ChiCTR2300073228 版本V1.0 版本创建时间2023/07/04 16:50:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073228 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-04 16:50:32 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价红外频谱照射及超低频电磁场处理水治疗新型冠状病毒感染康复期肺部残留阴影患者的有效性及安全性的单中心、随机、开放、平行对照临床研究

Public title：

A single-center, randomized, open, parallel controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of infrared spectrum irradiation and ultra-low frequency electromagnetic field treated water in the treatment of patients with residual lung shadow during recovery from novel coronavirus infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价红外频谱照射及超低频电磁场处理水治疗新型冠状病毒感染康复期肺部残留阴影患者的有效性及安全性的单中心、随机、开放、平行对照临床研究

Scientific title：

A single-center, randomized, open, parallel controlled clinical study to evaluate the efficacy and safety of infrared spectrum irradiation and ultra-low frequency electromagnetic field treated water in the treatment of patients with residual lung shadow during recovery from novel coronavirus infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈扬欢 

研究负责人：

陈愉 

Applicant：

Yanghuan Chen 

Study leader：

Yu Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 2225 0050

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 1626 5432

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18122250050@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_happychen@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区桥中中路28号

研究负责人通讯地址：

广州市荔湾区桥中中路28号

Applicant address：

No.28,Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou

Study leader's address：

No.28,Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ES-2023-100-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of research project review of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Xiaolu Zhang

伦理委员会联系地址：

广州市荔湾区桥中中路28号

Contact Address of the ethic committee：

No.28,Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市荔湾区桥中中路28号

Primary sponsor's address：

No.28,Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州呼吸健康研究院

具体地址：

广州市荔湾区桥中中路28号

Institution
hospital：

Guangzhou Institute of Respiratory Health

Address：

No.28,Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou

经费或物资来源：

广州呼吸健康研究院 、广东省钟南山医学基金会

Source(s) of funding：

Guangzhou Institute of Respiratory Health, Guangdong Zhong Nanshan Medical Foundation

Target disease：

Patients with residual lung shadow during recovery from novel coronavirus infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）评价红外频谱照射联合超低频电磁场处理水治疗新型冠状病毒感染康复期肺部残留阴影患者的有效性。 2）评价红外频谱照射联合超低频电磁场处理水治疗新型冠状病毒感染康复期肺部残留阴影患者的安全性。  

Objectives of Study：

1) To evaluate the effectiveness of infrared spectrum irradiation combined with ultra-low frequency electromagnetic field water treatment in the treatment of patients with residual lung shadow during recovery from novel coronavirus infection. 2) To evaluate the safety of infrared spectrum irradiation combined with ultra-low frequency electromagnetic field water treatment in the treatment of patients with residual lung shadow during recovery from novel coronavirus infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.中型、重型COVID-19住院患者经抗病毒治疗后肺部影像学显示急性渗出性病变明显改善，符合出院标准（参照《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》）； 3.随机前患者肺部影像学表现为多发斑片状感染性病变、肺磨玻璃样密度病灶、不规则纤维索条影、纤维化改变及肺部结节等特征性病变； 4.既往接受预防、或新冠抗病毒治疗（包括研究性治疗）的患者应间隔5个半衰期之后方可纳入本研究（PAXLOVID应至少间隔48小时，阿兹夫定应至少间隔72小时方可纳入本研究）； 5.签署知情同意书，愿意依从本研究方案。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years old, gender unlimited; 2. The acute exudative lesions of hospitalized patients with moderate and severe COVID-19 showed significant improvement in lung imaging after antiviral treatment, meeting the discharge criteria (refer to the Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Infection (Trial version 10)); 3. Before randomization, the lung imaging findings of patients showed multiple patchy infectious lesions, ground-glass density lesions of the lung, irregular fiber shadow, fibrotic changes, pulmonary nodules and other characteristic lesions; 4. Patients who have previously received prophylaxis or antiviral therapy for COVID-19 (including investigational therapy) should be enrolled in this study after 5 half-lives (PAXLOVID should be at least 48 hours apart, azvudine should be at least 72 hours apart); 5. Sign informed consent and be willing to comply with the study protocol.

排除标准：

1.心、肾功能衰竭病人和抗利尿素分泌失调综合症病人； 2.体内装有心脏起搏器等埋入体内型医用电子仪器或其他用于生命支持的电子仪器者、佩带电子血糖测试仪或动态心电监测仪等动态监测仪器者； 3.有出血倾向、高热、活动性结核、急性化脓性炎症、恶性肿瘤者； 4.皮肤感觉障碍者； 5.照射区域有皮肤植皮、疤痕区； 6.动脉阻塞性病变、严重的三期高血压、冠心病患者； 7.哺乳期、妊娠期妇女，或育龄期女性尿妊娠检查为阳性者； 8.研究者认为不适合入选的受试者。

Exclusion criteria：

1. Patients with heart and renal failure and patients with dysregulation of antiriuretic secretion syndrome; (2) Patients with embedded medical electronic instruments such as cardiac pacemakers or other electronic instruments for life support, and patients with dynamic monitoring instruments such as electronic blood glucose testers or dynamic ECG monitors; 3. Patients with bleeding tendency, high fever, active tuberculosis, acute suppurative inflammation, and malignant tumor; 4. People with skin sensory disorders; 5. There are skin grafts and scar areas in the irradiation area; 6. Patients with arterial obstructive disease, severe stage III hypertension and coronary heart disease; 7. Lactating women, pregnant women, or women of childbearing age whose urine pregnancy test is positive; 8. Subjects deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-05 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采取空白对照，日常饮用常规饮用水，每天不少于 2000ml，持续 4 周。

干预措施代码：

Intervention：

Take blank control, daily drinking of conventional drinking water, no less than 2000ml per day, for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

给予患者频谱水协同红外频谱照射治疗。

干预措施代码：

Intervention：

The patient was treated with spectral water combined with infrared spectral irradiation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

?Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺部CT影像学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白、血常规、肝肾功能、凝血功能、KL-6的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of C-reactive protein, blood routine, liver and kidney function, coagulation function, KL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Borg主观疲劳感知

指标类型：

次要指标

Outcome：

Borg subjective fatigue perception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

莱切斯特咳嗽问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leicester cough questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明健康状况调查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 12-item short form health survey version

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产品操作满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Product operation satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument defect evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serious adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非预期严重不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Unexpected serious adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital sign

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Gastrointestinal reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过随机系统进行区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers performed block randomization using a stochastic system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究中将采用eCRF来收集数据。研究者应确保数据录入的及时性、准确性、完整性和易读性。在研究者审核和确认后，若对数据进行更改，则需再次获得研究者的确认。 本研究将采用电子数据采集（EDC）系统。数据将由研究中心人员直接录入到EDC系统中。录入到eCRF中的数据均需来自于研究中心的原始文件。适当的计算机编辑程序将被用来验证数据库的准确性。不一致的地方将通过EDC系统电子生成的质疑进行更正。在EDC系统下线前，每位受试者的eCRF和相关的质疑将以PDF的形式作为归档文件进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF will be used to collect data in this study. Researchers should ensure the timeliness, accuracy, completeness and legibility of data entry. After the researcher review and confirmation, any changes to the data will need to be confirmed by the researcher again. An electronic data acquisition (EDC) system will be used in this study. The data will be entered directly into the EDC system by the research center staff. Data entered into the eCRF must come from the original files of the research center. Appropriate computer editing programs will be used to verify the accuracy of the database. Inconsistencies will be corrected through the challenge generated electronically by the EDC system. Until the EDC system is offline, each subject's eCRF and related queries will be archived in PDF format.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-04 16:50:32