ChiCTR2300072386 版本V1.1 版本创建时间2023/06/30 15:29:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300072386 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-06-12 15:40:12 

注册时间：

Date of Registration：

2023-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

气道表面麻醉对全身麻醉下经气管镜行超声引导针吸活检术后短期咳嗽的影响

Public title：

Influence of intratracheal surface anesthesia on the short-term post-operative cough of endo-bronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

气道表面麻醉对全身麻醉下经气管镜行超声引导针吸活检术后短期咳嗽的影响

Scientific title：

Influence of intratracheal surface anesthesia on the short-term post-operative cough of endo-bronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration under general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈婉南 

研究负责人：

梁超 

Applicant：

Chen Wannan 

Study leader：

Liang Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 2468 4181

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2167 9955

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chen.wannan@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Liang.chao@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

Applicant address：

Fudan University ZhongShan Hospital 180 FengLin Road Shanghai China

Study leader's address：

Fudan University ZhongShan Hospital 180 FengLin Road Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Fudan University ZhongShan Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University ZhongShan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2023-151R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical ethics committee of Zhong Shan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

樊嘉

Contact Name of the ethic committee：

Fan Jia

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

Contact Address of the ethic committee：

Fudan University ZhongShan Hospital 180 FengLin Road Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6404 1990

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Fudan University ZhongShan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

Primary sponsor's address：

Fudan University ZhongShan Hospital 180 FengLin Road Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

Institution
hospital：

Fudan University ZhongShan Hospital

Address：

Fudan University ZhongShan Hospital 180 FengLin Road Shanghai China

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目82271215

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China 82271215

Target disease：

patients receive endo-bronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要终点：患者拔除喉罩后即刻的咳嗽频率。 次要终点：患者诱导前、拔除喉罩后10min、拔除喉罩后30min、术后2h、术后6h及术后24h咳嗽频率；患者诱导前、拔除喉罩后即刻、拔除喉罩后10min、拔除喉罩后30min、术后2h、术后6h及术后24h咳嗽VAS评分；患者诱导前、拔除喉罩后10min、拔除喉罩后30min、术后2h、术后6h及术后24h的血流动力学指标；术前以、术后24h及术后72h Q15量表评分；术后72h肺部并发症的发生率；术后24h相关不良事件的发生率。  

Objectives of Study：

Main endpoint: The frequency of coughing immediately after the removal of the laryngeal mask. Secondary endpoint: cough frequency before patient induction, 10 minutes after removal of laryngeal mask, 30 minutes after removal of laryngeal mask, 2 hours, 6 hours, and 24 hours after surgery; Cough VAS scores before induction, immediately after removal of laryngeal mask, 10 minutes after removal of laryngeal mask, 30 minutes after removal of laryngeal mask, 2 hours after surgery, 6 hours after surgery, and 24 hours after surgery; Hemodynamic indicators before patient induction, 10 minutes after removal of laryngeal mask, 30 minutes after removal of laryngeal mask, 2 hours, 6 hours, and 24 hours after surgery; Score with the Q15 scale before surgery, 24 hours after surgery, and 72 hours after surgery; The incidence of pulmonary complications 72 hours after surgery; The incidence of related adverse events 24 hours after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）择期行EBUS-TBNA手术的患者 （2）年龄18-70岁 （3）BMI 18-30 kg/m2 （4）美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists, ASA) 1-2级

Inclusion criteria

(1) Patients who choose to undergo EBUS-TBNA surgery (2) Age 18-70 (3)BMI 18-30 kg/m2 (4) American Society of Anesthesiologists (ASA) Level 1-2

排除标准：

（1）患者拒绝 （2）ASA≥3级 （3）患者肝肾功能异常 （4）患者具有精神疾病、语言障碍等无法配合及完成术前术后随访及问卷的患者 （5）对麻醉方案中药物禁忌的患者（包括瑞马唑仑、罗库溴铵、瑞芬太尼、利多卡因等药物） （6）术前有慢性咳嗽、四周内有上和/或下呼吸道感染的患者

Exclusion criteria：

(1) Patient Rejection (2) ASA ≥ Level 3 (3) Abnormal liver and kidney function of the patient (4) Patients with mental illness, language disorders, etc. who are unable to cooperate and complete preoperative and postoperative follow-up and questionnaires (5) For patients with contraindications in the anesthesia scheme (including remidazolam, rocuronium, remifentanil, lidocaine and other drugs) (6) Patients with chronic cough and upper and/or lower respiratory tract infections within four weeks prior to surgery

