ChiCTR2300073137 版本V1.0 版本创建时间2023/07/03 10:37:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073137 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-07-03 10:37:49 

注册时间：

Date of Registration：

2023-07-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

气道冷冻消融系统治疗重度哮喘（Severe Asthma）的临床研究

Public title：

Airway cryotherapy system for treatment of severe asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

气道冷冻消融系统治疗重度哮喘（Severe Asthma）的临床研究

Scientific title：

Airway cryotherapy system for treatment of severe asthma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王霞 

研究负责人：

李强 

Applicant：

Wang Xia 

Study leader：

Qiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6438 7032

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0160 2220

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangxia@senscure.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liqressh@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市杭州湾新区滨海四路777号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

777 Fourth Binhai Road, Hangzhou Bay New District, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

150 Jimo Road,Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波胜杰康生物科技有限公司

Applicant's institution：

Ningbo Senscure Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Dongfang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2020]研审第(076)号;[2020]研审第(076)号修正1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院

Name of the ethic committee：

Shanghai Dongfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

谭朝丹

Contact Name of the ethic committee：

Chaodan Tan

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road,Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 38804518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai Dongfang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road,Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波胜杰康生物科技有限公司

具体地址：

杭州湾新区滨海四路777号

Institution
hospital：

Ningbo Senscure Biotechnology Co., Ltd.

Address：

777 Fouth Binhai Road, Hangzhou Bay New District

经费或物资来源：

宁波胜杰康生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Ningbo Senscure Biotechnology Co., Ltd.

Target disease：

asthma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.主要目的：确定气道冷冻消融系统消融术治疗重度哮喘的安全性和有效性 1.1 哮喘控制测试（ACT）得分； 1.2 支气管扩张剂治疗前后FEV1较基线在预先指定时间点的变化； 1.3 手术并发症评估，以临床试验医械的不良事件个体占总研究个体的发生率进行评估（常见不良反应事件评价标准CTCAE V5.0）； 1.4 随访期呼吸不良事件发生率； 1.5 设备的安全性（是否有因设备原因引起的AE）； 设备成功率(定义为插入、放置和移除设备的能力)。技术成功率(将冷冻消融球囊准确放入目标支气管并完成消融)。 2次要目的：通过下列标准判断冷冻治疗对重度哮喘患者的有效性和安全性： 2.1 手术时间； 2.2 哮喘控制问卷（ACQ）评分； 2.3 哮喘日记； 2.4 肺功能：FVC、FEV1/FVC、FEV1%pre、PEF； 2.5 早晚高峰呼气流量（PEF）变化。  

Objectives of Study：

1. Primary objectives: To determine the safety and efficacy of airway cryotherapy system for treatment of severe asthma 1.1 Asthma Control Test (ACT) score; 1.2 Change in FEV1 from baseline at pre-specified time points before and after bronchodilator treatment; 1.3 Evaluation of surgical complications, using the percentage of individuals with adverse events of the clinical trial device in the total study population (common terminology criteria for adverse events (CTCAE) V5.0) 1.4 Incidence of respiratory serious adverse events during the follow-up; 1.5 Equipment safety (whether there are any AE caused by equipment reasons); Device success rate (defined as the ability to insert, place, and remove devices). Technical success rate (accurate placement of cryoablation balloons into the target bronchus and completion of ablation). 2 secondary objectives: To evaluate the effectiveness and safety of cryotherapy in patients with severe asthma based on the following criteria: 2.1 Operation time; 2.2 Asthma Control Questionnaire (ACQ) score; 2.3 Asthma diary; 2.4 Pulmonary function: FVC, FEV1/FVC, FEV1% pre, PEF; 2.5 Changes in peak expiratory flow (PEF) in the morning and evening.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于 18 岁、小于 65 岁，男女不限； 2.受试者确诊为重度哮喘（Severe Asthma），在过去 12 个月中定期服用维持药物， 其中包括： 2.1 高剂量 ICS(吸入性糖皮质激素)倍氯米松≥1000μg/日，LABA(长效β2 受体激动 剂)沙美特罗≥100μg/日； 2.2 其他哮喘药物，如白三烯调节剂或抗 IgE 抗体，是可以接受的(服用奥马珠单抗的 受试者必须服用奥马珠单抗超过 1 年)； 3.哮喘必须满足： （A）(A)b-激动剂FEV 1≥12%，360 mcg沙丁胺醇，或(B)甲胆碱FEV1 PC20＜4mg/ml，未给予ICS或≤16 mg/ml；
4.支气管扩张前FEV1≥50%，支气管扩张后EFV1≥60%；5.在过去的 2 周里，哮喘症状至少持续两天或每周一夜； 6.一年或以上不吸烟(如曾吸烟，少于 10 年的吸烟史)； 7.研究者认为患者能够进行支气管镜检查和进行冷冻治疗的能力； 8.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >18 and < 65 years, male or female; 2.Confirmed diagnosis of severe asthma, regular use of maintenance drugs in the past 12 months, including: 2.1High-dose inhaled corticosteroid (ICS) beclomethasone ≥1000μg/day, long-acting β2 receptor agonist (LABA) salmeterol ≥100μg/day 2.2Other anti-asthmatic drug, e.g., leukotriene modifier and anti-IgE antibody, are acceptable (subjects receiving omalizumab must take it for more than one year) 3.Asthma must meet the following requirements:(A)B-agonist FEV 1 ≥ 12%, 360 mcg salbutamol or(B)Methylcholine FEV1 PC20 < 4mg/ml, ICS not administered or ≤ 16 mg/ml 4.FEV1≥50% before bronchodilation, and EFV1≥60% after bronchodilation 5.Asthmatic symptoms lasting for at least two days or one night per week in the past two weeks 6.No smoking for at least one year (a history of smoking for less than 10 years for previous smokers) 7.Being able to undergo bronchoscopy and cryotherapy, as considered by investigators 8.Signature of informed consent

