ChiCTR2300073219 版本V1.0 版本创建时间2023/07/04 15:57:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073219 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-04 15:57:42 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

四川大凉山新生儿基本保健干预评估

Public title：

Assessment of "born to survive" program in Da Liangshan, Si Chuan

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四川大凉山新生儿基本保健干预评估

Scientific title：

Assessment of "born to survive" program in Da Liangshan, Si Chuan

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐佳瑶 

研究负责人：

周旭东 

Applicant：

Jiayao Xu 

Study leader：

Xudong Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 1686 0827

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 5810 1668

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xujiayao@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouxudong@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区余杭塘路866号浙江大学紫金港校区医学院综合楼

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区余杭塘路866号浙江大学紫金港校区医学院综合楼

Applicant address：

School of Medicine Complex, Zijingang Campus, Zhejiang University, No. 866 Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

School of Medicine Complex, Zijingang Campus, Zhejiang University, No. 866 Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZGL201906-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学公共卫生学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the School of Public Health at Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳

Contact Name of the ethic committee：

Jia Li

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区余杭塘路866号浙江大学紫金港校区医学院综合楼907

Contact Address of the ethic committee：

Room 907, School of Medicine Complex, Zijingang Campus, Zhejiang University, No. 866 Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8898 1319

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区余杭塘路866号浙江大学紫金港校区医学院综合楼

Primary sponsor's address：

School of Medicine Complex, Zijingang Campus, Zhejiang University, No. 866 Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学

具体地址：

浙江省杭州市西湖区余杭塘路866号

Institution
hospital：

Zhejiang University

Address：

Zhejiang University, No. 866 Yuhangtang Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Maternal and child health

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

通过综合性干预促进四川凉山妇幼保健卫生服务利用，并评估干预措施的潜在效果。  

Objectives of Study：

To promote maternal and child health service utilization in Liangshan, Sichuan through a comprehensive intervention, and to evaluate the potential effects of the intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2020年1月1日至2021年12月31日期间的孕产妇 2.凉山居民 3.年龄不小于16岁 4.自愿参加本干预并书面签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Pregnant women or puerpera during January 1, 2020 to December 31, 2021 2. Liangshan residents 3. Not younger than 16 years old 4. Those who are willing to take part in the experiment voluntarily and sign the informed consent

排除标准：

1.非孕产妇 2.非凉山居民 3.医生评估不适合纳入

Exclusion criteria：

1. Not pregnant women or puerpera 2. Not Liangshan residents 3. Those considered inappropriate to participate in this intervention by doctors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

237

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

健康教育，交通补助，医疗人力资源医疗能力建设与经济激励

干预措施代码：

Intervention：

Health education, transportation subsidies, capacity building, and economic incentives

Intervention code：

组别：

历史对照组

样本量：

138

Group：

Historical control group

Sample size：

干预措施：

未采取任何干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

喜德县冕山镇中心卫生院 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Xide County Mianshan Town Central Health Center

Level of the institution：

Primary, Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院分娩率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital delivery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产前检查率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antenatal care utilization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

交通补助覆盖率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transportation subsidies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微信群参与率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joining in WeChat group chat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康教育材料浏览率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Browsing health education information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康教育材料理解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Understanding health education information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/guide.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/guide.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究不涉及病例记录表，基于问卷调查采集数据，使用Excle表管理数据 http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/guide.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study does not involve the Case Record Form, the data is collected based on the questionnaire survey, and Excel is used to manage the data http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/guide.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-04 15:57:42