一成分过敏的患者；
13）研究者认为可能增加受试者危险或干扰试验结果的任何情况。

Exclusion criteria：

Patients who met any of the following exclusion criteria were not eligible for the trial:
1) With a history of epilepsy or other central nervous system diseases;
2) Patients with graft-versus-host response requiring immunosuppressive therapy;
3) Patients with prolonged QT or severe heart disease in the past;
4) Pregnant or lactating women;
5) Uncured active infected persons;
6) People with active hepatitis B or C virus infection;
7) Severe infections that are not under control;
8) Those who have used any gene therapy product (except those who have received CAR-T cell therapy);
9) Creatinine >2.5mg /dl, ALT /AST>3 times the normal amount or bilirubin >2.0 mg /dl;
10) Those who have other uncontrolled diseases and are not considered suitable for enrollment by the researcher;
11) People living with HIV;
12) Patients who are allergic to BTK inhibitors and any component of sidabenamine;
13) Any situation that the investigator believes may increase the risk to the subject or interfere with the results of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-25 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

BTK抑制剂联合西达本胺

干预措施代码：

Intervention：

BTK inhibitor combined with sidabenamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同济医院 

单位级别：

省级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Provincial hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of remmission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

淋巴瘤肿瘤组织

Sample Name：

blood

Tissue：

Lymphoma tumor tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form( CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-05 08:13:36