ChiCTR2200055887 版本V1.8 版本创建时间2023/07/02 20:47:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2200055887 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-29 16:23:35 

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

酪氨酸激酶抑制剂联合去甲基化药物治疗慢性髓性白血病急髓变期（急性髓性白血病）患者的有效性和安全性：一个前瞻性观察性单臂研究

Public title：

Efficacy and safety of tyrosine kinase inhibitor combined with hypomethylating agent in patients with chronic myeloid leukemia in myeloid blast phase (acute myeloid leukemia): A prospective, observational single arm study

注册题目简写：

酪氨酸激酶抑制剂联合去甲基化药物治疗慢性髓性白血病急髓变期（急性髓性白血病）

English Acronym：

Tyrosine kinase inhibitor combined with hypomethylating agent in patients with chronic myeloid leukemia in myeloid blast phase (acute myeloid leukemia)

研究课题的正式科学名称：

酪氨酸激酶抑制剂联合去甲基化药物治疗慢性髓性白血病急髓变期（急性髓性白血病）患者的有效性和安全性：一个前瞻性观察性单臂研究

Scientific title：

Efficacy and safety of tyrosine kinase inhibitor combined with hypomethylating agent in patients with chronic myeloid leukemia in myeloid blast phase (acute myeloid leukemia): A prospective, observational single arm study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李宗儒 

研究负责人：

江倩 

Applicant：

Li Zongru 

Study leader：

Jiang Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15210588965

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13611115100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lizongru_xiehe@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangqian@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100044

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100044

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021PHB136-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

母双

Contact Name of the ethic committee：

Mu Shuang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

11 Xizhimen Street South, Xicheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

chronic myeloid leukemia in myeloid blast phase (acute myeloid leukemia)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究酪氨酸激酶抑制剂联合去甲基化药物治疗慢性髓性白血病急髓变期（急性髓性白血病）患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate efficacy and safety of tyrosine kinase inhibitor combined with hypomethylating agent in patients with chronic myeloid leukemia in myeloid blast phase (acute myeloid leukemia)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.诊断慢性髓性白血病急髓变期，至少对一种TKI耐药或不耐受；
3.无严重心、肺、肝、肾功能损伤；
4.能够理解并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18 years and over;
2.Chronic myeloid leukemia in myeloid blast phase resistant or intolerant to at least one type of TKI;
3.No severe dysfunction of heart, lung, liver or kidney;
4.Be able to understand and voluntarily sign informed consent.

排除标准：

1.既往严重的心脑血管疾病病史；
2.曾接受过异基因造血干细胞移植者；
3.严重的不能控制的感染；
4.已知对研究药物成份过敏的受试者；
5.妊娠或哺乳期女性，或期待在本研究计划期间内怀孕的受试者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with a history of severe cardiological or cerebral disease;
2. Subjects who have received allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
3. Severe uncontrollable infection;
4. Subjects known to be allergic to the drug used in this study;
5. Pregnant or lactating female, or Subjects with a pregnancy plan during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

酪氨酸激酶抑制剂联合去甲基化药物

样本量：

30

Group：

Tyrosine kinase inhibitor combined with hypomethylating agent

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要血液学反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major hematologic response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全血液学反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete hematologic response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要细胞遗传学反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major cytogenetic response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要分子学反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major cytogenetic response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-Randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-01-22 12:33:49