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-20 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-20 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

98

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

气道操作前行利多卡因（1%）表面麻醉（于声门上、声门下、主气道至隆突及左右主支气管）。

干预措施代码：

Intervention：

Before airway operation, lidocaine (1%) was used for surface anesthesia (above and below the glottis, from the main airway to the carina and left and right main bronchi).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

98

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

气道操作前气道内给与生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intratracheal administration of physiological saline before airway operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fudan University ZhongShan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cough rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔除喉罩后即刻

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

Immediately after removing the laryngeal mask

Measure method：

count

指标中文名：

咳嗽频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

cough rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前、拔除喉罩后10min、拔除喉罩后30min、术后2h、术后6h及术后24h

测量方法：

计数

Measure time point of outcome：

before induction, 10 minutes after removal of laryngeal mask, 30 minutes after removal of laryngeal mask, 2 hours after surgery, 6 hours after surgery, and 24 hours after surgery

Measure method：

count

指标中文名：

咳嗽VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score of cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前、拔除喉罩后即刻、拔除喉罩后10min、拔除喉罩后30min、术后2h、术后6h及术后24h

测量方法：

VAS评分表

Measure time point of outcome：

Before induction, immediately after removing the laryngeal mask, 10 minutes after removing the laryngeal mask, 30 minutes after removing the laryngeal mask, 2 hours after surgery, 6 hours after surgery, and 24 hours after surgery

Measure method：

VAS score

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前、拔除喉罩后10min、拔除喉罩后30min、术后2h、术后6h及术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction, 10 minutes after removal of laryngeal mask, 30 minutes after removal of laryngeal mask, 2 hours after surgery, 6 hours after surgery, and 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前、拔除喉罩后10min、拔除喉罩后30min、术后2h、术后6h及术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before induction, 10 minutes after removal of laryngeal mask, 30 minutes after removal of laryngeal mask, 2 hours after surgery, 6 hours after surgery, and 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

Q15量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Q15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后24h及术后72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, postoperative 24 hours, and postoperative 72 hours

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pulmoary complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

72 hours after surgery

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后麻醉不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Anesthesia Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24 hours after surgery

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用区组随机法，由负责人根据患者入组顺序，根据事先由excel表产生的区组随机数字随机入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the patients were randomly divided into two groups according to the order of the study and the random numbers generated by Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为双盲，研究组成员由一名麻醉护士作为研究助理，一名麻醉主治医生，一名麻醉住院医生以及一名呼吸科医生组成，麻醉护士作为研究助理为研究过程中唯一开放人员，其余医师以及入组患者都为盲态。麻醉诱导后，由一名麻醉护士作为研究助理根据随机表准备气道药物，抽出至20ml针筒（1%利多卡因以及生理盐水均为无色无味澄清液体），并交给呼吸科医生进行气道喷洒，S组于气道内予1%利多卡因、C组于气道予相同体积的生理盐水，该麻醉护士为本研究中唯一知道分组人员，不参与研究内其余任何操作。麻醉医生、呼吸科医生及试验记录人员以及随访人员均不知道患者所在组别，最后数据统计结束后揭

Blinding：

The study was double-blind. The members of the study group were composed of an anesthesia nurse as a research assistant, an anesthesiologist, an anesthesiologist and a respiratory doctor. The anesthesiologist, as a research assistant, was the only open person in the study process, and the other doctors and enrolled patients were blind. After anesthesia induction, an anesthesia nurse, as a research assistant, prepares airway drugs according to the randomization table, draws them into a 20ml syringe (1% lidocaine and normal saline are colorless and odorless clear liquid), and hands them to the respiratory doctor for airway spraying. Group S gives 1% lidocaine in the airway, and Group C gives the same volume of normal saline in the airway. The anesthesia nurse is the only person who knows how to group in this study, Not participating in any other operations within the study. Anesthesiologists, respiratory doctors, trial recorders, and follow-up personnel are all unaware of the patient's group, and after the final data statistics are completed, it is revealed that

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台，www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform, www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据采集，使用resman进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form was used for data collection and resman was used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-12 15:31:44