ChiCTR2300073062 版本V1.1 版本创建时间2023/07/02 22:32:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300073062 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-30 14:33:28 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

3D打印导板辅助定位内侧髌股韧带股骨隧道的疗效分析

Public title：

Efficacy of Three-dimensional printing guide plate for femoral tunnel position assist medial patellofemoral ligament reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D打印导板辅助定位内侧髌股韧带股骨隧道的疗效分析

Scientific title：

Efficacy of Three-dimensional printing guide plate for femoral tunnel position assist medial patellofemoral ligament reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨贤光 

研究负责人：

李彦林 

Applicant：

Yang Xianguang 

Study leader：

Li Yanlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 6973 1120

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6973 1120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

844101652@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

844101652@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

Applicant address：

295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

Study leader's address：

295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018（伦审）L第21号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

杨贤光

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 6532 4888

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

Primary sponsor's address：

295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区西昌路295号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

经费或物资来源：

云南省骨关节疾病临床医学中心项目（No.ZX2019-03-04）

Source(s) of funding：

No.ZX2019-03-04

Target disease：

patellar dislocation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索3D打印导板辅助股骨隧道定位行内侧髌股韧带重建治疗复发性髌骨脱位的临床疗效及膝关节运动学情况。  

Objectives of Study：

To explore the clinical effect and kinematics of knee joint in the treatment of recurrent patellar dislocation with the help of femoral tunnel positioning assisted by 3D printing guide and reconstruction of medial patellofemoral ligament.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①髌骨外脱位两次及以上；②年龄10岁-50岁之间，男女性别不限；③髌骨轴位片或CT提示髌股关节对合不良、髌骨外倾斜或髌骨外侧脱位；⑤CT提示TT-TG值＜20mm；⑥无高位或低位髌骨，股骨滑车发育正常；⑦平素体健，既往无其他膝关节疾病史；⑧临床资料完整。

Inclusion criteria

① External dislocation of patella twice or more; ② The age range from 10 to 50 years old, both male and female; ③ Axial patellar radiographs or CT suggest patellofemoral joint malocclusion, external inclination of patella or lateral dislocation of patella. (5) CT indicates that TT-TG value is less than 20mm; ⑥ no high or low patella, femoral trochlear development is normal; ⑦ plain body healthy, no history of other knee joint diseases; ⑧ Complete clinical data.

排除标准：

①合并下肢力线异常的髌骨脱位；②合并膝关节其他韧带损伤需修复或重建者；③合并膝关节半月板损伤需修复者；④合并膝关节感染、类风湿性关节炎及痛风性关节炎等膝关节炎者；⑤有手术相对及绝对禁忌症者；⑥不能配合随访者。

Exclusion criteria：

(1) Patella dislocation combined with abnormal alignment of lower limbs; (2) Patients with other knee ligament injuries requiring repair or reconstruction; ③ Patients with meniscus injury of knee joint needing repair; ④ Patients with knee joint infection, rheumatoid arthritis, gouty arthritis and other knee arthritis; (5) Patients with relative and absolute contraindications to surgery; ⑥ can not cooperate with the interviewer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-08-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

3D导板辅助定位

干预措施代码：

Intervention：

3D guide board assists positioning

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

C形臂X线机辅助定位

干预措施代码：

Intervention：

C-arm X-ray machine assisted positioning

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后股骨隧道中心与Schottle点的距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distance between the center of femoral tunnel and Schottle spot after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

采集患者术后CT数据，将数据存储为DICOM格式，重建出股骨隧道位置及Sch?ttle点位置，测量股骨隧道中心与Sch?ttle点的距离

Measure time point of outcome：

Within 7 days of surgery

Measure method：

The postoperative CT data of patients were collected and stored in DICOM format to reconstruct the position of femoral tunnel and Schottle point, and the distance between the center of femoral tunnel and Schottle point was measured

指标中文名：

Lysholm膝关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm knee score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3月、术后6月、术后9月、术后12月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Before surgery, 3 months after surgery, 6 months after surgery, 9 months after surgery, 12 months after surgery

Measure method：

Questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 49 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-30 14:33:23