ChiCTR2300072944 版本V1.1 版本创建时间2023/07/03 15:37:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072944 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-28 15:46:17 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

通过母体被动传递获得新冠抗体对于孩子保护性的研究

Public title：

Study on the protective effect of obtaining COVID-19 antibodies through maternal passive transmission on children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童新冠抗体水平的调查分析

Scientific title：

Investigation and analysis of COVID-19 antibody level in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨宇婷 

研究负责人：

杨宇婷 

Applicant：

Yuting Yang 

Study leader：

Yuting Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 9030 4808

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 9030 4808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

412384223@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

412384223@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

No. 136 Zhongshan Second Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 136 Zhongshan Second Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400014

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's hospital of chongqing medical university

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's hospital of chongqing medical university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-380;2022-380-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院

Name of the ethic committee：

Institutional review board of children's hospital of chongqing medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-10-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡诗容

Contact Name of the ethic committee：

Sirong Cai

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

No. 136 Zhongshan Second Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6837 0035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's hospital of chongqing medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

No. 136 Zhongshan Second Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

china

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

children's hospital of chongqing medical university

Address：

No. 136 Zhongshan Second Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self raised

Target disease：

Passive transmission of maternal antibodies

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

目前尚无相关研究专注于儿童通过母体被动传递获得新型冠状病毒抗体情况的研究。因此，本研究通过对低年龄段儿童体内的新冠病毒特异性抗体情况进行监测，从而评估母体被动传递新冠抗体的变化情况；为深入探究儿童新冠病毒感染风险及免疫预防策略的制定奠定基础。  

Objectives of Study：

At present, there is no relevant research focusing on children's acquisition of novel coronavirus antibodies through maternal passive transmission. Therefore, this study assessed the changes of maternal passive transmission of COVID-19 antibodies by monitoring the specific antibodies of COVID-19 in young children; This will lay a foundation for further exploring the risk of COVID-19 infection in children and formulating immune prevention strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a. 0-15岁儿童； b. 无输血，无化疗及相关免疫抑制治疗史；无免疫系统相关疾病；

Inclusion criteria

a. Children aged 0-15; b. No history of blood transfusion, chemotherapy, or related immunosuppressive therapy; No immune system related diseases;

排除标准：

无

Exclusion criteria：

N/A

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-19 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-19 00:00:00 至 To 2023-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

experiment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

china 

Province：

chong qing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

children's hospital of chongqing medical university

Level of the institution：

tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫球蛋白G

指标类型：

主要指标

Outcome：

IgG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中和抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

neutralizing antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白G亚型

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgG subclass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1.5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二是电子表格；

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: a Case Record Form (CRF) and an electronic spreadsheet;

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-28 15:46:11