排除标准：

1.在 4 周内，哮喘持续恶化（急诊，住院，全身类固醇增加）； 2.参与临床试验前一年内因哮喘恶化住院 3 次或以上，或者因哮喘急症入院 1 次或以 上；3.每天需要口服慢性类固醇药物 30mg； 4.其他呼吸道疾病包括间质性肺病、肺气肿、囊性纤维化、声带功能障碍、机械性上 气道阻塞、未治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停、丘尔格-施特劳斯综合征、心功能不全和过敏性支气管肺曲霉菌病(总 IgE>1000 单位/mL，特异性曲霉菌 IgE 阳性，并有中央支气管扩 张的证据)； 5.经过 X-CT 线证实患者有节段性肺不张、肺叶实变、明显或不稳定的肺浸润或气 胸；6.受试者临床上有严重的心血管疾病，包括心肌梗死、心绞痛、心律失常、传导缺 陷、心肌病、主动脉瘤或中风； 7.高血压无法控制者(>200 mmHg 收缩压或>100 mmHg 舒张压)； 8.受试者使用内部或外部起搏器或心脏除颤器； 9.慢性疾病(哮喘除外)，研究人员认为将阻止参与试验或通过参与使参与者面临危险 的慢性病，例如肺病(哮喘除外)、心脏、肝脏、肾脏或神经系统的慢性疾病，或免疫缺 陷；10.在 1 个月内参加过临床试验的患者； 11.医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。

Exclusion criteria：

1.Persistent aggravation of asthma within 4 weeks (emergency visit, hospitalization, increased dose of systemic steroids) 2.Being hospitalized for three times or more for aggravation of asthma, or admission to emergency room for once or more for asthma within one year before participation in this clinical study 3.Oral use of chronic steroid 30mg required per day 4.Other respiratory tract diseases, including interstitial lung disease, pulmonary emphysema, cystic fibrosis, vocal cord dysfunction, mechanical upper airway obstruction, untreated obstructive sleep apnea, Churg–Strauss syndrome, cardiac insufficiency and allergic bronchopulmonary aspergillosis (total IgE>1000 units/mL, specific Aspergillus IgE positive, with evidence on central bronchodilation) 5.X-CT scan confirmed segmental atelectasis, consolidation of pulmonary lobe, obvious or unstable pulmonary infiltration or pneumothorax 6.Clinically serious cardiovascular disease, including myocardial infarction, angina pectoris, arrhythmia, conduction defect, myocardiopathy, aortic aneurysm or stroke 7.Uncontrollable hypertension (systolic blood pressure >200 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg) 8.Use of internal or external pacemaker or cardiac defibrillator 9.Chronic diseases (except asthma), which may prevent subjects from participation in the study or place them at risk through participation in the study, e.g., pulmonary disease (except asthma), cardiac, hepatic, renal or neurological chronic disorders, or immune deficiency 10.Having participated in other clinical study within one month 11.Other reasons for failure to be included for treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-21 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01 00:00:00 至 To 2023-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

20

Group：

Interventional group

Sample size：

干预措施：

气道冷冻治疗

干预措施代码：

Intervention：

Airway cryotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Dongfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哮喘控制测试（ACT）得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Asthma control test (ACT) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管扩张剂治疗前后FEV1较基线在预先指定时间点的变化；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in FEV1 from baseline at pre-specified time points before and after bronchodilator treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术并发症评估，以临床试验医械的不良事件个体占总研究个体的发生率进行评估（常见不良反应事件评价标准CTCAE V5.0）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of surgical complications, using the percentage of individuals with adverse events of the clinical trial device in the total study population (common terminology criteria for adverse events (CTCAE) V5.0)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期呼吸严重不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of respiratory serious adverse events during the follow-up

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产品主要性能终点包括1)设备成功，定义为插入、放置和移除设备的能力；2)技术成功，定义为能准确到达目的定位点，并能完成冷冻消融手术

指标类型：

主要指标

Outcome：

Main performance endpoint of this product includes 1) device success, defined as the capability to insert, place and remove the device; 2) technical success, defined as being able to reach the targeted location accurately and complete cryoablative procedure.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘控制问卷（ACQ）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma control questionnaire (ACQ) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘维持用药剂量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the dose of maintenance drugs for asthma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能（FVC、FEV1/FVC、FEV1%pre）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function (FVC, FEV1/FVC and FEV1%pre)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早晚高峰呼气流量（PEF）变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in peak expiratory flow (PEF) in the morning and evening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT 评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-03 10:37:49