ChiCTR2300067496 版本V1.2 版本创建时间2023/07/03 00:32:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300067496 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-05-13 00:55:02 

注册时间：

Date of Registration：

2023-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定辅助短效苯二氮卓类药物停药的初步研究

Public title：

Dextrmetomidine assisted the withdrawal of short-acting benzodiazepines：a pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定辅助短效苯二氮卓类药物停药的初步研究

Scientific title：

Dextrmetomidine assisted the withdrawal of short-acting benzodiazepines：a pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡青 

研究负责人：

李启芳 

Applicant：

Cai Qing 

Study leader：

Li Qifang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15221787683

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13774452061

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

170372602@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liqifang2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

上海市第四人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号9楼

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区三门路1279号9楼

Applicant address：

Floor 9, No. 1279, Sanmen Road, Shanghai

Study leader's address：

Floor 9, No. 1279, Sanmen Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第四人民医院

Applicant's institution：

Floor 9, No. 1279, Sanmen Road, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Floor 9, No. 1279, Sanmen Road, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022137-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张其胜

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Qisheng

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区三门路1279号A727室

Contact Address of the ethic committee：

Room A727, No. 1279, Sanmen Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 55603999 3023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第四人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fourth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区三门路1279号9楼

Primary sponsor's address：

Floor 9, No. 1279, Sanmen Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第四人民医院

具体地址：

上海市虹口区三门路1279号9楼

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital

Address：

Floor 9, No. 1279, Sanmen Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市重点学科建设项目

Source(s) of funding：

Shanghai Key Discipline Construction Project

Target disease：

Drug addiction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

初步探索右美托咪定用于失眠患者短效苯二氮?类药物停药的有效性和安全性，为临床提供一个新的停用短效苯二氮?类药物的可能方案。  

Objectives of Study：

To preliminarily explore the efficacy and safety of dexmedetomidine in stopping short acting benzodiazepines in patients with insomnia, and provide a new possible scheme for stopping short acting benzodiazepines in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-65岁；
（2）符合ICSD-3慢性失眠诊断标准；
（3）每日服用大剂量短效苯二氮?类药物，时间超过1个月；
（4）有意愿减停短效苯二氮?类药物；
（5）自愿参与本研究，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Age 18-65;
(2) Meet the ICSD-3 diagnostic criteria for chronic insomnia;
(3) Take large doses of short-acting benzodiazepines every day for more than 1 month;
(4) Willing to reduce and stop short-acting benzodiazepines;
(5) Volunteer to participate in the study and sign the informed consent form;

排除标准：

（1）高血压、低血压、心动过缓病史；
（2）心、肺、肝、肾功能障碍；
（3）未经控制的焦虑、抑郁和（或）精神障碍；
（4）睡眠呼吸暂停低通气综合征、不宁腿综合征等其他睡眠障碍；
（5）妊娠或脯乳期；
（6）对研究药物过敏；

Exclusion criteria：

(1) History of hypertension, hypotension and bradycardia;
(2) Heart, lung, liver and kidney dysfunction;
(3) Uncontrolled anxiety, depression and/or mental disorder;
(4) Sleep apnea hypopnea syndrome, restless leg syndrome and other sleep disorders;
(5) Pregnancy or lactation;
(6) Allergy to the study drug;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

10

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

停用BZDs药物改用口服地西泮，夜晚22:00接受右美托咪定静脉泵注

干预措施代码：

Intervention：

Stop using BZDs and use oral diazepam. At 22:00 at night, receive intravenous infusion of dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第四人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

停药成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of drug withdrawal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停药速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug withdrawal speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重戒断反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of severe withdrawal reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右美托咪定相关不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events related to dexmedetomidine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停药后再服率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Re-administration rate after drug withdrawal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般戒断反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence rate of general withdrawal reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia severity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman，http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-10 10:14:38